Studio sull’uso di Emrusolmin per il trattamento dell’Atrofia Multisistemica negli adulti

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sulla Atrofia Multisistemica, una malattia rara che colpisce il sistema nervoso e provoca problemi di movimento, equilibrio e altre funzioni corporee. Lo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato Emrusolmin (codice TEV-56286), somministrato in capsule, per il trattamento di questa condizione. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno Emrusolmin, mentre altri riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

L’obiettivo principale è valutare se Emrusolmin può migliorare i sintomi nei pazienti adulti con Atrofia Multisistemica. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 48 settimane, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e la sicurezza del trattamento. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nel trial, il paziente riceve una valutazione iniziale per confermare l’idoneità. Questa valutazione include la verifica della capacità di camminare almeno 10 metri senza assistenza, sebbene sia consentito l’uso di un bastone.

Il paziente deve avere almeno 30 anni e una diagnosi di atrofia multisistemica (MSA) secondo i criteri di Gilman.

2 randomizzazione e trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve il farmaco Emrusolmin e l’altro un placebo. Entrambi i trattamenti sono somministrati sotto forma di capsule per uso orale.

Il trattamento viene somministrato per un periodo di 48 settimane.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante il trial, il paziente partecipa a valutazioni regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Queste includono la misurazione dei sintomi utilizzando la scala UMSARS e altre valutazioni della qualità della vita.

Vengono monitorati anche i segni vitali e i risultati dei test di laboratorio per identificare eventuali effetti collaterali significativi.

4 conclusione dello studio

Alla fine delle 48 settimane, il paziente partecipa a una valutazione finale per confrontare i cambiamenti rispetto all’inizio del trial.

I risultati del trattamento con Emrusolmin vengono confrontati con quelli del placebo per determinare l’efficacia del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di almeno 30 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Avere una diagnosi di Atrofia Multisistemica (MSA) considerata “clinicamente possibile” o “clinicamente probabile” secondo i criteri di Gilman. I criteri di Gilman sono un insieme di linee guida utilizzate dai medici per diagnosticare l’MSA.
  • Essere in grado di camminare almeno 10 metri senza l’aiuto di un’altra persona durante la valutazione iniziale; è consentito l’uso di un bastone, ma non di un deambulatore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono adulte. Questo significa che solo gli adulti possono essere inclusi nello studio.
  • Se una persona ha una condizione medica diversa dall’Atrofia Multisistemica, non può partecipare. L’Atrofia Multisistemica è una malattia che colpisce diverse parti del sistema nervoso.
  • Le persone che fanno parte di gruppi vulnerabili non possono partecipare. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Hospital Universitario De La Princesa Madrid Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Universitaetsklinikum Muenster AöR Münster Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR Düsseldorf Germania
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Kliniken Beelitz GmbH Beelitz Germania
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto Milano Italia
Paracelsus-Kliniken Deutschland GmbH & Co. KGaA Kassel Germania
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italia
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Hospital General Universitario De Elche Elx Spagna
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Philipps-Universitaet Marburg Marburgo Germania
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Roma Italia
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
01.10.2024
Germania Germania
Reclutando
01.10.2024
Italia Italia
Reclutando
01.10.2024
Spagna Spagna
Reclutando
01.10.2024

Sedi della sperimentazione

TEV-56286 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’atrofia multisistemica (MSA). Viene somministrato per via orale e l’obiettivo principale dello studio è valutare la sua efficacia nel migliorare i sintomi nei pazienti adulti affetti da questa condizione.

Atrofia Multisistemica – L’atrofia multisistemica è una malattia neurodegenerativa rara che colpisce diverse parti del sistema nervoso centrale e autonomo. Si manifesta con una combinazione di sintomi che possono includere problemi di movimento simili al Parkinson, difficoltà di equilibrio, e disfunzioni del sistema autonomo come problemi di pressione sanguigna e controllo della vescica. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma generalmente i sintomi peggiorano nel tempo. I pazienti possono sperimentare una crescente difficoltà nel camminare e nel mantenere l’equilibrio, oltre a sintomi autonomici che possono diventare più pronunciati. La causa esatta della malattia non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga l’accumulo anomalo di proteine nel cervello.

ID della sperimentazione:
2023-505320-54-00
Codice del protocollo:
TV56286-NDG-20039
NCT ID:
NCT06568237
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza ed efficacia di emrusolmin in pazienti adulti con atrofia multisistemica

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    Farmaci in studio:
    Polonia