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Studio sull'uso di EG-70 per pazienti con cancro alla vescica non muscolo-invasivo non rispondente a BCG o ad alto rischio e trattamento BCG incompleto.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo (NMIBC), una forma di cancro che colpisce la vescica ma non si diffonde ai muscoli circostanti. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato detalimogene voraplasmid, noto anche con il codice EG-70. Questo farmaco viene somministrato direttamente nella vescica attraverso un'infusione, un metodo chiamato somministrazione intravescicale. Il farmaco è progettato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di EG-70 in pazienti con cancro alla vescica non muscolo-invasivo che non rispondono al trattamento con BCG, un tipo di terapia immunitaria, o che non hanno completato il trattamento BCG. Lo studio coinvolge anche pazienti ad alto rischio che non hanno mai ricevuto il trattamento BCG. I partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per un periodo di 48 settimane per osservare la risposta al trattamento e qualsiasi effetto collaterale.

Durante lo studio, i ricercatori valuteranno la risposta del tumore al trattamento e monitoreranno la salute generale dei partecipanti. Saranno effettuati esami regolari, come cistoscopie, per controllare la presenza di cellule tumorali nella vescica. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come EG-70 possa aiutare a trattare il cancro alla vescica non muscolo-invasivo e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il paziente riceverà il trattamento con EG-70, una soluzione per infusione somministrata direttamente nella vescica. Questo metodo di somministrazione è noto come instillazione intravescicale.

    Il trattamento è destinato a pazienti con cancro alla vescica non muscolo-invasivo che non rispondono al trattamento con BCG o che non hanno completato il trattamento con BCG.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco EG-70 verrà somministrato secondo un programma stabilito dal team medico. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate in base alla fase dello studio e alle condizioni specifiche del paziente.

    Il paziente deve essere in grado di trattenere il farmaco nella vescica per almeno 60 minuti per garantire l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami cistoscopici, analisi delle urine e biopsie, se necessario, per determinare la presenza di una risposta completa al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, che può durare fino a 48 settimane, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati saranno confrontati con gli obiettivi dello studio per valutare il successo del trattamento con EG-70.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi avere un cancro alla vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) che non risponde al trattamento con BCG o sei ad alto rischio e non hai mai ricevuto BCG o hai ricevuto un trattamento BCG incompleto.
  • Se hai NMIBC che non risponde al BCG, devi avere una malattia persistente entro 12 mesi dal trattamento o una ricorrenza entro 6 mesi dal completamento di una terapia BCG adeguata.
  • Se hai NMIBC ad alto rischio, devi avere un trattamento BCG incompleto o non disponibile, ma devi aver ricevuto almeno una dose di chemioterapia intravescicale dopo la resezione del tumore alla vescica.
  • Devi avere almeno 18 anni e puoi essere maschio o femmina, purché le donne non siano in gravidanza o allattamento.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine dello studio (6 mesi in Francia). Gli uomini devono usare il preservativo durante il trattamento e per 3 mesi dopo.
  • Devi avere una funzione epatica e renale adeguata, con valori specifici per bilirubina, enzimi epatici e clearance della creatinina.
  • Devi avere un conteggio ematico adeguato, con un numero sufficiente di neutrofili, emoglobina e piastrine.
  • Devi avere una funzione della vescica soddisfacente, in grado di trattenere il farmaco dello studio per almeno 60 minuti.
  • Devi avere uno stato di salute generale accettabile, con un punteggio di Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di dare il consenso informato e qualsiasi autorizzazione richiesta dalla legge locale per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra forma di cancro attiva oltre al cancro alla vescica non muscolo-invasivo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a trattamenti simili in passato.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro trattamento sperimentale nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

EG-70 è un trattamento sperimentale studiato per il cancro alla vescica non muscolare invasivo (NMIBC) che non risponde al trattamento standard con BCG, o per pazienti ad alto rischio che non hanno mai ricevuto BCG o che hanno ricevuto un trattamento BCG incompleto. Questo farmaco viene somministrato direttamente nella vescica attraverso un processo chiamato instillazione intravescicale. L'obiettivo principale di EG-70 è di aiutare il corpo a combattere le cellule tumorali nella vescica, cercando di ottenere una risposta completa, cioè l'eliminazione visibile del tumore, entro 48 settimane. Inoltre, il farmaco viene studiato per garantire che sia sicuro per i pazienti che lo ricevono.

Che cosa si sa già del trattamento

EG-70 – EG-70 è un farmaco somministrato direttamente nella vescica attraverso un metodo chiamato instillazione intravescicale. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) che non risponde al trattamento con BCG o in pazienti ad alto rischio che non hanno mai ricevuto BCG o hanno ricevuto un trattamento incompleto. Il farmaco agisce a livello molecolare stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali nella vescica. EG-70 è classificato come un agente immunoterapico, e il suo obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento in pazienti con NMIBC.

Malattie studiate

Cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) – Il cancro della vescica non muscolo-invasivo è una forma di tumore che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica senza penetrare nel muscolo della parete vescicale. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali che rimangono limitate alla superficie interna della vescica. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono stabili mentre altri possono evolvere in forme più invasive. I pazienti con NMIBC possono sperimentare sintomi come sangue nelle urine, minzione frequente o dolorosa. La gestione della malattia spesso richiede monitoraggio regolare per rilevare eventuali cambiamenti nel comportamento del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-512900-20-00Codice del protocolloEG-70-101Partecipanti previsti474 personePromotoreEngene Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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