Studio sull’uso di EG-70 per pazienti con cancro alla vescica non muscolo-invasivo non rispondente a BCG o ad alto rischio e trattamento BCG incompleto.

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  • Engene Inc.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo (NMIBC), una forma di cancro che colpisce la vescica ma non si diffonde ai muscoli circostanti. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato detalimogene voraplasmid, noto anche con il codice EG-70. Questo farmaco viene somministrato direttamente nella vescica attraverso un’infusione, un metodo chiamato somministrazione intravescicale. Il farmaco รจ progettato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di EG-70 in pazienti con cancro alla vescica non muscolo-invasivo che non rispondono al trattamento con BCG, un tipo di terapia immunitaria, o che non hanno completato il trattamento BCG. Lo studio coinvolge anche pazienti ad alto rischio che non hanno mai ricevuto il trattamento BCG. I partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per un periodo di 48 settimane per osservare la risposta al trattamento e qualsiasi effetto collaterale.

Durante lo studio, i ricercatori valuteranno la risposta del tumore al trattamento e monitoreranno la salute generale dei partecipanti. Saranno effettuati esami regolari, come cistoscopie, per controllare la presenza di cellule tumorali nella vescica. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come EG-70 possa aiutare a trattare il cancro alla vescica non muscolo-invasivo e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

1inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente riceverร  il trattamento con EG-70, una soluzione per infusione somministrata direttamente nella vescica. Questo metodo di somministrazione รจ noto come instillazione intravescicale.

Il trattamento รจ destinato a pazienti con cancro alla vescica non muscolo-invasivo che non rispondono al trattamento con BCG o che non hanno completato il trattamento con BCG.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco EG-70 verrร  somministrato secondo un programma stabilito dal team medico. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate in base alla fase dello studio e alle condizioni specifiche del paziente.

Il paziente deve essere in grado di trattenere il farmaco nella vescica per almeno 60 minuti per garantire l’efficacia del trattamento.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente sarร  sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami cistoscopici, analisi delle urine e biopsie, se necessario, per determinare la presenza di una risposta completa al trattamento.

4valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento, che puรฒ durare fino a 48 settimane, il paziente sarร  sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

I risultati saranno confrontati con gli obiettivi dello studio per valutare il successo del trattamento con EG-70.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un cancro alla vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) che non risponde al trattamento con BCG o sei ad alto rischio e non hai mai ricevuto BCG o hai ricevuto un trattamento BCG incompleto.
  • Se hai NMIBC che non risponde al BCG, devi avere una malattia persistente entro 12 mesi dal trattamento o una ricorrenza entro 6 mesi dal completamento di una terapia BCG adeguata.
  • Se hai NMIBC ad alto rischio, devi avere un trattamento BCG incompleto o non disponibile, ma devi aver ricevuto almeno una dose di chemioterapia intravescicale dopo la resezione del tumore alla vescica.
  • Devi avere almeno 18 anni e puoi essere maschio o femmina, purchรฉ le donne non siano in gravidanza o allattamento.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine dello studio (6 mesi in Francia). Gli uomini devono usare il preservativo durante il trattamento e per 3 mesi dopo.
  • Devi avere una funzione epatica e renale adeguata, con valori specifici per bilirubina, enzimi epatici e clearance della creatinina.
  • Devi avere un conteggio ematico adeguato, con un numero sufficiente di neutrofili, emoglobina e piastrine.
  • Devi avere una funzione della vescica soddisfacente, in grado di trattenere il farmaco dello studio per almeno 60 minuti.
  • Devi avere uno stato di salute generale accettabile, con un punteggio di Performance Status dell’Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di dare il consenso informato e qualsiasi autorizzazione richiesta dalla legge locale per partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra forma di cancro attiva oltre al cancro alla vescica non muscolo-invasivo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a trattamenti simili in passato.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro trattamento sperimentale nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la tua partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Iyxmaucy Bdexrafv Bordeaux Francia
Chudes Hbmyzavkyda Uqshqwueeqxya Roaww Rouen Francia
Cmmsav Hzsqsoatgrs Uwnjdnmllmtnw Dozwqtzrrstgyf Angers Francia
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Oarxdwdl Scy Rhfexpac Spxiij Milano Italia
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Hailywsr Uzolibammxxpf Ijkzqwb Spyov San Sebastiano dei Re Spagna
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Fmgufhha Peblimeo Barcellona Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
14.03.2025
Germania Germania
Reclutando
25.02.2025
Italia Italia
Reclutando
25.03.2025
Spagna Spagna
Reclutando
03.02.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

  • DETALIMOGENE VORAPLASMID

EG-70 รจ un trattamento sperimentale studiato per il cancro alla vescica non muscolare invasivo (NMIBC) che non risponde al trattamento standard con BCG, o per pazienti ad alto rischio che non hanno mai ricevuto BCG o che hanno ricevuto un trattamento BCG incompleto. Questo farmaco viene somministrato direttamente nella vescica attraverso un processo chiamato instillazione intravescicale. L’obiettivo principale di EG-70 รจ di aiutare il corpo a combattere le cellule tumorali nella vescica, cercando di ottenere una risposta completa, cioรจ l’eliminazione visibile del tumore, entro 48 settimane. Inoltre, il farmaco viene studiato per garantire che sia sicuro per i pazienti che lo ricevono.

Malattie investigate:

Cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) โ€“ Il cancro della vescica non muscolo-invasivo รจ una forma di tumore che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica senza penetrare nel muscolo della parete vescicale. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali che rimangono limitate alla superficie interna della vescica. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che rimangono stabili mentre altri possono evolvere in forme piรน invasive. I pazienti con NMIBC possono sperimentare sintomi come sangue nelle urine, minzione frequente o dolorosa. La gestione della malattia spesso richiede monitoraggio regolare per rilevare eventuali cambiamenti nel comportamento del tumore.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:33

Trial ID:
2024-512900-20-00
Numero di protocollo
EG-70-101
NCT ID:
NCT04752722
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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