Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Il trattamento in esame combina un nuovo farmaco chiamato eftilagimod alfa (noto anche come efti) con terapie standard già disponibili sul mercato, come pembrolizumab e la chemioterapia. Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre la chemioterapia utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali.
Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di eftilagimod alfa combinato con pembrolizumab e chemioterapia rispetto al trattamento standard. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la loro risposta al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni di farmaci direttamente nel sangue tramite una vena. Lo studio durerà diversi mesi e i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute e il progresso del trattamento. L’obiettivo è determinare quale combinazione di trattamenti sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con questo tipo di cancro al polmone.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di diversi farmaci per via endovenosa e sottocutanea. Questi farmaci includono pemetrexed, pembrolizumab, eftilagimod alfa, carboplatino, paclitaxel e cisplatino.
La somministrazione avviene attraverso infusioni endovenose, che sono soluzioni liquide somministrate direttamente nel flusso sanguigno, e iniezioni sottocutanee, che sono somministrate sotto la pelle.
2frequenza e durata del trattamento
I farmaci vengono somministrati a intervalli regolari, secondo un programma stabilito dal team medico. La frequenza e la durata esatte del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial.
Il trattamento continua per tutta la durata del trial, che è progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di farmaci.
3monitoraggio e valutazione
Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue, elettrocardiogrammi (ECG) e altre indagini diagnostiche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.
4conclusione del trattamento
Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.
I risultati del trial contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato/metastatico.
Chi può partecipare allo studio?
Essere disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio.
Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, determinati dal sito dello studio.
Essere guariti da tutti gli effetti collaterali delle terapie anticancro precedenti, con un grado ≤ 1 secondo i criteri NCI CTCAE versione 5.0. Sono ammessi effetti collaterali di grado ≤ 2 come neuropatia, alopecia e transaminasi elevate in caso di metastasi epatiche.
Essere guariti adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicazioni di un intervento chirurgico maggiore effettuato prima dell’inizio dello studio.
Se positivi all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), aver ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile prima della randomizzazione.
Se con una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV), avere una carica virale non rilevabile al momento dello screening e aver completato la terapia antivirale curativa almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
Se infetti da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), essere in terapia antiretrovirale (ART) e avere un’infezione ben controllata, con un conteggio delle cellule CD4+ T > 350 cellule/mm³ e un livello di RNA HIV sotto 50 copie/mL per almeno 12 settimane prima dello screening.
Avere una funzione degli organi adeguata come definito nel protocollo, con campioni raccolti entro 10 giorni prima della randomizzazione.
Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico (stadio IIIB/C o IV) non trattabile con terapia curativa o terapia di prima linea basata su mutazioni oncogeniche disponibili localmente, e non aver ricevuto terapia sistemica per la malattia avanzata/metastatica (è accettabile la radioterapia palliativa precedente).
Fornire un campione di tessuto tumorale archivio o una nuova biopsia di un tumore non precedentemente irradiato.
Disporre di un risultato del biomarcatore PD-L1 dal laboratorio centrale, utilizzando il test diagnostico standardizzato approvato dalla FDA (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx).
Avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
Se in grado di produrre sperma, accettare di astenersi dalla donazione di sperma e di utilizzare metodi contraccettivi durante il periodo di intervento e per almeno il tempo necessario per eliminare gli interventi specificati dopo l’ultima dose.
Se di potenziale fertile, non essere in gravidanza e avere un test di gravidanza negativo prima della prima dose di intervento dello studio. Non allattare durante il periodo di intervento e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o astenersi da rapporti sessuali.
Avere uno stato di performance ECOG da 0 a 1 valutato entro 7 giorni prima della randomizzazione.
Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
Chi non può partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai un’altra forma di cancro oltre al cancro del polmone non a piccole cellule avanzato/metastatico.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
Non puoi partecipare se hai ricevuto un trapianto di organo.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
Eftilagimod alfa è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona stimolando una parte specifica del sistema immunitario chiamata MHC di classe II. Questo aiuto extra può rendere il sistema immunitario più efficace nel riconoscere e attaccare le cellule tumorali, in particolare nel caso del cancro ai polmoni avanzato o metastatico.
Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che di solito impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Bloccando questa proteina, pembrolizumab permette al sistema immunitario di riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose.
Chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali. Questi farmaci attaccano le cellule che si dividono rapidamente, come quelle del cancro. La chemioterapia può essere usata da sola o in combinazione con altri trattamenti per ridurre il tumore e rallentare la progressione della malattia.
Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato/metastatico – Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore polmonare che si sviluppa nelle cellule epiteliali dei polmoni. Nella fase avanzata o metastatica, il tumore si è diffuso oltre il polmone primario ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può includere la crescita del tumore primario e la formazione di metastasi in organi distanti. I sintomi possono variare e includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente o lentamente, a seconda di vari fattori, tra cui il tipo istologico e le caratteristiche molecolari del tumore.
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