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Studio sull'uso di eftilagimod alfa con pembrolizumab e chemioterapia in pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato/metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Il trattamento in esame combina un nuovo farmaco chiamato eftilagimod alfa (noto anche come efti) con terapie standard già disponibili sul mercato, come pembrolizumab e la chemioterapia. Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre la chemioterapia utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di eftilagimod alfa combinato con pembrolizumab e chemioterapia rispetto al trattamento standard. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la loro risposta al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni di farmaci direttamente nel sangue tramite una vena. Lo studio durerà diversi mesi e i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute e il progresso del trattamento. L'obiettivo è determinare quale combinazione di trattamenti sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di diversi farmaci per via endovenosa e sottocutanea. Questi farmaci includono pemetrexed, pembrolizumab, eftilagimod alfa, carboplatino, paclitaxel e cisplatino.

    La somministrazione avviene attraverso infusioni endovenose, che sono soluzioni liquide somministrate direttamente nel flusso sanguigno, e iniezioni sottocutanee, che sono somministrate sotto la pelle.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    I farmaci vengono somministrati a intervalli regolari, secondo un programma stabilito dal team medico. La frequenza e la durata esatte del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial.

    Il trattamento continua per tutta la durata del trial, che è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di farmaci.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue, elettrocardiogrammi (ECG) e altre indagini diagnostiche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

    I risultati del trial contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato/metastatico.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Essere disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, determinati dal sito dello studio.
  • Essere guariti da tutti gli effetti collaterali delle terapie anticancro precedenti, con un grado ≤ 1 secondo i criteri NCI CTCAE versione 5.0. Sono ammessi effetti collaterali di grado ≤ 2 come neuropatia, alopecia e transaminasi elevate in caso di metastasi epatiche.
  • Essere guariti adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicazioni di un intervento chirurgico maggiore effettuato prima dell'inizio dello studio.
  • Se positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), aver ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile prima della randomizzazione.
  • Se con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV), avere una carica virale non rilevabile al momento dello screening e aver completato la terapia antivirale curativa almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Se infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), essere in terapia antiretrovirale (ART) e avere un'infezione ben controllata, con un conteggio delle cellule CD4+ T > 350 cellule/mm³ e un livello di RNA HIV sotto 50 copie/mL per almeno 12 settimane prima dello screening.
  • Avere una funzione degli organi adeguata come definito nel protocollo, con campioni raccolti entro 10 giorni prima della randomizzazione.
  • Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico (stadio IIIB/C o IV) non trattabile con terapia curativa o terapia di prima linea basata su mutazioni oncogeniche disponibili localmente, e non aver ricevuto terapia sistemica per la malattia avanzata/metastatica (è accettabile la radioterapia palliativa precedente).
  • Fornire un campione di tessuto tumorale archivio o una nuova biopsia di un tumore non precedentemente irradiato.
  • Disporre di un risultato del biomarcatore PD-L1 dal laboratorio centrale, utilizzando il test diagnostico standardizzato approvato dalla FDA (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx).
  • Avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Se in grado di produrre sperma, accettare di astenersi dalla donazione di sperma e di utilizzare metodi contraccettivi durante il periodo di intervento e per almeno il tempo necessario per eliminare gli interventi specificati dopo l'ultima dose.
  • Se di potenziale fertile, non essere in gravidanza e avere un test di gravidanza negativo prima della prima dose di intervento dello studio. Non allattare durante il periodo di intervento e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o astenersi da rapporti sessuali.
  • Avere uno stato di performance ECOG da 0 a 1 valutato entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra forma di cancro oltre al cancro del polmone non a piccole cellule avanzato/metastatico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trapianto di organo.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Eftilagimod alfa

    è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona stimolando una parte specifica del sistema immunitario chiamata MHC di classe II. Questo aiuto extra può rendere il sistema immunitario più efficace nel riconoscere e attaccare le cellule tumorali, in particolare nel caso del cancro ai polmoni avanzato o metastatico.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che di solito impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Bloccando questa proteina, pembrolizumab permette al sistema immunitario di riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose.

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali. Questi farmaci attaccano le cellule che si dividono rapidamente, come quelle del cancro. La chemioterapia può essere usata da sola o in combinazione con altri trattamenti per ridurre il tumore e rallentare la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Eftilagimod alfa

    Eftilagimod alfa è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia. Questo farmaco agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, migliorando la risposta del corpo contro il cancro. È classificato come agonista della classe II del complesso maggiore di istocompatibilità (MHC).

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. È un farmaco approvato e ampiamente studiato nella letteratura medica. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Pembrolizumab è classificato come antagonista del recettore PD-1.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato/metastatico – Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore polmonare che si sviluppa nelle cellule epiteliali dei polmoni. Nella fase avanzata o metastatica, il tumore si è diffuso oltre il polmone primario ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può includere la crescita del tumore primario e la formazione di metastasi in organi distanti. I sintomi possono variare e includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente o lentamente, a seconda di vari fattori, tra cui il tipo istologico e le caratteristiche molecolari del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513621-23-00Codice del protocolloTACTI-004Partecipanti previsti756 personePromotoreImmutep

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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