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Studio sull'uso di efgartigimod alfa per la sicurezza a lungo termine nei pazienti adulti con Sindrome di Sjögren primaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Sindrome di Sjögren primaria, una malattia autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole che producono lacrime e saliva, causando secchezza degli occhi e della bocca. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato efgartigimod alfa, noto anche con il nome in codice ARGX-113. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione e agisce modulando il sistema immunitario per ridurre i sintomi della malattia.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di efgartigimod alfa nei pazienti adulti con Sindrome di Sjögren primaria. I partecipanti che hanno completato studi precedenti con efgartigimod possono continuare il trattamento in questo studio di estensione. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio, segni vitali e risultati dellECG (elettrocardiogramma).

Lo studio si svolgerà per un periodo di 48 settimane, durante il quale verranno valutati diversi aspetti della malattia e del trattamento, come la riduzione dei livelli di anticorpi nel sangue e la risposta clinica dei partecipanti. L'obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro e possa offrire benefici a lungo termine per le persone affette da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio di estensione aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di efgartigimod nei pazienti adulti con Sindrome di Sjögren primaria.

    Il farmaco utilizzato è ARGX-113, somministrato come soluzione per infusione endovenosa (IV).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco efgartigimod viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche della somministrazione non sono dettagliate nel documento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono monitorati l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi di interesse speciale (AESI), l'incidenza degli eventi avversi seri (SAE), e i cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio, nei segni vitali e nei risultati dell'ECG.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    A settimane 24 e 48, vengono valutati diversi parametri clinici per determinare la risposta al trattamento, come il miglioramento clinico significativo e l'attività della malattia.

    Vengono misurati i livelli di IgG totali e autoanticorpi nel siero, e le concentrazioni di efgartigimod nel siero durante il periodo di trattamento di 48 settimane.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 21 gennaio 2025, con l'obiettivo principale di valutare la sicurezza a lungo termine di efgartigimod nei pazienti con Sindrome di Sjögren primaria.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno l'età legale per dare il consenso ai trial clinici al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato e di rispettare i requisiti del protocollo.
  • Il partecipante deve accettare di utilizzare misure contraccettive in linea con le normative locali. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo all'inizio dello studio prima di ricevere il farmaco in studio.
  • Il partecipante deve aver completato gli studi qualificanti su efgartigimod per la Sindrome di Sjögren primaria e accettare di continuare il trattamento con il farmaco in studio senza interruzioni nello studio di estensione.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Presenza di altre malattie autoimmuni oltre alla Sindrome di Sjögren primaria. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Uso recente di farmaci che sopprimono il sistema immunitario. Questi farmaci riducono l'attività del sistema immunitario.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare.
  • Partecipazione a un altro studio clinico. Non è possibile partecipare a più studi contemporaneamente.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la sicurezza o l'efficacia del trattamento. Queste sono malattie che potrebbero complicare il trattamento o la salute del paziente.
  • Allergie note al farmaco in studio o a componenti simili. Le allergie possono causare reazioni avverse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Efgartigimod è un farmaco studiato per il trattamento della sindrome di Sjögren primaria (pSS). Questo farmaco è progettato per modulare il sistema immunitario, riducendo l'attività degli anticorpi che possono attaccare le ghiandole salivari e lacrimali, causando secchezza della bocca e degli occhi. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di efgartigimod nei pazienti con pSS.

Che cosa si sa già del trattamento

Efgartigimod – Efgartigimod è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della sindrome di Sjögren primaria. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza a lungo termine nei pazienti che hanno completato studi precedenti su efgartigimod. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di condizioni autoimmuni come la sindrome di Sjögren. Il meccanismo d'azione di efgartigimod si basa sulla modulazione del sistema immunitario, riducendo la quantità di anticorpi dannosi nel corpo. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del recettore FcRn, che aiutano a regolare la risposta immunitaria.

Malattie studiate

Sindrome di Sjögren primaria – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono lacrime e saliva, causando secchezza degli occhi e della bocca. Oltre alla secchezza, i pazienti possono sperimentare affaticamento e dolori articolari. La malattia può anche colpire altri organi come i reni, i polmoni e il sistema nervoso. I sintomi possono variare da lievi a gravi e tendono a progredire lentamente nel tempo. La sindrome è più comune nelle donne, specialmente in età avanzata. La diagnosi viene spesso ritardata a causa della somiglianza dei sintomi con altre condizioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503915-14-00Codice del protocolloARGX-113-2211Partecipanti previsti27 personePromotoreArgenx

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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