Studio sull’uso di Edoxaban per pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio e precedente emorragia intracranica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone con fibrillazione atriale ad alto rischio che hanno avuto un emorragia intracranica in passato. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare che può aumentare il rischio di ictus. Lemorragia intracranica è un tipo di sanguinamento che si verifica all’interno del cranio. Lo scopo dello studio è vedere se il farmaco edoxaban, assunto in compresse da 60 mg o 30 mg, può ridurre il rischio di ictus o embolia sistemica rispetto ad altre terapie mediche che non includono anticoagulanti.

Edoxaban è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno edoxaban o un’altra terapia medica per un periodo massimo di 84 giorni. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. Lo studio valuterà se edoxaban è più efficace nel ridurre il rischio di ictus ischemico, emorragico o non specificato, o embolia sistemica, rispetto alle altre terapie.

Lo studio esaminerà anche la sicurezza del trattamento, monitorando eventi come emorragie maggiori. I partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali benefici clinici netti, che includono la riduzione del rischio di ictus, infarto miocardico, morte cardiovascolare e sanguinamenti critici. Lo studio è previsto per concludersi entro aprile 2026.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere almeno 45 anni e una storia di emorragia intracranica e fibrillazione atriale documentata.

2 assegnazione del trattamento

Il paziente riceve un trattamento con edoxaban, un farmaco anticoagulante, in compresse rivestite da 60 mg o 30 mg, da assumere per via orale una volta al giorno.

In alternativa, il paziente potrebbe ricevere una terapia medica non anticoagulante, che può includere nessuna terapia antitrombotica o una monoterapia antipiastrinica.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare il rischio composito di ictus (ischemico, emorragico e non specificato) o embolia sistemica.

Viene anche monitorata la sicurezza, con particolare attenzione a eventuali emorragie maggiori secondo i criteri della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH).

4 valutazione degli endpoint secondari

Gli endpoint secondari includono l’ictus ischemico, la morte cardiovascolare, l’ictus emorragico, l’ictus disabilitante o fatale, l’embolia sistemica e altri eventi clinici significativi.

Viene valutato anche il beneficio clinico netto, che comprende una serie di eventi clinici e di sicurezza.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 aprile 2026.

Alla fine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con edoxaban rispetto alle terapie non anticoagulanti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere almeno 45 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi aver avuto un’emorragia intracranica in passato. Questo significa che hai avuto un sanguinamento all’interno del cranio, che può essere stato sintomatico (con sintomi), spontaneo (non causato da un trauma) e non lobare (non in una specifica area del cervello), o un’emorragia subdurale (tra il cervello e il cranio) che può essere stata spontanea o causata da un trauma non penetrante.
  • Devi avere una fibrillazione atriale documentata. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare che può essere parossistica (che va e viene), persistente (che dura a lungo) o permanente (che non va via).
  • Devi avere un punteggio CHA2DS2-VASc di almeno 2. Questo è un sistema di punteggio usato per valutare il rischio di ictus nelle persone con fibrillazione atriale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un rischio elevato di fibrillazione atriale e hanno avuto un’emorragia intracranica in passato. La fibrillazione atriale è un battito cardiaco irregolare che può aumentare il rischio di ictus.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici specifici non ammessi dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
University General Hospital of Patras, Department of Neurology Patrasso Grecia
Hospital Jihlava Jihlava Cechia
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Cerebrovaskularni poradna s.r.o. Moravská Ostrava e Přívoz Cechia
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgio
curiositas ad sanum Studien und Beratungs GmbH Haag in Obb Germania
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Germania
Charite Research Organisation GmbH Berlino Germania
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcellona Spagna
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Universitätsklinikum Tübingen Tubinga Germania
Jiakp Hbpeihhm Hasselt Belgio
Kxyadhwr Mzqyuvtucaddd Lohr am Main Germania
Komhtqsh Fpuobhultsjgstf Gkxt Friedrichshafen Germania
Uxliqmdrzzlo Zvjlbrocnb Avoltalgq (wbzu Edegem Belgio
Giqwsafnk Hsytniil Courtrai Belgio
Cdxvxlxluazuopu onpzdotxsl chtfkh (tium om Nldxjgflsd Ostrava Cechia
Ccegxj Hpupmdncnh Ufhgjyxyygrjs dz Ldvlqqd Czukyya Lisbona Portogallo
Ucpkoyqoph Mlbqqhm Chdidk Hjeemxdlodaihfumc Amburgo Germania
Uutorlsexurewsdpovsvb Efxre Atd Essen Germania
Csecws Hftcytkdmu Uosohudfloket Db Puqlj Evoniy Porto Portogallo
Uybmuyifrj Doizr Sbcpt Dp Rveb Lo Sdhvdkfs Roma Italia
Hwvfvncf Vyxf drehchii Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
24.09.2020
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
24.09.2020
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
24.09.2020
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
24.09.2020
Germania Germania
Non ancora reclutando
24.09.2020
Grecia Grecia
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24.09.2020
Italia Italia
Non ancora reclutando
24.09.2020
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
24.09.2020
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
24.09.2020
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
24.09.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Edoxaban: Questo farmaco è un anticoagulante, il che significa che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato per ridurre il rischio di ictus o embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio che hanno avuto un’emorragia intracranica in passato.

Terapia medica non anticoagulante: Questa terapia può includere l’assenza di trattamento antitrombotico o una monoterapia con antiaggreganti piastrinici. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di queste opzioni con quella di edoxaban nel ridurre il rischio di ictus o embolia sistemica nei partecipanti allo studio.

Fibrillazione atriale ad alto rischio – La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco in cui le camere superiori del cuore battono in modo irregolare e spesso rapido. Questo può portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue. Nei pazienti ad alto rischio, come quelli con un punteggio CHA2DS2-VASc di 2 o superiore, c’è un aumento del rischio di ictus e embolia sistemica. La condizione può essere complicata da precedenti emorragie intracraniche, che rendono la gestione del trattamento anticoagulante più complessa. I pazienti possono sperimentare sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che rimangono asintomatici mentre altri sviluppano complicazioni significative.

ID della sperimentazione:
2024-518508-31-00
Codice del protocollo:
ENRICH-AF
NCT ID:
NCT03950076
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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