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Studio sull'uso di durvalumab e tremelimumab per pazienti con carcinoma epatocellulare trattati con ablazione per elettroporazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC), un tipo di cancro al fegato. I farmaci utilizzati in questo studio sono durvalumab (noto anche come MEDI4736) e tremelimumab. Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione, cioè vengono introdotti nel corpo attraverso una flebo. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sopravvivenza senza recidiva locale a un anno nei pazienti con HCC trattati con una combinazione di questi farmaci e una procedura chiamata ablazione per elettroporazione, che mira a distruggere le cellule tumorali.

Il corso dello studio prevede due fasi principali: una fase neoadiuvante e una fase adiuvante. Nella fase neoadiuvante, i pazienti ricevono durvalumab e tremelimumab prima della procedura di ablazione. Successivamente, nella fase adiuvante, i pazienti continuano a ricevere durvalumab per aiutare a prevenire il ritorno del cancro. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Inoltre, verranno effettuati esami come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per controllare i cambiamenti nei tumori.

Lo studio mira a migliorare la comprensione di come questi trattamenti possano aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro al fegato e a migliorare la sopravvivenza dei pazienti. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente l'HCC e ridurre il rischio di recidiva dopo il trattamento iniziale. I pazienti coinvolti nello studio riceveranno cure e monitoraggio continui per garantire la loro sicurezza e il successo del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento neoadiuvante

    Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab e tremelimumab tramite infusione endovenosa.

    Questi farmaci sono utilizzati per preparare il corpo all'intervento principale, riducendo la dimensione del tumore e migliorando l'efficacia del trattamento successivo.

  2. Passaggio 2

    Valutazione delle modifiche del tumore

    Dopo un mese di trattamento neoadiuvante, viene effettuata una valutazione tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).

    Questa valutazione serve a osservare i cambiamenti nei parametri di perfusione del tumore e a misurare eventuali riduzioni delle dimensioni dei noduli.

  3. Passaggio 3

    Procedura di elettroporazione

    La procedura di elettroporazione viene eseguita per trattare il carcinoma epatocellulare (HCC) in modo curativo.

    Questa procedura mira a distruggere le cellule tumorali attraverso impulsi elettrici, senza danneggiare i tessuti circostanti.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta precoce

    Un mese dopo la procedura di elettroporazione, viene valutata l'assenza di tumore attivo.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia immediata del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Inizio del trattamento adiuvante

    Dopo la procedura di elettroporazione, inizia il trattamento adiuvante con durvalumab.

    Questo trattamento è progettato per prevenire la ricomparsa del tumore e migliorare la sopravvivenza a lungo termine.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi correlati al trattamento.

    Questo monitoraggio è essenziale per garantire la sicurezza e il benessere del paziente.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della sopravvivenza libera da recidiva

    Un anno dopo l'inizio del trattamento, viene valutata la sopravvivenza libera da recidiva locale.

    Questa valutazione è un indicatore chiave dell'efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un numero assoluto di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.0 x 10^9/L.
  • Avere un conteggio delle piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) di almeno 75 x 10^9/L.
  • Avere un livello di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) non superiore a 1.5 volte il limite normale, a meno che non si abbia la sindrome di Gilbert, che richiede una consultazione con il medico.
  • Avere livelli di AST (SGOT) e ALT (SGPT), che sono enzimi del fegato, non superiori a 5 volte il limite normale.
  • Avere una clearance della creatinina (una misura della funzione renale) superiore a 40 mL/min, calcolata con una formula specifica o misurata tramite raccolta delle urine in 24 ore.
  • Essere disposti e in grado di seguire il protocollo dello studio, compresi i trattamenti e le visite programmate.
  • Avere almeno una lesione (area di tumore) che non è stata irradiata in precedenza e che può essere misurata con una TAC o una risonanza magnetica entro 28 giorni prima dell'inclusione.
  • Se infettati da HCV (virus dell'epatite C), seguire le raccomandazioni internazionali per la gestione.
  • Se infettati da HBV (virus dell'epatite B), seguire una terapia antivirale se necessario.
  • Aver firmato un consenso informato scritto.
  • Avere una diagnosi istologica o radiologica di carcinoma epatocellulare (HCC).
  • Avere un HCC di nuova diagnosi o ricorrente, idoneo per una procedura chiamata IRE, con determinate caratteristiche del tumore e funzione epatica.
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni, come dimostrato da specifici test di laboratorio.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo efficace fino a 3 mesi dopo l'ultima infusione di durvalumab e evitare la gravidanza.
  • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale.
  • Avere un livello di emoglobina (una proteina nei globuli rossi) di almeno 9.0 g/dL.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma epatocellulare. Questo è un tipo di tumore al fegato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono classificate nel gruppo clinico specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato ai pazienti prima e dopo il trattamento principale per ridurre il rischio di ritorno del tumore. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altre terapie per migliorare i risultati del trattamento del carcinoma epatocellulare.

  • Tremelimumab

    è un altro farmaco che stimola il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti prima del trattamento principale per potenziare l'efficacia del trattamento contro il carcinoma epatocellulare.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma epatocellulare. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con tremelimumab e l'ablazione per elettroporazione. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando la proteina PD-L1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Tremelimumab

    Tremelimumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, studiato per il trattamento del carcinoma epatocellulare. È in fase di sperimentazione clinica per l'uso in combinazione con durvalumab e l'ablazione per elettroporazione. Funziona bloccando la proteina CTLA-4, potenziando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un farmaco immunoterapico.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare – Il carcinoma epatocellulare è un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato. È il tipo più comune di cancro al fegato primario, che significa che ha origine nel fegato stesso piuttosto che diffondersi da un'altra parte del corpo. La malattia spesso si sviluppa in persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi causata da epatite B o C. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore addominale, e ittero. La progressione del carcinoma epatocellulare può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente. La diagnosi precoce è spesso difficile perché i sintomi possono non apparire fino a quando la malattia è avanzata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515768-30-01Codice del protocolloAPHP220729Partecipanti previsti30 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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