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Studio sull'uso di durvalumab e tremelimumab per il trattamento del cancro delle vie biliari intraepatiche avanzato in pazienti sottoposti a terapia SIRT Y-90

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro delle vie biliari intraepatiche in stadio avanzato, una malattia in cui le cellule tumorali si sviluppano nei dotti biliari all'interno del fegato. Questo tipo di cancro è difficile da trattare e spesso non può essere rimosso chirurgicamente. Lo studio esamina l'efficacia di due farmaci, durvalumab e tremelimumab, che sono somministrati dopo una terapia standard chiamata SIRT (terapia con radioembolizzazione con ittrio-90). La SIRT è una procedura che utilizza piccole sfere radioattive per trattare il cancro nel fegato.

Durvalumab e tremelimumab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro. Durvalumab è somministrato da solo o in combinazione con tremelimumab. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono iniettati direttamente nel flusso sanguigno. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'attività anti-tumorale di questi farmaci nei pazienti con questo tipo di cancro, misurando la risposta del tumore al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con durvalumab o con la combinazione di durvalumab e tremelimumab dopo aver completato la terapia SIRT. I ricercatori monitoreranno la sicurezza del trattamento e la durata della risposta del tumore, oltre a valutare la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione della malattia. Lo studio cercherà anche di identificare eventuali biomarcatori che possano prevedere la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità del paziente, che include esami del sangue e altre valutazioni mediche necessarie.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con SIRT Y-90

    Il paziente riceve la terapia standard con SIRT Y-90, che è una procedura utilizzata per trattare il cancro delle vie biliari intraepatiche avanzato.

    Questa fase è necessaria prima di iniziare il trattamento con i farmaci sperimentali.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento con durvalumab e tremelimumab

    Dopo la terapia SIRT Y-90, il paziente inizia il trattamento con durvalumab e tremelimumab, somministrati tramite infusione endovenosa.

    Durvalumab è somministrato come concentrato per soluzione per infusione a una dose di 50 mg/mL.

    Tremelimumab è somministrato come concentrato per soluzione per infusione a una dose di 20 mg/mL.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le visite di follow-up sono programmate per esaminare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    I risultati dello studio sono utilizzati per valutare l'attività antitumorale dei farmaci sperimentali.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi fornire un consenso scritto completamente informato e l'autorizzazione richiesta localmente prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata. Questo significa che il tuo fegato deve funzionare bene, anche se hai bisogno di un intervento per un'ostruzione.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Se sei una donna, devi essere in stato di menopausa o avere un test di gravidanza negativo. La menopausa è quando non hai avuto il ciclo per 12 mesi senza altre cause mediche.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio, inclusi i trattamenti e le visite di controllo.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Se hai un'infezione da virus dell'epatite B o C, devi soddisfare determinati criteri di controllo e trattamento.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi documentata di cancro delle vie biliari intraepatiche avanzato o con metastasi limitate, che non può essere curato con interventi chirurgici.
  • Se hai ricevuto chemioterapia o immunoterapia in passato, puoi partecipare se soddisfi determinati criteri.
  • Devi essere considerato idoneo per una terapia standard chiamata SIRT, senza controindicazioni.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di prestazione (PS) di 1 o meno sulla scala ECOG.
  • Devi pesare più di 30 kg.
  • Devi avere almeno un sito di malattia misurabile secondo criteri specifici.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo e dei reni, con valori specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, piastrine e creatinina.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone con altre gravi malattie che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave, diversa dal cancro delle vie biliari intraepatiche.
  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un trapianto di organi.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore grave.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare i pazienti con cancro delle vie biliari intraepatiche avanzato. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

  • Tremelimumab

    Questo è un altro tipo di immunoterapia che viene utilizzato insieme a durvalumab. Aiuta a stimolare il sistema immunitario per migliorare la sua capacità di combattere il cancro. È usato per trattare i pazienti con cancro delle vie biliari intraepatiche avanzato.

  • Y-90 SIRT

    Questa è una terapia che utilizza particelle radioattive per trattare il cancro. Viene somministrata come parte della cura standard per i pazienti con cancro delle vie biliari intraepatiche avanzato. Aiuta a ridurre le dimensioni del tumore e a controllare la crescita del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro delle vie biliari intraepatiche in stadio avanzato. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in combinazione con altre terapie. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori non resecabili. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Tremelimumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene studiato per il trattamento del cancro delle vie biliari intraepatiche in stadio avanzato. È in fase di sperimentazione clinica per valutarne l'efficacia in combinazione con altre terapie. Le sue principali indicazioni terapeutiche riguardano il trattamento di tumori non resecabili. Funziona bloccando una proteina chiamata CTLA-4, che permette al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro delle vie biliari intraepatiche in stadio avanzato – È un tipo di tumore che si sviluppa nei dotti biliari all'interno del fegato. Questo cancro è caratterizzato dalla crescita anomala delle cellule che rivestono i dotti biliari, portando alla formazione di masse tumorali. La malattia può progredire lentamente, ma spesso viene diagnosticata in stadi avanzati quando i sintomi diventano più evidenti. I sintomi possono includere dolore addominale, ittero, perdita di peso e affaticamento. La progressione del cancro può portare a complicazioni come l'ostruzione dei dotti biliari e la diffusione ad altri organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508314-42-00Codice del protocolloIMMUWHYPartecipanti previsti50 personePromotoreFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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