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Studio sull'uso di durvalumab e regorafenib in pazienti con cancro del colon-retto in stadio IV senza evidenza di malattia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro del colon-retto in stadio IV in pazienti che non mostrano segni di malattia. Questo tipo di cancro si sviluppa nel colon o nel retto e può diffondersi ad altre parti del corpo. I pazienti coinvolti nello studio hanno già completato i trattamenti necessari e attualmente non presentano evidenze di malattia. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sopravvivenza libera da malattia, cioè il tempo durante il quale i pazienti rimangono senza segni di cancro dopo il trattamento.

Il trattamento in studio prevede l'uso di due farmaci: durvalumab e regorafenib. Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, mentre regorafenib è una compressa rivestita da assumere per via orale. I pazienti saranno divisi in gruppi, alcuni riceveranno questi farmaci, mentre altri non riceveranno alcun trattamento attivo (gruppo di controllo). Lo studio mira a confrontare i risultati tra i gruppi per vedere se i farmaci aiutano a mantenere i pazienti liberi da malattia più a lungo.

La durata del trattamento è di circa 12 mesi. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute e per verificare eventuali effetti collaterali dei farmaci. Lo studio si propone di fornire informazioni utili su come migliorare il trattamento per i pazienti con cancro del colon-retto in stadio IV che non mostrano segni di malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia dopo la conferma dello stato di assenza di malattia (NED) tramite esami come la TAC, la PET o la risonanza magnetica.

    La randomizzazione deve avvenire entro 10 settimane dal raggiungimento dello stato NED.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di due farmaci: regorafenib e durvalumab.

    Il regorafenib viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

    Il durvalumab viene somministrato come soluzione per infusione, per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e valutare eventuali effetti collaterali o tossicità.

    La sopravvivenza complessiva e la conformità al trattamento sperimentale saranno anche oggetto di valutazione.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2029.

    I risultati finali riguarderanno la sopravvivenza libera da malattia a 18 mesi, gli eventi avversi, la tossicità e la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon-retto, che è un tipo di tumore che inizia nel colon o nel retto.
  • Devi essere in uno stato di assenza di malattia (NED) dopo aver completato qualsiasi trattamento per il cancro del colon-retto in stadio IV. Questo può includere interventi chirurgici, ablazione con radiofrequenza (RFA), radioterapia (RT) con o senza terapie pre o post-operatorie, o una risposta completa dopo la chemioterapia.
  • Lo stato di assenza di malattia deve essere confermato tramite una tomografia computerizzata (CT), una tomografia a emissione di positroni (PET) o una risonanza magnetica (MRI).
  • Devi essere inserito nel gruppo di studio entro 10 settimane dal raggiungimento dello stato di assenza di malattia. Se hai ricevuto una terapia aggiuntiva dopo il trattamento locale o hai ottenuto una risposta completa con terapie sistemiche, devi essere inserito nel gruppo di studio entro 4 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti con cancro del colon-retto in stadio IV che non mostrano segni di malattia.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    Questo è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per migliorare la sopravvivenza senza malattia nei pazienti con cancro del colon-retto in stadio IV che non mostrano segni di malattia.

  • Regorafenib

    Questo è un farmaco che agisce bloccando diversi enzimi che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare il cancro del colon-retto e aiuta a prevenire la ricomparsa della malattia nei pazienti che non mostrano segni di cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro del colon-retto in stadio IV. La sua azione principale è quella di bloccare una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Regorafenib

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse ed è utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto. È in fase di studio per il suo uso in pazienti con cancro del colon-retto in stadio IV. Funziona bloccando diverse proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali e la formazione di nuovi vasi sanguigni. È classificato come inibitore della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Cancro del colon-retto in stadio IV – È una forma avanzata di cancro che si origina nel colon o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo. In questo stadio, le cellule tumorali possono invadere organi distanti come il fegato o i polmoni. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita di tumori secondari. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La gestione della malattia si concentra sul controllo della diffusione e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518217-26-00Codice del protocolloVIVAPartecipanti previsti182 personePromotoreIRCCS Ospedale Policlinico San Martino

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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