Studio sull’uso di durvalumab e regorafenib in pazienti con cancro del colon-retto in stadio IV senza evidenza di malattia

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What is this study about?

Lo studio riguarda il cancro del colon-retto in stadio IV in pazienti che non mostrano segni di malattia. Questo tipo di cancro si sviluppa nel colon o nel retto e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. I pazienti coinvolti nello studio hanno giร  completato i trattamenti necessari e attualmente non presentano evidenze di malattia. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sopravvivenza libera da malattia, cioรจ il tempo durante il quale i pazienti rimangono senza segni di cancro dopo il trattamento.

Il trattamento in studio prevede l’uso di due farmaci: durvalumab e regorafenib. Durvalumab รจ un farmaco somministrato per via endovenosa, mentre regorafenib รจ una compressa rivestita da assumere per via orale. I pazienti saranno divisi in gruppi, alcuni riceveranno questi farmaci, mentre altri non riceveranno alcun trattamento attivo (gruppo di controllo). Lo studio mira a confrontare i risultati tra i gruppi per vedere se i farmaci aiutano a mantenere i pazienti liberi da malattia piรน a lungo.

La durata del trattamento รจ di circa 12 mesi. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute e per verificare eventuali effetti collaterali dei farmaci. Lo studio si propone di fornire informazioni utili su come migliorare il trattamento per i pazienti con cancro del colon-retto in stadio IV che non mostrano segni di malattia.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia dopo la conferma dello stato di assenza di malattia (NED) tramite esami come la TAC, la PET o la risonanza magnetica.

La randomizzazione deve avvenire entro 10 settimane dal raggiungimento dello stato NED.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di due farmaci: regorafenib e durvalumab.

Il regorafenib viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

Il durvalumab viene somministrato come soluzione per infusione, per via endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e valutare eventuali effetti collaterali o tossicitร .

La sopravvivenza complessiva e la conformitร  al trattamento sperimentale saranno anche oggetto di valutazione.

4 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 31 dicembre 2029.

I risultati finali riguarderanno la sopravvivenza libera da malattia a 18 mesi, gli eventi avversi, la tossicitร  e la sopravvivenza complessiva.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon-retto, che รจ un tipo di tumore che inizia nel colon o nel retto.
  • Devi essere in uno stato di assenza di malattia (NED) dopo aver completato qualsiasi trattamento per il cancro del colon-retto in stadio IV. Questo puรฒ includere interventi chirurgici, ablazione con radiofrequenza (RFA), radioterapia (RT) con o senza terapie pre o post-operatorie, o una risposta completa dopo la chemioterapia.
  • Lo stato di assenza di malattia deve essere confermato tramite una tomografia computerizzata (CT), una tomografia a emissione di positroni (PET) o una risonanza magnetica (MRI).
  • Devi essere inserito nel gruppo di studio entro 10 settimane dal raggiungimento dello stato di assenza di malattia. Se hai ricevuto una terapia aggiuntiva dopo il trattamento locale o hai ottenuto una risposta completa con terapie sistemiche, devi essere inserito nel gruppo di studio entro 4 settimane dall’ultimo ciclo di chemioterapia.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare pazienti con cancro del colon-retto in stadio IV che non mostrano segni di malattia.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
04.03.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Durvalumab: Questo รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per migliorare la sopravvivenza senza malattia nei pazienti con cancro del colon-retto in stadio IV che non mostrano segni di malattia.

Regorafenib: Questo รจ un farmaco che agisce bloccando diversi enzimi che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare il cancro del colon-retto e aiuta a prevenire la ricomparsa della malattia nei pazienti che non mostrano segni di cancro.

Malattie indagate:

Cancro del colon-retto in stadio IV โ€“ รˆ una forma avanzata di cancro che si origina nel colon o nel retto e si รจ diffuso ad altre parti del corpo. In questo stadio, le cellule tumorali possono invadere organi distanti come il fegato o i polmoni. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita di tumori secondari. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La gestione della malattia si concentra sul controllo della diffusione e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:49

Trial ID:
2024-518217-26-00
Protocol code:
VIVA
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia
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