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Studio sull'uso di durvalumab con Carboplatino o Cisplatino ed etoposide per pazienti con carcinoma a piccole cellule extrapolmonare in stadio esteso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a piccole cellule extrapolmonare in stadio esteso è una forma di cancro che si diffonde rapidamente al di fuori dei polmoni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia, utilizzando una combinazione di farmaci per il trattamento. I farmaci coinvolti sono durvalumab, un tipo di anticorpo monoclonale, insieme a carboplatino o cisplatino, che sono agenti chemioterapici, e etoposide, che agisce inibendo un enzima necessario per la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel prolungare il tempo in cui la malattia non progredisce nei pazienti. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni, che sono somministrazioni lente e continue di liquidi nel corpo, per un periodo massimo di 24 mesi. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per osservare come risponde la malattia al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali.

Questa ricerca mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con carcinoma a piccole cellule extrapolmonare in stadio esteso, cercando di capire se l'aggiunta di durvalumab alla chemioterapia standard possa offrire benefici significativi. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa forma aggressiva di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab in combinazione con carboplatino o cisplatino e etoposide.

    Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione.

  2. Passaggio 2

    Fase di induzione

    Durante la fase di induzione, i farmaci vengono somministrati secondo un programma specifico per valutare la risposta iniziale al trattamento.

    La durata di questa fase è determinata dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri standardizzati per misurare la riduzione del tumore.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fase di mantenimento

    Se la risposta al trattamento è positiva, si procede con la fase di mantenimento.

    Durante questa fase, il trattamento con durvalumab può continuare per mantenere i risultati ottenuti.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Il monitoraggio continuo è essenziale per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Le visite di follow-up includono esami clinici e di laboratorio per monitorare eventuali effetti collaterali.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'esito complessivo del trattamento.

    I risultati dello studio contribuiscono alla comprensione dell'efficacia del trattamento per il carcinoma a piccole cellule extrapolmonare in stadio esteso.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con esami di laboratorio effettuati entro 14 giorni dall'inizio del trattamento:
    • Emoglobina di almeno 9.0 g/dL.
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.0 x 109/L.
    • Conta delle piastrine di almeno 75 x 109/L.
    • Bilirubina sierica non superiore a 1.5 volte il limite superiore normale dell'istituto.
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) non superiori a 2.5 volte il limite superiore normale dell'istituto, a meno che non ci siano metastasi epatiche, in tal caso non devono superare 5 volte il limite.
    • Clearance della creatinina misurata o calcolata superiore a 40 mL/min.
    • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale archiviato al momento iniziale.
    • Per le donne in età fertile, stato di post-menopausa o test di gravidanza urinario o sierico negativo.
    • Almeno una lesione, non precedentemente irradiata, che possa essere misurata accuratamente al momento iniziale con un diametro di almeno 10 mm (eccetto i linfonodi, che devono avere un asse corto di almeno 15 mm) tramite TC o RM, adatta per misurazioni ripetute secondo i criteri RECIST 1.1.
    • Peso corporeo superiore a 30 kg.
    • Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione locale richiesta ottenuta dal paziente o dal rappresentante legale prima di eseguire qualsiasi procedura correlata al protocollo, comprese le valutazioni di screening.
    • Malattia estesa confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma a piccole cellule extrapolmonare.
    • Metastasi cerebrali devono essere asintomatiche o trattate e stabili senza steroidi e anticonvulsivanti per almeno 1 mese prima del trattamento dello studio. I pazienti con sospette metastasi cerebrali durante lo screening devono sottoporsi a TC/RM del cervello prima dell'ingresso nello studio.
    • Nessuna precedente esposizione a terapie immuno-mediate, inclusa durvalumab, escludendo i vaccini terapeutici anticancro.
    • Nessuna precedente esposizione a chemioterapia per malattia avanzata.
    • Stato di performance di 0 o 1 sulla scala di performance ECOG.
    • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane al momento dell'iscrizione (giorno 1).
    • I pazienti devono essere considerati idonei a ricevere un regime chemioterapico a base di platino come trattamento di prima linea per ES-EPSCC.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia diversa da quella specificata nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per la stessa malattia.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    Questo è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

  • Carboplatino

    Questo è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • Cisplatino

    Simile al carboplatino, questo è un altro farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali. È usato per trattare diversi tipi di cancro e aiuta a fermare la crescita delle cellule cancerose.

  • Etoposide

    Questo è un farmaco chemioterapico che aiuta a trattare il cancro impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere. Funziona bloccando un enzima necessario per la divisione cellulare, rallentando così la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro, come il carcinoma a piccole cellule extrapolmonare in stadio esteso. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci chemioterapici. Durvalumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Carboplatino

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a piccole cellule extrapolmonare. È un chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. Carboplatino è classificato come un agente alchilante.

  • Cisplatino

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, tra cui il carcinoma a piccole cellule extrapolmonare. Funziona legandosi al DNA delle cellule tumorali, causando danni che portano alla morte cellulare. Cisplatino è un agente alchilante.

  • Etoposide

    Questo farmaco viene somministrato per via orale o endovenosa ed è usato nel trattamento di vari tumori, incluso il carcinoma a piccole cellule extrapolmonare. Agisce inibendo un enzima chiamato topoisomerasi II, che è necessario per la replicazione del DNA nelle cellule tumorali. Etoposide è classificato come un inibitore della topoisomerasi.

Malattie studiate

Carcinoma a piccole cellule in stadio esteso - extrapolmonare – È un tipo di tumore aggressivo che si sviluppa al di fuori dei polmoni, ma con caratteristiche simili al carcinoma a piccole cellule polmonare. Questo tumore tende a crescere rapidamente e a diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo difficile il controllo della malattia. I sintomi possono variare a seconda della localizzazione del tumore, ma spesso includono dolore, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia è generalmente rapida, con un alto rischio di metastasi. La diagnosi viene spesso effettuata in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505078-13-00Codice del protocolloGOIRC‐01‐2021Partecipanti previsti66 personePromotoreG.O.I.R.C. Gruppo Oncologico Italiano Di Ricerca Clinica

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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