Studio sull’uso di Durvalumab con Carboplatino o Cisplatino ed Etoposide per pazienti con carcinoma a piccole cellule extrapolmonare in stadio esteso

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a piccole cellule extrapolmonare in stadio esteso è una forma di cancro che si diffonde rapidamente al di fuori dei polmoni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia, utilizzando una combinazione di farmaci per il trattamento. I farmaci coinvolti sono durvalumab, un tipo di anticorpo monoclonale, insieme a carboplatino o cisplatino, che sono agenti chemioterapici, e etoposide, che agisce inibendo un enzima necessario per la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel prolungare il tempo in cui la malattia non progredisce nei pazienti. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni, che sono somministrazioni lente e continue di liquidi nel corpo, per un periodo massimo di 24 mesi. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per osservare come risponde la malattia al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali.

Questa ricerca mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con carcinoma a piccole cellule extrapolmonare in stadio esteso, cercando di capire se l’aggiunta di durvalumab alla chemioterapia standard possa offrire benefici significativi. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa forma aggressiva di cancro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab in combinazione con carboplatino o cisplatino e etoposide.

Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione.

2 fase di induzione

Durante la fase di induzione, i farmaci vengono somministrati secondo un programma specifico per valutare la risposta iniziale al trattamento.

La durata di questa fase è determinata dal protocollo dello studio.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri standardizzati per misurare la riduzione del tumore.

Questa valutazione aiuta a determinare l’efficacia del trattamento.

4 fase di mantenimento

Se la risposta al trattamento è positiva, si procede con la fase di mantenimento.

Durante questa fase, il trattamento con durvalumab può continuare per mantenere i risultati ottenuti.

5 monitoraggio e follow-up

Il monitoraggio continuo è essenziale per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Le visite di follow-up includono esami clinici e di laboratorio per monitorare eventuali effetti collaterali.

6 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’esito complessivo del trattamento.

I risultati dello studio contribuiscono alla comprensione dell’efficacia del trattamento per il carcinoma a piccole cellule extrapolmonare in stadio esteso.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con esami di laboratorio effettuati entro 14 giorni dall’inizio del trattamento:
    • Emoglobina di almeno 9.0 g/dL.
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.0 x 109/L.
    • Conta delle piastrine di almeno 75 x 109/L.
    • Bilirubina sierica non superiore a 1.5 volte il limite superiore normale dell’istituto.
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) non superiori a 2.5 volte il limite superiore normale dell’istituto, a meno che non ci siano metastasi epatiche, in tal caso non devono superare 5 volte il limite.
  • Clearance della creatinina misurata o calcolata superiore a 40 mL/min.
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale archiviato al momento iniziale.
  • Per le donne in età fertile, stato di post-menopausa o test di gravidanza urinario o sierico negativo.
  • Almeno una lesione, non precedentemente irradiata, che possa essere misurata accuratamente al momento iniziale con un diametro di almeno 10 mm (eccetto i linfonodi, che devono avere un asse corto di almeno 15 mm) tramite TC o RM, adatta per misurazioni ripetute secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione locale richiesta ottenuta dal paziente o dal rappresentante legale prima di eseguire qualsiasi procedura correlata al protocollo, comprese le valutazioni di screening.
  • Malattia estesa confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma a piccole cellule extrapolmonare.
  • Metastasi cerebrali devono essere asintomatiche o trattate e stabili senza steroidi e anticonvulsivanti per almeno 1 mese prima del trattamento dello studio. I pazienti con sospette metastasi cerebrali durante lo screening devono sottoporsi a TC/RM del cervello prima dell’ingresso nello studio.
  • Nessuna precedente esposizione a terapie immuno-mediate, inclusa durvalumab, escludendo i vaccini terapeutici anticancro.
  • Nessuna precedente esposizione a chemioterapia per malattia avanzata.
  • Stato di performance di 0 o 1 sulla scala di performance ECOG.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane al momento dell’iscrizione (giorno 1).
  • I pazienti devono essere considerati idonei a ricevere un regime chemioterapico a base di platino come trattamento di prima linea per ES-EPSCC.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia diversa da quella specificata nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per la stessa malattia.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
23.05.2024

Sedi della sperimentazione

Durvalumab: Questo è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Carboplatino: Questo è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Cisplatino: Simile al carboplatino, questo è un altro farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali. È usato per trattare diversi tipi di cancro e aiuta a fermare la crescita delle cellule cancerose.

Etoposide: Questo è un farmaco chemioterapico che aiuta a trattare il cancro impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere. Funziona bloccando un enzima necessario per la divisione cellulare, rallentando così la crescita del tumore.

Malattie in studio:

Carcinoma a piccole cellule in stadio esteso – extrapolmonare – È un tipo di tumore aggressivo che si sviluppa al di fuori dei polmoni, ma con caratteristiche simili al carcinoma a piccole cellule polmonare. Questo tumore tende a crescere rapidamente e a diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo difficile il controllo della malattia. I sintomi possono variare a seconda della localizzazione del tumore, ma spesso includono dolore, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia è generalmente rapida, con un alto rischio di metastasi. La diagnosi viene spesso effettuata in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:04

ID della sperimentazione:
2023-505078-13-00
Codice del protocollo:
GOIRC‐01‐2021
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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