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Studio sull’uso di dulaglutide per il trattamento della sindrome metabolica nei pazienti in lista d’attesa per trapianto renale

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla sindrome metabolica nei pazienti in lista d’attesa per un trapianto di rene. La sindrome metabolica รจ una condizione che include problemi come prediabete, obesitร  addominale, alti livelli di trigliceridi e colesterolo anormale. Questi problemi possono aumentare il rischio di sviluppare il diabete e altre malattie. Lo scopo dello studio รจ vedere se un trattamento con un farmaco chiamato dulaglutide puรฒ aiutare a migliorare la sindrome metabolica in questi pazienti. Il dulaglutide รจ un tipo di farmaco noto come agonista del recettore GLP-1, che viene somministrato tramite iniezione.

I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con dulaglutide per un periodo di 3 a 6 mesi. Durante questo tempo, i medici valuteranno se il trattamento aiuta a ridurre i sintomi della sindrome metabolica. I pazienti saranno monitorati per vedere se ci sono miglioramenti nei livelli di zucchero nel sangue, nella circonferenza della vita e in altri aspetti della salute metabolica. Lo studio esaminerร  anche eventuali effetti collaterali del trattamento, come nausea, diarrea o dolore nel sito di iniezione.

Lo studio mira a determinare se il trattamento con dulaglutide puรฒ essere un’opzione efficace per prevenire il diabete nei pazienti che stanno aspettando un trapianto di rene. I risultati saranno valutati dopo 3 e 6 mesi dall’inizio del trattamento per vedere se ci sono stati miglioramenti significativi nella salute dei partecipanti. Questo potrebbe aiutare a migliorare la qualitร  della vita dei pazienti in attesa di trapianto e ridurre il rischio di sviluppare il diabete.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di dulaglutide, un farmaco somministrato come soluzione iniettabile.

Il farmaco viene fornito sotto forma di penna pre-riempita chiamata Trulicity 0.75 mg.

La somministrazione avviene una volta alla settimana.

2 valutazione a 3 mesi

Dopo 3 mesi dall’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione per verificare se vi รจ stata una riduzione della sindrome metabolica.

La sindrome metabolica รจ considerata ridotta se i criteri che la definiscono sono diminuiti a uno o meno.

3 valutazione a 6 mesi

Dopo 6 mesi dall’inizio del trattamento, viene effettuata un’ulteriore valutazione per verificare la persistenza o l’ulteriore riduzione della sindrome metabolica.

Viene valutata anche la sensibilitร  all’insulina e la funzione delle cellule beta del pancreas.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trattamento, vengono monitorati eventuali effetti collaterali come nausea, diarrea, pancreatite, mal di testa, dolore nel sito di iniezione, debolezza e episodi di ipoglicemia grave.

Viene registrata anche la frequenza di eventuali interruzioni del trattamento.

5 misurazione dei cambiamenti fisici

Vengono misurati i cambiamenti nell’obesitร  addominale, come la circonferenza della vita e il rapporto vita-fianchi, all’inizio dello studio, a 3 mesi e a 6 mesi dall’inizio del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Essere in lista d’attesa per un trapianto di rene.
  • Avere piรน di 18 anni.
  • Le donne in etร  fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante la partecipazione allo studio.
  • Avere la sindrome metabolica, che significa avere almeno 2 dei seguenti criteri:
    • Prediabete: livelli di zucchero nel sangue a digiuno tra 100-126 mg/dL o livelli di zucchero nel sangue dopo 2 ore da un test orale tra 140-200 mg/dL, oppure un valore di HbA1c tra 5.7-6.4%.
    • Obesitร  addominale: circonferenza vita superiore a 102 cm per gli uomini o 88 cm per le donne.
    • Ipertrigliceridemia: livelli di trigliceridi pari o superiori a 150 mg/dL.
    • Colesterolo HDL basso: meno di 40 mg/dL negli uomini o meno di 50 mg/dL nelle donne.

Who Cannot Join the Study?

  • Non avere la sindrome metabolica. La sindrome metabolica รจ un insieme di condizioni che aumentano il rischio di malattie cardiache, ictus e diabete.
  • Non essere in lista d’attesa per un trapianto di rene. Un trapianto di rene รจ un’operazione per mettere un rene sano da un donatore nel corpo di una persona il cui rene non funziona piรน.
  • Non avere prediabete. Il prediabete รจ una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono piรน alti del normale, ma non abbastanza alti da essere considerati diabete.
  • Non avere obesitร  addominale. L’obesitร  addominale รจ quando c’รจ un eccesso di grasso intorno alla pancia.
  • Non avere ipertrigliceridemia. L’ipertrigliceridemia รจ quando ci sono troppi trigliceridi, un tipo di grasso, nel sangue.
  • Non avere dislipidemia. La dislipidemia รจ quando ci sono livelli anormali di grassi nel sangue, come colesterolo o trigliceridi.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hvsqoupr Uqauuiiydrirc Dz Cozftffv La Laguna Spagna
Bpimrszax Uwuykmtcnq Htbcmuao L'hospitalet De Llobregat Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
09.04.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

GLP-1 receptor agonists: Questi farmaci sono utilizzati per aiutare a prevenire il diabete nei pazienti che sono in attesa di un trapianto di rene. Agiscono migliorando il controllo della glicemia e possono anche aiutare a ridurre il peso corporeo. In questo studio, i pazienti con sindrome metabolica ricevono il trattamento per valutare se puรฒ invertire la sindrome metabolica prima del trapianto di rene.

Malattie indagate:

Sindrome metabolica โ€“ La sindrome metabolica รจ un insieme di condizioni che si verificano insieme, aumentando il rischio di malattie cardiache, ictus e diabete di tipo 2. Queste condizioni includono aumento della pressione sanguigna, alti livelli di zucchero nel sangue, eccesso di grasso corporeo intorno alla vita e livelli anormali di colesterolo o trigliceridi. La sindrome metabolica รจ spesso associata a resistenza all’insulina, in cui il corpo non utilizza efficacemente l’insulina. Con il tempo, queste condizioni possono portare a complicazioni piรน gravi se non gestite. La progressione della sindrome metabolica puรฒ essere rallentata attraverso cambiamenti nello stile di vita, come una dieta sana e l’esercizio fisico.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:44

Trial ID:
2023-506436-33-00
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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