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Studio sull'uso di dornase alfa per ridurre l'infiammazione sistemica nei pazienti con ictus ischemico acuto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullictus ischemico acuto, una condizione in cui il flusso di sangue al cervello è bloccato, causando danni alle cellule cerebrali. L'obiettivo è ridurre l'infiammazione sistemica che può verificarsi dopo un ictus ischemico. Per questo, verrà utilizzato un trattamento con DNase, un farmaco che potrebbe aiutare a diminuire la risposta immunitaria nel corpo. La DNase è somministrata per via endovenosa, il che significa che viene iniettata direttamente nel flusso sanguigno.

Il farmaco principale utilizzato nello studio è la dornase alfa, una soluzione per nebulizzatore, che sarà confrontata con un trattamento di controllo. Un altro farmaco coinvolto è la soluzione isotonica di cloruro di sodio, utilizzata come placebo. Lo scopo dello studio è verificare se la somministrazione di DNase riduce la concentrazione di una sostanza chiamata interleuchina-1 beta nel sangue, che è un indicatore di infiammazione, entro 24 ore dall'inizio dei sintomi dell'ictus.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento entro 12 ore dall'inizio dei sintomi dell'ictus. La durata del trattamento è breve, con una somministrazione giornaliera per un massimo di un giorno. I risultati saranno valutati confrontando i livelli di infiammazione nei partecipanti che ricevono dornase alfa rispetto a quelli che ricevono il placebo. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire l'infiammazione dopo un ictus ischemico acuto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di ictus ischemico acuto e il consenso a partecipare allo studio.

    L'età minima richiesta è di 18 anni e il punteggio NIHSS deve essere pari o superiore a 10 al momento dell'ammissione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco sperimentale, DNase, viene somministrato per via endovenosa entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi.

    La somministrazione avviene sotto forma di soluzione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene monitorata misurando la concentrazione di interleuchina-1 beta nel sangue entro 24±6 ore dall'insorgenza dei sintomi.

    Questa misurazione aiuta a valutare la riduzione della risposta immunitaria sistemica.

  4. Passaggio 4

    Analisi dei risultati

    I risultati primari e secondari vengono analizzati utilizzando modelli statistici per determinare l'efficacia del trattamento.

    Le differenze tra i gruppi di studio vengono esaminate in modo esplorativo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2026.

    I partecipanti vengono informati dei risultati e delle eventuali implicazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente con sospetto urgente di ictus ischemico acuto. L'ictus ischemico è un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello.
  • I sintomi dell'ictus devono essere iniziati da meno di 12 ore prima della somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Fornire il consenso a partecipare allo studio.
  • Avere un'età di almeno 18 anni.
  • Avere un punteggio NIHSS di almeno 10 al momento del ricovero. NIHSS è una scala utilizzata per misurare la gravità dell'ictus.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre gravi condizioni mediche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergia o reazione avversa nota al trattamento proposto nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno durante il periodo dello studio.
  • Condizioni che compromettono la capacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Condizioni mentali o psicologiche che potrebbero compromettere la partecipazione sicura allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

DNase 1: Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ai pazienti che hanno subito un ictus ischemico acuto. L'obiettivo è ridurre la risposta immunitaria sistemica, misurata attraverso la concentrazione di interleuchina-1 beta nel sangue, 24 ore dopo l'inizio dei sintomi.

Che cosa si sa già del trattamento

DNase – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per ridurre l'infiammazione sistemica dopo un ictus ischemico. La sua principale indicazione terapeutica è la riduzione della risposta immunitaria sistemica nei pazienti colpiti da ictus. A livello molecolare, DNase agisce degradando il DNA extracellulare, che può contribuire all'infiammazione. È classificato come un enzima con attività di nucleasi.

Malattie studiate

Ictus ischemico acuto – L'ictus ischemico acuto si verifica quando un vaso sanguigno che fornisce sangue al cervello viene bloccato da un coagulo. Questo impedisce al sangue e all'ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, perdita di equilibrio e problemi visivi. La progressione della malattia dipende dalla rapidità con cui viene ripristinato il flusso sanguigno al cervello. Un intervento tempestivo è cruciale per limitare i danni cerebrali. La riabilitazione può essere necessaria per recuperare le funzioni perse.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516701-22-00Codice del protocolloRESCIND-1-2023Partecipanti previsti36 personePromotoreKlinikum der Universitaet Muenchen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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