Studio sull’uso di Doravirine e Islatravir per il trattamento dell’infezione da HIV in pazienti già trattati con questi farmaci

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Sponsor

  • Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sullinfezione da HIV-1, una malattia che colpisce il sistema immunitario. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci, doravirina e islatravir, noti insieme come MK-8591A. Questi farmaci sono somministrati in compresse rivestite da assumere per via orale una volta al giorno. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione di farmaci nei partecipanti che hanno già ricevuto il trattamento in studi precedenti.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti continuino a ricevere il trattamento con doravirina/islatravir per un periodo prolungato. Durante questo tempo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali gravi o per la necessità di interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati. Lo studio è progettato per raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento a lungo termine, assicurandosi che sia ben tollerato dai partecipanti.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di una compressa rivestita con film contenente doravirina e islatravir. Questi sono i principi attivi del farmaco MK-8591A.

La compressa deve essere assunta per via orale una volta al giorno.

2monitoraggio della sicurezza

Durante il periodo di trattamento, verranno raccolti dati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Il monitoraggio si concentrerà sulla registrazione di eventuali eventi avversi seri (SAE) e sulla percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di un evento avverso (AE).

3durata del trattamento

Il trattamento continuerà fino al 7 ottobre 2025, salvo diversa indicazione medica o interruzione dovuta a eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Attualmente sta ricevendo il trattamento con la compressa combinata di DOR 100 mg/ISL 0,75 mg in uno studio clinico sponsorizzato da MSD e ha completato l’ultima visita di trattamento.
  • È considerato dal medico come beneficiario di un vantaggio clinico dal trattamento con DOR/ISL e per il quale è considerato clinicamente appropriato continuare il trattamento con DOR/ISL.
  • È un uomo o una donna e pesa almeno 35 kg al momento della firma del consenso informato.
  • Se è una donna, non è incinta o in fase di allattamento, e si applica almeno una delle seguenti condizioni: non è una donna in età fertile; oppure è una donna in età fertile non incinta che accetta di non avere rapporti sessuali o, se sessualmente attiva, di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di intervento e per almeno 6 settimane dopo l’ultima dose dell’intervento di studio; oppure è incinta e continua a ricevere l’intervento di studio (dove consentito dalle normative locali e come appropriato in base ai dati disponibili/linee guida locali di standard di cura).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai un’infezione da HIV, non puoi partecipare. L’HIV è un virus che attacca il sistema immunitario.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Fpvymrwcks Iwnpw Pleumyrharg Sbe Mmvrda Pavia Italia
Oxrftbqi Soo Rdwtusuc Sfygaf Milano Italia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
04.11.2021
Italia Italia
Non reclutando
23.05.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Doravirine: Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV-1. Doravirine agisce bloccando un enzima che il virus HIV utilizza per moltiplicarsi, aiutando così a ridurre la quantità di virus nel corpo.

Islatravir: Questo è un altro farmaco impiegato nel trattamento dell’HIV-1. Islatravir lavora in combinazione con altri farmaci per impedire al virus di replicarsi, contribuendo a mantenere sotto controllo l’infezione da HIV.

Malattie investigate:

Infezione da HIV – L’infezione da HIV è causata dal virus dell’immunodeficienza umana, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, se non trattata, l’infezione può indebolire il sistema immunitario, rendendo l’organismo più vulnerabile ad altre infezioni e malattie. L’HIV si trasmette attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Nelle fasi iniziali, i sintomi possono essere simili a quelli dell’influenza, ma possono anche non manifestarsi per anni. Senza trattamento, l’infezione da HIV può progredire verso l’AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da vari fattori, tra cui la genetica e lo stile di vita.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 14:42

Trial ID:
2024-512215-53-00
Numero di protocollo
MK-8591A-033
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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