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Studio sull'uso di doravirine e islatravir per il trattamento dell'infezione da HIV in pazienti già trattati con questi farmaci

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullinfezione da HIV-1, una malattia che colpisce il sistema immunitario. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci, doravirina e islatravir, noti insieme come MK-8591A. Questi farmaci sono somministrati in compresse rivestite da assumere per via orale una volta al giorno. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione di farmaci nei partecipanti che hanno già ricevuto il trattamento in studi precedenti.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti continuino a ricevere il trattamento con doravirina/islatravir per un periodo prolungato. Durante questo tempo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali gravi o per la necessità di interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati. Lo studio è progettato per raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento a lungo termine, assicurandosi che sia ben tollerato dai partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di una compressa rivestita con film contenente doravirina e islatravir. Questi sono i principi attivi del farmaco MK-8591A.

    La compressa deve essere assunta per via orale una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il periodo di trattamento, verranno raccolti dati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

    Il monitoraggio si concentrerà sulla registrazione di eventuali eventi avversi seri (SAE) e sulla percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di un evento avverso (AE).

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento continuerà fino al 7 ottobre 2025, salvo diversa indicazione medica o interruzione dovuta a eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Attualmente sta ricevendo il trattamento con la compressa combinata di DOR 100 mg/ISL 0,75 mg in uno studio clinico sponsorizzato da MSD e ha completato l'ultima visita di trattamento.
  • È considerato dal medico come beneficiario di un vantaggio clinico dal trattamento con DOR/ISL e per il quale è considerato clinicamente appropriato continuare il trattamento con DOR/ISL.
  • È un uomo o una donna e pesa almeno 35 kg al momento della firma del consenso informato.
  • Se è una donna, non è incinta o in fase di allattamento, e si applica almeno una delle seguenti condizioni: non è una donna in età fertile; oppure è una donna in età fertile non incinta che accetta di non avere rapporti sessuali o, se sessualmente attiva, di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di intervento e per almeno 6 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento di studio; oppure è incinta e continua a ricevere l'intervento di studio (dove consentito dalle normative locali e come appropriato in base ai dati disponibili/linee guida locali di standard di cura).

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Se hai un'infezione da HIV, non puoi partecipare. L'HIV è un virus che attacca il sistema immunitario.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Doravirine

    Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV-1. Doravirine agisce bloccando un enzima che il virus HIV utilizza per moltiplicarsi, aiutando così a ridurre la quantità di virus nel corpo.

  • Islatravir

    Questo è un altro farmaco impiegato nel trattamento dell'HIV-1. Islatravir lavora in combinazione con altri farmaci per impedire al virus di replicarsi, contribuendo a mantenere sotto controllo l'infezione da HIV.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Doravirina

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento dell'infezione da HIV. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. Doravirina agisce inibendo l'enzima trascrittasi inversa, essenziale per la replicazione del virus HIV. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).

  • Islatravir

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento dell'infezione da HIV. È in fase di studio clinico di fase 3 per valutarne la sicurezza e la tollerabilità. Islatravir agisce come inibitore della trascrittasi inversa, bloccando un passaggio cruciale nella replicazione del virus HIV. Fa parte della classe farmacologica degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).

Malattie studiate

Infezione da HIV – L'infezione da HIV è causata dal virus dell'immunodeficienza umana, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, se non trattata, l'infezione può indebolire il sistema immunitario, rendendo l'organismo più vulnerabile ad altre infezioni e malattie. L'HIV si trasmette attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Nelle fasi iniziali, i sintomi possono essere simili a quelli dell'influenza, ma possono anche non manifestarsi per anni. Senza trattamento, l'infezione da HIV può progredire verso l'AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da vari fattori, tra cui la genetica e lo stile di vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512215-53-00Codice del protocolloMK-8591A-033Partecipanti previsti606 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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