Studio sull’uso di Disulfiram con Rame nel cancro al seno metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno metastatico è una forma avanzata di cancro al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e utilizza un trattamento che combina disulfiram e rame. Il disulfiram è un farmaco noto principalmente per il trattamento delle dipendenze, ma qui viene studiato per il suo potenziale effetto sul cancro al seno metastatico. Il rame è un minerale che, in questo contesto, viene utilizzato insieme al disulfiram per valutare se la combinazione possa avere un effetto benefico sulla malattia.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del trattamento osservando la risposta clinica dei pazienti, cioè quanto il cancro si riduce o scompare dopo il trattamento. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella loro salute generale. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare se il trattamento è efficace e sicuro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per via orale sotto forma di compresse effervescenti. Saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la loro risposta al trattamento. I risultati principali che verranno osservati includono la riduzione del tumore e il miglioramento della qualità della vita dei pazienti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il disulfiram e il rame possano essere utilizzati nel trattamento del cancro al seno metastatico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di disulfiram per via orale. Questo farmaco è utilizzato in combinazione con il rame per trattare il cancro al seno metastatico.

La dose e la frequenza di somministrazione del disulfiram saranno determinate dal personale medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

2 monitoraggio della risposta clinica

Durante il trattamento, la risposta clinica sarà valutata per determinare l’efficacia del trattamento. Questo include la valutazione del tasso di risposta clinica (RR) e del tasso di beneficio clinico (CBR).

Il tasso di risposta clinica (RR) misura la percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.

3 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento sarà monitorata attraverso la registrazione della natura, frequenza e gravità degli eventi avversi.

Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE), versione 5.0.

4 valutazione della progressione

Il tempo alla progressione (TTP) sarà monitorato per valutare quanto tempo il trattamento riesce a controllare la malattia prima che progredisca.

La sopravvivenza complessiva (OS) sarà valutata per determinare l’efficacia del trattamento nel prolungare la vita del paziente.

5 analisi farmacocinetica

Saranno effettuate analisi farmacocinetiche per misurare l’esposizione totale al farmaco (AUC0-τ), le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) e le concentrazioni plasmatiche minime (Cmin).

Queste misurazioni aiutano a comprendere come il corpo del paziente assorbe, distribuisce e elimina il farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere affetti da cancro al seno in stadio IV con metastasi, dimostrato tramite tecniche di imaging appropriate come TC, PET, PET/TC, RM, ecografia, ecc.
  • Avere un livello di rame nel sangue inferiore a 40 micromoli per litro.
  • Avere un livello di ceruloplasmina nel sangue superiore a 17 mg/dL ma non superiore a 2,5 volte il limite massimo istituzionale.
  • Essere in grado e disposti a firmare il consenso informato e a seguire le procedure dello studio.
  • Essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Non avere allergie note al disulfiram o al rame.
  • Essere disposti a non consumare bevande alcoliche durante lo studio.
  • Avere un tumore confermato tramite esame istologico o citologico.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica limitazioni leggere.
  • Aver fallito, non tollerato o rifiutato le terapie standard o non avere altre opzioni terapeutiche sistemiche disponibili.
  • Non aver ricevuto terapie anticancro sistemiche, radioterapia o subito interventi chirurgici importanti nelle ultime 2 settimane.
  • Non partecipare attualmente a un altro studio.
  • Avere una sopravvivenza prevista di almeno 2 mesi.
  • Avere livelli di AST e ALT nel sangue non superiori a 2,5 volte il limite massimo istituzionale per i pazienti senza metastasi epatiche, o non superiori a 5 volte il limite per i pazienti con metastasi epatiche.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno metastatico. Questo è un tipo di cancro al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
29.01.2019

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Disulfiram è un farmaco utilizzato principalmente per trattare la dipendenza da alcol. In questo studio clinico, viene utilizzato in combinazione con il rame per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro al seno metastatico. Disulfiram potrebbe aiutare a rallentare la crescita delle cellule tumorali.

Rame è un minerale essenziale che, in questo studio, viene combinato con Disulfiram. La combinazione è studiata per vedere se può migliorare l’efficacia del trattamento del cancro al seno metastatico. Il rame potrebbe potenziare l’effetto del Disulfiram contro le cellule tumorali.

Cancro al seno metastatico – Il cancro al seno metastatico è una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule tumorali del seno originale si staccano e viaggiano attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare, con alcune persone che sperimentano una crescita lenta e altre che vedono una rapida diffusione. I sintomi possono includere dolore osseo, gonfiore, perdita di peso e affaticamento. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 05:15

ID dello studio:
2024-514665-19-00
Codice del protocollo:
2016-1-DSF-MBC
NCT ID:
NCT03323346
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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