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Studio sull'uso di disulfiram con Rame nel cancro al seno metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno metastatico è una forma avanzata di cancro al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e utilizza un trattamento che combina disulfiram e rame. Il disulfiram è un farmaco noto principalmente per il trattamento delle dipendenze, ma qui viene studiato per il suo potenziale effetto sul cancro al seno metastatico. Il rame è un minerale che, in questo contesto, viene utilizzato insieme al disulfiram per valutare se la combinazione possa avere un effetto benefico sulla malattia.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento osservando la risposta clinica dei pazienti, cioè quanto il cancro si riduce o scompare dopo il trattamento. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella loro salute generale. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare se il trattamento è efficace e sicuro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per via orale sotto forma di compresse effervescenti. Saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la loro risposta al trattamento. I risultati principali che verranno osservati includono la riduzione del tumore e il miglioramento della qualità della vita dei pazienti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il disulfiram e il rame possano essere utilizzati nel trattamento del cancro al seno metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di disulfiram per via orale. Questo farmaco è utilizzato in combinazione con il rame per trattare il cancro al seno metastatico.

    La dose e la frequenza di somministrazione del disulfiram saranno determinate dal personale medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta clinica

    Durante il trattamento, la risposta clinica sarà valutata per determinare l'efficacia del trattamento. Questo include la valutazione del tasso di risposta clinica (RR) e del tasso di beneficio clinico (CBR).

    Il tasso di risposta clinica (RR) misura la percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento sarà monitorata attraverso la registrazione della natura, frequenza e gravità degli eventi avversi.

    Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE), versione 5.0.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della progressione

    Il tempo alla progressione (TTP) sarà monitorato per valutare quanto tempo il trattamento riesce a controllare la malattia prima che progredisca.

    La sopravvivenza complessiva (OS) sarà valutata per determinare l'efficacia del trattamento nel prolungare la vita del paziente.

  5. Passaggio 5

    Analisi farmacocinetica

    Saranno effettuate analisi farmacocinetiche per misurare l'esposizione totale al farmaco (AUC0-τ), le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) e le concentrazioni plasmatiche minime (Cmin).

    Queste misurazioni aiutano a comprendere come il corpo del paziente assorbe, distribuisce e elimina il farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Essere affetti da cancro al seno in stadio IV con metastasi, dimostrato tramite tecniche di imaging appropriate come TC, PET, PET/TC, RM, ecografia, ecc.
  • Avere un livello di rame nel sangue inferiore a 40 micromoli per litro.
  • Avere un livello di ceruloplasmina nel sangue superiore a 17 mg/dL ma non superiore a 2,5 volte il limite massimo istituzionale.
  • Essere in grado e disposti a firmare il consenso informato e a seguire le procedure dello studio.
  • Essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Non avere allergie note al disulfiram o al rame.
  • Essere disposti a non consumare bevande alcoliche durante lo studio.
  • Avere un tumore confermato tramite esame istologico o citologico.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica limitazioni leggere.
  • Aver fallito, non tollerato o rifiutato le terapie standard o non avere altre opzioni terapeutiche sistemiche disponibili.
  • Non aver ricevuto terapie anticancro sistemiche, radioterapia o subito interventi chirurgici importanti nelle ultime 2 settimane.
  • Non partecipare attualmente a un altro studio.
  • Avere una sopravvivenza prevista di almeno 2 mesi.
  • Avere livelli di AST e ALT nel sangue non superiori a 2,5 volte il limite massimo istituzionale per i pazienti senza metastasi epatiche, o non superiori a 5 volte il limite per i pazienti con metastasi epatiche.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno metastatico. Questo è un tipo di cancro al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Disulfiram

    è un farmaco utilizzato principalmente per trattare la dipendenza da alcol. In questo studio clinico, viene utilizzato in combinazione con il rame per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro al seno metastatico. Disulfiram potrebbe aiutare a rallentare la crescita delle cellule tumorali.

  • Rame

    è un minerale essenziale che, in questo studio, viene combinato con disulfiram. La combinazione è studiata per vedere se può migliorare l'efficacia del trattamento del cancro al seno metastatico. Il rame potrebbe potenziare l'effetto del disulfiram contro le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Disulfiram – Disulfiram è un farmaco somministrato per via orale, noto principalmente per il trattamento dell'alcolismo cronico. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro al seno metastatico. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione dell'enzima acetaldeide deidrogenasi, ma in ambito oncologico, si ipotizza che possa interferire con la crescita delle cellule tumorali attraverso la formazione di complessi con il rame. È classificato come un agente avverso all'alcol, ma la sua applicazione in oncologia è ancora in fase di studio.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico – Il cancro al seno metastatico è una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule tumorali del seno originale si staccano e viaggiano attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare, con alcune persone che sperimentano una crescita lenta e altre che vedono una rapida diffusione. I sintomi possono includere dolore osseo, gonfiore, perdita di peso e affaticamento. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514665-19-00Codice del protocollo2016-1-DSF-MBCPartecipanti previsti150 personePromotoreUniverzita Palackeho V Olomouci

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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