Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'uso di Dexlansoprazolo per trattare il reflusso gastroesofageo non erosivo sintomatico nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni. Questa condizione si manifesta con sintomi come dolore o bruciore allo stomaco, al petto o alla gola, senza segni di erosione nell'esofago. Il trattamento in esame utilizza capsule a rilascio ritardato di dexlansoprazolo, un farmaco che aiuta a ridurre l'acidità nello stomaco. Le capsule sono disponibili in dosaggi di 15, 30 e 60 milligrammi e vengono assunte per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dexlansoprazolo nei bambini con questa forma di reflusso. I partecipanti assumeranno il farmaco una volta al giorno per un periodo di 12 settimane. Durante questo tempo, verrà monitorata la frequenza dei giorni senza sintomi di dolore o bruciore allo stomaco, al petto o alla gola. Inoltre, verranno osservati altri aspetti come la riduzione dei giorni con vomito o difficoltà a mangiare.

Lo studio è progettato per essere doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o un placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. L'obiettivo principale è vedere quanti giorni i bambini non avranno sintomi durante il trattamento, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione di altri sintomi correlati al reflusso. Lo studio si svolgerà in più centri e si prevede che durerà fino al 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione orale di capsule a rilascio prolungato di dexlansoprazolo.

    Le capsule sono disponibili in dosaggi di 15 mg, 30 mg e 60 mg, e vengono assunte una volta al giorno (QD).

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento si estende per un periodo di 12 settimane.

    Durante questo periodo, l'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    I sintomi come dolore o bruciore allo stomaco, al petto o alla gola vengono monitorati per tutta la durata del trattamento.

    L'obiettivo principale è ridurre la percentuale di giorni con questi sintomi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati vengono valutati in base alla percentuale di giorni senza sintomi di dolore o bruciore, vomito, rigurgito di cibo e difficoltà a mangiare.

    Viene effettuato un confronto tra i diversi dosaggi per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I bambini devono avere un'età compresa tra 2 e 11 anni.
  • Devono avere una storia di sintomi di GERD (malattia da reflusso gastroesofageo) per almeno 3 mesi prima della fase di screening.
  • Devono aver riportato sintomi di dolore o bruciore nello stomaco, nel petto o nella gola per almeno 3 giorni su 7 consecutivi, come registrato in un diario elettronico durante la fase di screening.
  • Non devono avere segni di esofagite erosiva (infiammazione dell'esofago) secondo la classificazione LA dell'esofagite. I sintomi devono suggerire una malattia legata all'acido, secondo il giudizio del medico.
  • Può essere eseguito un esame chiamato pH-metria di 24 ore durante la fase di screening o entro 6 mesi prima, se il medico ritiene che questo aiuti a determinare se i sintomi sono legati all'acido.
  • Sia i bambini maschi che femmine possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il bambino ha meno di 2 anni o più di 11 anni.
  • Il bambino ha una condizione medica diversa da quella studiata, che è il GERD non erosivo sintomatico. Questo è un tipo di reflusso acido che non causa danni visibili all'esofago.
  • Il bambino sta assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Il bambino ha una storia di allergie o reazioni avverse al farmaco in studio o a farmaci simili.
  • Il bambino ha una condizione di salute che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
  • Il bambino ha partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Il bambino ha una condizione che richiede un trattamento che non può essere interrotto durante lo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Dexlansoprazolo: Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule a rilascio ritardato. È utilizzato per trattare i bambini di età compresa tra 2 e 11 anni che soffrono di malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva, una condizione in cui l'acido dallo stomaco risale nell'esofago causando sintomi come bruciore di stomaco. L'obiettivo del trattamento è ridurre questi sintomi migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Dexlansoprazolo – È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule a rilascio ritardato. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza ed efficacia nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva sintomatica (GERD). Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dei sintomi del GERD. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione della pompa protonica nello stomaco, riducendo così la produzione di acido gastrico. È classificato come inibitore della pompa protonica.

Malattie studiate

Malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva sintomatica nei soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 11 anni – Questa condizione si verifica quando l'acido dallo stomaco risale nell'esofago, causando sintomi come bruciore o dolore nella zona dello stomaco, del petto o della gola. Nei bambini, può manifestarsi con sintomi come rigurgito, vomito, difficoltà a mangiare o sensazione di bruciore. A differenza della forma erosiva, non provoca danni visibili all'esofago. I sintomi possono variare in intensità e frequenza, influenzando la qualità della vita del bambino. La condizione è cronica e può richiedere un monitoraggio continuo per gestire i sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2022-501349-64-00Codice del protocolloTAK-390MR_204Partecipanti previsti70 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.