Studio sull’uso di Dexamethasone per il mieloma multiplo avanzato recidivante/refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio si concentra su pazienti con mieloma multiplo avanzato che è tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Il trattamento in esame utilizza dexametasona, un farmaco che può essere somministrato come soluzione orale, iniezione o compresse. La dexametasona è un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia della dexametasona come terapia iniziale per il mieloma multiplo avanzato. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 96 giorni. Durante questo periodo, verrà monitorata la risposta complessiva al trattamento, utilizzando criteri specifici per valutare se il cancro si riduce o scompare.

Lo studio è progettato per confrontare la dexametasona con altri trattamenti approvati che includono combinazioni di anticorpi. I risultati aiuteranno a determinare se la dexametasona è efficace quanto questi trattamenti alternativi. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2028.

1 inizio della terapia

La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione del farmaco dexamethasone. Questo farmaco può essere assunto per via orale, intramuscolare o intravenosa, a seconda delle indicazioni specifiche del medico.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione del dexamethasone saranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali del paziente e alla risposta al trattamento.

2 cicli di terapia

Il trattamento prevede sei cicli di terapia di salvataggio. Ogni ciclo è progettato per valutare la risposta complessiva del paziente al trattamento, utilizzando i criteri stabiliti dal International Myeloma Working Group (IMWG).

Durante questi cicli, il paziente sarà monitorato per determinare se si raggiunge una risposta completa o parziale al trattamento.

3 valutazione della risposta

Al termine dei sei cicli di terapia, verrà valutata la risposta complessiva del paziente. Questo include la determinazione della proporzione di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa o parziale.

La valutazione sarà effettuata secondo i criteri del IMWG per garantire un’analisi accurata e standardizzata dei risultati.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2028. Durante questo periodo, i pazienti continueranno a ricevere il trattamento e a essere monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella loro condizione.

I risultati finali dello studio aiuteranno a determinare l’efficacia del dexamethasone come terapia iniziale per il mieloma multiplo avanzato recidivante/refrattario.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto, cioè avere almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo in fase di ricaduta, secondo criteri standard. Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo.
  • Aver ricevuto da 1 a 3 terapie precedenti per il mieloma multiplo. Una terapia precedente è definita come almeno 2 cicli di trattamento somministrati come parte di un piano di cura per il mieloma multiplo.
  • Essere idoneo per uno dei seguenti schemi di trattamento approvati a base di anticorpi:
    • Schema ICARIA: isatuximab, pomalidomide e desametasone.
    • Schema IKEMA: isatuximab, carfilzomib e desametasone.
  • Aver ottenuto una risposta (almeno parziale) al trattamento precedente.
  • Avere un punteggio di Performance Status ECOG di 0, 1 o 2. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Se si sono verificati effetti collaterali a causa di terapie precedenti (inclusa la neuropatia periferica, che è un danno ai nervi che può causare dolore o intorpidimento), questi devono essere risolti o stabilizzati.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay-Rocquencourt Francia
Groupe Hospitalier du Havre – Hôpital Jacques Monod Montivilliers Francia
Centre Hospitalier William Morey Chalon-sur-Saône Francia
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Francia
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier De Saint-Quentin Saint Quentin Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
11.12.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dexamethasone è un farmaco utilizzato come terapia iniziale per il mieloma multiplo avanzato recidivante o refrattario. Questo farmaco aiuta a ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario, contribuendo a controllare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato per valutare la risposta complessiva del paziente dopo sei cicli di terapia di salvataggio.

Malattie in studio:

mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le cellule plasmatiche, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, eccesso di calcio nel sangue e problemi renali. Con il tempo, le cellule tumorali possono sostituire le cellule normali del midollo osseo, compromettendo la produzione di cellule del sangue sane. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento.

ID della sperimentazione:
2024-510981-18-00
Codice del protocollo:
APHP231089
NCT ID:
NCT06561854
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase II su cevostamab, pomalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo precedentemente trattati con terapia CAR‑T anti‑BCMA

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Germania
  • Studio di Fase 1/2 su Surzetoclax e Etentamig in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

    In arruolamento

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    Belgio Cechia Francia Germania Grecia Italia +3