Studio sull’uso di Dexamethasone per il mieloma multiplo avanzato recidivante/refrattario

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What is this study about?

Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio si concentra su pazienti con mieloma multiplo avanzato che รจ tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Il trattamento in esame utilizza dexametasona, un farmaco che puรฒ essere somministrato come soluzione orale, iniezione o compresse. La dexametasona รจ un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia della dexametasona come terapia iniziale per il mieloma multiplo avanzato. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 96 giorni. Durante questo periodo, verrร  monitorata la risposta complessiva al trattamento, utilizzando criteri specifici per valutare se il cancro si riduce o scompare.

Lo studio รจ progettato per confrontare la dexametasona con altri trattamenti approvati che includono combinazioni di anticorpi. I risultati aiuteranno a determinare se la dexametasona รจ efficace quanto questi trattamenti alternativi. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2028.

1 inizio della terapia

La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione del farmaco dexamethasone. Questo farmaco puรฒ essere assunto per via orale, intramuscolare o intravenosa, a seconda delle indicazioni specifiche del medico.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione del dexamethasone saranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali del paziente e alla risposta al trattamento.

2 cicli di terapia

Il trattamento prevede sei cicli di terapia di salvataggio. Ogni ciclo รจ progettato per valutare la risposta complessiva del paziente al trattamento, utilizzando i criteri stabiliti dal International Myeloma Working Group (IMWG).

Durante questi cicli, il paziente sarร  monitorato per determinare se si raggiunge una risposta completa o parziale al trattamento.

3 valutazione della risposta

Al termine dei sei cicli di terapia, verrร  valutata la risposta complessiva del paziente. Questo include la determinazione della proporzione di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa o parziale.

La valutazione sarร  effettuata secondo i criteri del IMWG per garantire un’analisi accurata e standardizzata dei risultati.

4 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 giugno 2028. Durante questo periodo, i pazienti continueranno a ricevere il trattamento e a essere monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella loro condizione.

I risultati finali dello studio aiuteranno a determinare l’efficacia del dexamethasone come terapia iniziale per il mieloma multiplo avanzato recidivante/refrattario.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente adulto, cioรจ avere almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo in fase di ricaduta, secondo criteri standard. Il mieloma multiplo รจ un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo.
  • Aver ricevuto da 1 a 3 terapie precedenti per il mieloma multiplo. Una terapia precedente รจ definita come almeno 2 cicli di trattamento somministrati come parte di un piano di cura per il mieloma multiplo.
  • Essere idoneo per uno dei seguenti schemi di trattamento approvati a base di anticorpi:
    • Schema ICARIA: isatuximab, pomalidomide e desametasone.
    • Schema IKEMA: isatuximab, carfilzomib e desametasone.
  • Aver ottenuto una risposta (almeno parziale) al trattamento precedente.
  • Avere un punteggio di Performance Status ECOG di 0, 1 o 2. Questo punteggio valuta quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Se si sono verificati effetti collaterali a causa di terapie precedenti (inclusa la neuropatia periferica, che รจ un danno ai nervi che puรฒ causare dolore o intorpidimento), questi devono essere risolti o stabilizzati.
  • Aver firmato il consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo รจ un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
12.12.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Dexamethasone รจ un farmaco utilizzato come terapia iniziale per il mieloma multiplo avanzato recidivante o refrattario. Questo farmaco aiuta a ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario, contribuendo a controllare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato per valutare la risposta complessiva del paziente dopo sei cicli di terapia di salvataggio.

Malattie indagate:

Multiple Myeloma โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce le cellule plasmatiche, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia puรฒ portare a sintomi come dolore osseo, anemia, eccesso di calcio nel sangue e problemi renali. Con il tempo, le cellule tumorali possono sostituire le cellule normali del midollo osseo, compromettendo la produzione di cellule del sangue sane. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di stabilitร  alternati a fasi di peggioramento.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:59

Trial ID:
2024-510981-18-00
Protocol code:
APHP231089
NCT ID:
NCT06561854
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Non in reclutamento

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia