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Studio sull'uso di darolutamide in pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio e/o localmente avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata ad alto rischio e/o localmente avanzato è una forma di tumore che può essere più difficile da trattare. Questo studio clinico esamina l'uso di un farmaco chiamato darolutamide in combinazione con la chirurgia per vedere se può migliorare i risultati rispetto alla sola chirurgia. Il darolutamide è un farmaco somministrato in compresse rivestite e viene studiato per il suo potenziale nel rallentare la progressione del cancro.

Lo scopo principale dello studio è determinare se il trattamento con darolutamide prima e dopo l'intervento chirurgico può migliorare la sopravvivenza senza progressione non curabile, che significa il tempo in cui il cancro non peggiora in modo irreversibile. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo e saranno sottoposti a intervento chirurgico. Il trattamento con darolutamide può durare fino a nove mesi.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza del trattamento e il suo impatto sulla qualità della vita. Saranno utilizzati questionari specifici per valutare i sintomi del cancro alla prostata e la funzione erettile. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il cancro alla prostata ad alto rischio e/o localmente avanzato, migliorando le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco darolutamide, noto anche come BAY 1841788. Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    La durata del trattamento con darolutamide è di massimo 9 mesi, come stabilito dal medico responsabile del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Chirurgia

    Dopo il periodo di trattamento con darolutamide, viene eseguita una prostatectomia radicale, che è un intervento chirurgico per rimuovere la prostata.

    L'obiettivo principale è valutare se il trattamento con darolutamide prima e dopo l'intervento chirurgico migliora la sopravvivenza senza progressione non curabile rispetto alla sola chirurgia.

  3. Passaggio 3

    Follow-up post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente continua a essere monitorato per valutare la presenza di eventuali eventi non curabili.

    La sopravvivenza senza progressione non curabile (NC-PFS) viene definita come il tempo dalla randomizzazione all'evento non curabile.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Durante il periodo di follow-up, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la presenza di metastasi a distanza o recidiva del PSA (antigene prostatico specifico).

    La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari specifici come il Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) e l'International Prostate Symptom Score (IPSS).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 marzo 2030.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento con darolutamide in combinazione con la chirurgia rispetto alla sola chirurgia.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata, un tipo di tumore alla prostata.
  • Diagnosi di cancro alla prostata ad alto rischio e/o localmente avanzato, che può essere definita da specifici criteri medici.
  • Nessuna metastasi a distanza confermata tramite esami di imaging come MRI o PET-Scan.
  • Stato di salute generale buono, valutato con un punteggio di 0-1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), un sistema che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Idoneità per la prostatectomia radicale, un intervento chirurgico per rimuovere la prostata, secondo il parere del medico.
  • Funzione degli organi adeguata, valutata tramite esami di laboratorio specifici.
  • Capacità di ricevere il trattamento con darolutamide per un massimo di 9 mesi, secondo il parere del medico.
  • Capacità di ingerire intere le compresse del farmaco in studio.
  • Aspettativa di vita superiore a 5 anni.
  • Accettazione di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento con darolutamide e per almeno una settimana dopo la fine del trattamento, se sessualmente attivi con una donna in età fertile.
  • Consenso informato firmato, che significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.
  • Disponibilità a partecipare e a rispettare il protocollo dello studio per tutta la sua durata, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami di follow-up.
  • Affiliazione a un'assicurazione sanitaria sociale in Francia.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno un tumore alla prostata ad alto rischio o localmente avanzato.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Darolutamide: Questo farmaco è utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico per valutare se può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto alla sola chirurgia. Darolutamide agisce bloccando l'azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali nella prostata.

Che cosa si sa già del trattamento

Darolutamide – Darolutamide è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio e/o localmente avanzato. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione in pazienti con cancro alla prostata. Il meccanismo d'azione di darolutamide coinvolge l'inibizione dei recettori degli androgeni, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un antiandrogeno non steroideo.

Malattie studiate

Cancro della prostata ad alto rischio e/o localmente avanzato – Il cancro della prostata ad alto rischio e/o localmente avanzato è una forma di tumore che si sviluppa nella ghiandola prostatica e presenta un rischio elevato di diffusione o è già esteso localmente oltre la prostata. Questa condizione è caratterizzata da un aumento significativo del livello di antigene prostatico specifico (PSA) e può coinvolgere i linfonodi vicini o altre strutture adiacenti. La progressione della malattia può portare alla comparsa di metastasi a distanza, che si verificano quando le cellule tumorali si diffondono ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, dolore pelvico e, in alcuni casi, sangue nelle urine o nello sperma. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per controllare la crescita del tumore e migliorare la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501518-67-00Codice del protocollo22GENH03Partecipanti previsti240 personePromotoreOncopole Claudius Regaud

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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