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Studio sull'uso di darolutamide e terapia radiante per pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione e oligometastasi rilevate tramite imaging funzionale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione è una forma di cancro alla prostata che continua a crescere anche quando i livelli di testosterone sono ridotti al minimo. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che hanno un numero limitato di metastasi, cioè aree in cui il cancro si è diffuso, rilevate tramite immagini funzionali come la PET (tomografia a emissione di positroni) con traccianti specifici. L'obiettivo principale dello studio è valutare se la combinazione di una terapia chiamata darolutamide con la radioterapia stereotassica, un tipo di trattamento che utilizza radiazioni mirate, è più efficace nel rallentare la progressione del cancro rispetto all'uso del solo darolutamide.

Il darolutamide è un farmaco somministrato in compresse rivestite, mentre la radioterapia stereotassica è un trattamento che viene eseguito in ospedale. Oltre al darolutamide, lo studio prevede l'uso di altri farmaci come degarelix, triptorelina, leuprorelina acetato e goserelina, che sono somministrati tramite iniezioni. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare quale combinazione di trattamenti offre il miglior controllo della malattia e la migliore qualità di vita per i pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta del loro cancro e per controllare eventuali effetti collaterali. La durata del trattamento varia a seconda del farmaco utilizzato, con il darolutamide che può essere somministrato per un massimo di 60 giorni. I risultati dello studio aiuteranno a capire se la combinazione di darolutamide e radioterapia stereotassica può offrire un vantaggio significativo rispetto al solo uso del farmaco. Lo studio si concluderà nel 2032, con l'inizio previsto del reclutamento dei partecipanti nel 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di darolutamide in compresse rivestite con film. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La dose di darolutamide è di 300 mg, da assumere due volte al giorno, ogni giorno, per tutta la durata dello studio.

  2. Passaggio 2

    Terapia di supporto

    In aggiunta a darolutamide, possono essere somministrati altri farmaci per via sottocutanea o intramuscolare, come degarelix, triptorelin, leuprorelin acetate e goserelin.

    Questi farmaci aiutano a gestire il cancro alla prostata resistente alla castrazione e vengono somministrati secondo le indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Terapia con radiazioni

    Alcuni pazienti riceveranno una terapia con radiazioni stereotassiche, che è un tipo di trattamento mirato per le metastasi.

    Questa terapia è combinata con darolutamide per valutare se migliora la sopravvivenza libera da progressione radiografica.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Saranno valutati parametri come la sopravvivenza complessiva, il tempo alla progressione del PSA (un marcatore del cancro alla prostata) e la qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla fine dello studio o fino a quando il medico ritiene che non sia più efficace.

    Dopo la conclusione del trattamento, verranno effettuati ulteriori controlli per monitorare la salute e il benessere.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del trial. Se il paziente non è in grado di dare il consenso scritto, una persona di fiducia scelta dal paziente può confermare per iscritto il consenso del paziente.
  • Funzione epatica adeguata con bilirubina inferiore a 3 mg/dL e albumina superiore a 2,5 g/dL.
  • Pressione sanguigna sistolica inferiore a 160 mmHg e diastolica inferiore a 100 mmHg. I pazienti con ipertensione possono partecipare se la loro pressione è controllata e soddisfano tutti gli altri criteri di eleggibilità.
  • Funzione renale adeguata con clearance della creatinina superiore a 30 mL/min. La clearance della creatinina è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve essere disposto a usare metodi contraccettivi durante e per almeno una settimana dopo l'interruzione del trattamento con darolutamide.
  • Il paziente deve essere affiliato al sistema di sicurezza sociale o equivalente, secondo le normative locali per la partecipazione ai trial clinici.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata del trial, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami di follow-up.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata, senza caratteristiche di cellule piccole o puramente endocrine.
  • Il paziente deve avere una storia di trattamento locale con intento curativo per il cancro alla prostata localizzato, inclusi interventi chirurgici o radioterapia.
  • I pazienti devono avere un cancro alla prostata resistente alla castrazione. Questo significa che il cancro continua a crescere anche quando i livelli di testosterone sono molto bassi.
  • Devono essere rilevati da 1 a 5 siti metastatici (inclusi i linfonodi pelvici) tramite una nuova generazione di PET (tomografia a emissione di positroni) utilizzando choline, fluciclovine o PSMA come traccianti. La PET è un tipo di esame di imaging che aiuta a vedere le aree di attività del cancro nel corpo.
  • Tutti i siti metastatici devono essere trattabili con radioterapia stereotassica, un tipo di radioterapia che mira con precisione alle cellule tumorali.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica normale: conta dei neutrofili assoluti superiore a 1.0 x 10^9/L, conta delle piastrine superiore a 100 x 10^9/L e emoglobina superiore a 9.0 g/dL. Questi sono esami del sangue che valutano la salute del sangue e del midollo osseo.
  • Il paziente deve avere una funzione epatica normale con bilirubina totale inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia documentata la sindrome di Gilbert. ASAT e ALAT devono essere inferiori a 2.5 volte il limite superiore della norma (o 5 volte in presenza di metastasi epatiche). ASAT e ALAT sono enzimi epatici che indicano la salute del fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile. Solo i maschi sono ammessi allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro alla prostata resistente alla castrazione con oligometastasi. Questo significa che il cancro alla prostata non risponde più al trattamento che abbassa i livelli di testosterone e ci sono poche metastasi, cioè poche aree in cui il cancro si è diffuso.
  • Non possono partecipare persone che non hanno tra 18 e 64 anni. Solo le persone in questa fascia di età sono ammesse.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo significa che le persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento non sono ammesse.
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Farmaci in studio

  • Darolutamide

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata resistente alla castrazione. Funziona bloccando l'azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio clinico, viene valutato per vedere se può migliorare la sopravvivenza libera da progressione radiografica nei pazienti con cancro alla prostata e oligometastasi.

  • Terapia radiante stereotassica

    è una forma avanzata di radioterapia che utilizza fasci di radiazioni altamente precisi per colpire le cellule tumorali. In questo studio, viene combinata con darolutamide per verificare se questa combinazione è più efficace nel controllare la progressione del cancro rispetto all'uso del solo darolutamide.

Che cosa si sa già del trattamento

Darolutamide – Darolutamide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione con oligometastasi. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con la radioterapia stereotassica. È un inibitore del recettore degli androgeni, che agisce bloccando l'azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli antiandrogeni non steroidei.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione con oligometastasi rilevate tramite imaging funzionale – Questa condizione si verifica quando il cancro alla prostata continua a progredire nonostante la terapia di deprivazione androgenica, che è progettata per ridurre i livelli di testosterone. Le oligometastasi si riferiscono alla presenza di un numero limitato di metastasi, generalmente da una a cinque, che possono essere rilevate tramite tecniche di imaging avanzate come la tomografia a emissione di positroni (PET) con PSMA o colina/fluciclovina. La malattia può progredire con l'aumento del numero e delle dimensioni delle metastasi, influenzando ulteriormente la salute del paziente. Le metastasi possono colpire vari organi, ma spesso si trovano nelle ossa o nei linfonodi. La progressione della malattia è monitorata attraverso esami radiografici e test del PSA (antigene prostatico specifico).
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507482-26-00Codice del protocolloUC-GTG-2306Partecipanti previsti287 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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