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Studio sull'uso di daratumumab per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti non idonei al trapianto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del Mieloma Multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato daratumumab, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco sarà combinato con altri medicinali standard, come bortezomib, ciclofosfamide e desametasone, per valutare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti che non possono sottoporsi a trapianto.

L'obiettivo principale dello studio è capire quanto sia sicuro ed efficace aggiungere daratumumab al trattamento standard per i pazienti con Mieloma Multiplo che non sono idonei al trapianto. I partecipanti riceveranno il trattamento iniziale e, in caso di ricaduta, potranno ricevere nuovamente daratumumab. Lo studio seguirà i pazienti per un periodo prolungato per monitorare la risposta al trattamento e la sopravvivenza.

Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti, come la risposta al trattamento dopo otto cicli e la sopravvivenza senza progressione della malattia. Saranno anche osservati altri parametri, come il tempo necessario per iniziare un nuovo trattamento e la sopravvivenza complessiva. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento del Mieloma Multiplo nei pazienti che non possono ricevere un trapianto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di daratumumab, un farmaco utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando il prodotto denominato DARZALEX 1800 mg soluzione per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Regime di induzione standard

    Il daratumumab viene aggiunto a un regime di induzione standard che include i farmaci bortezomib, ciclofosfamide e desametasone (VCd).

    Questo regime è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Cicli di trattamento

    Il trattamento prevede 8 cicli di terapia con DVCd.

    L'obiettivo primario è ottenere una risposta pari o superiore a VGPR (Very Good Partial Response) dopo questi cicli.

  4. Passaggio 4

    Terapia di mantenimento

    Dopo i cicli iniziali, il paziente può ricevere una terapia di mantenimento con daratumumab e desametasone (DVd).

    Durante questa fase, viene valutata la negatività della malattia residua minima (MRD) utilizzando tecniche avanzate.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso del paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da progressione e la risposta complessiva al trattamento.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche per determinare il tempo alla prossima terapia e la sopravvivenza complessiva.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude con la valutazione finale della risposta e della sopravvivenza.

    Il periodo di osservazione continua fino al 31 dicembre 2030, data stimata per la fine dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento in cui dichiari di aver compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con donne in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno e devi essere disposto a continuare a usarlo per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Devi avere una diagnosi di mieloma multiplo non trattato, secondo i criteri diagnostici del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma.
  • Il tuo punteggio ECOG deve essere 2 o inferiore. L'ECOG è una scala che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Non devi essere idoneo o disposto a sottoporsi a un trapianto autologo, che è un tipo di trapianto di cellule staminali.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare metodi contraccettivi adeguati e accettare di evitare una gravidanza per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine, effettuato una o due settimane prima dell'inizio del trattamento con daratumumab.
  • Non sarai considerata in età fertile se sei in menopausa o hai subito una sterilizzazione chirurgica, come la rimozione delle ovaie, delle tube di Falloppio o dell'utero. Per essere considerata in menopausa, devi soddisfare i requisiti specifici per età.
  • Non devi allattare al seno.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero essere più a rischio o avere difficoltà a partecipare in modo sicuro allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Daratumumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo. In questo studio clinico, viene somministrato come trattamento di prima linea per i pazienti non idonei al trapianto e viene anche utilizzato nuovamente al primo segno di recidiva della malattia. Il suo ruolo è quello di migliorare l'efficacia del trattamento standard.

  • Bortezomib

    è un farmaco che aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato come parte del regime di induzione standard per il trattamento del mieloma multiplo in combinazione con altri farmaci.

  • Ciclofosfamide

    è un farmaco che agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Fa parte del regime di trattamento standard per il mieloma multiplo in questo studio.

  • Desametasone

    è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo, contribuendo a migliorare l'efficacia complessiva del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Daratumumab – Daratumumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo, specialmente nei pazienti non idonei al trapianto. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia e sicurezza quando combinato con altri farmaci come bortezomib, ciclofosfamide e desametasone. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, portando alla loro distruzione. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e possono danneggiare le ossa e il sistema immunitario. La malattia può causare sintomi come dolore osseo, stanchezza e infezioni frequenti. Con il tempo, il numero di cellule tumorali può aumentare, portando a complicazioni come anemia e insufficienza renale. La progressione della malattia varia da persona a persona, e può essere lenta o più aggressiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517761-17-00Codice del protocolloUNI-KOELN-3946Partecipanti previsti67 personePromotoreUniversity Of Cologne

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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