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Studio sull'uso di dapagliflozin per ridurre la cardiotossicità indotta da chemioterapia in pazienti con cancro al seno

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla cardiotossicità indotta dalla chemioterapia in pazienti con cancro al seno. La cardiotossicità è un problema che può verificarsi quando i farmaci chemioterapici danneggiano il cuore. In questo caso, i pazienti ricevono un trattamento con chemioterapia a base di antracicline, con o senza trastuzumab, che sono farmaci comunemente usati per trattare il cancro al seno. Lo studio mira a valutare se l'uso di dapagliflozin, un farmaco noto anche come Forxiga, possa ridurre il rischio di danni al cuore causati da questi trattamenti.

Dapagliflozin è un farmaco somministrato in compresse rivestite da 10 mg e viene assunto per via orale. Lo studio è progettato per durare 18 mesi e coinvolge pazienti che non hanno ancora ricevuto chemioterapia. I partecipanti saranno divisi in due gruppi in modo casuale: uno riceverà dapagliflozin e l'altro un placebo. L'obiettivo principale è vedere se il farmaco può ridurre i casi di danni al cuore, sia che si manifestino con sintomi o meno, durante il periodo di trattamento.

Lo studio è condotto in più centri e si concentra su donne adulte con cancro al seno in stadio I-III. L'importanza di questo studio risiede nel potenziale di dapagliflozin di offrire una protezione al cuore durante la chemioterapia, migliorando così la qualità della vita delle pazienti. I risultati potrebbero portare a nuove strategie per gestire gli effetti collaterali della chemioterapia sul cuore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene effettuato un test di gravidanza nel caso di donne in età fertile, per garantire un risultato negativo prima dell'inizio del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: uno riceverà il trattamento con dapagliflozin, l'altro no.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    I partecipanti assegnati al gruppo di trattamento ricevono Forxiga 10 mg in compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

    La somministrazione del farmaco avviene quotidianamente per tutta la durata dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Durante i 18 mesi di studio, vengono effettuati controlli regolari per valutare la presenza di cardiotossicità indotta dalla chemioterapia.

    Il monitoraggio include la valutazione di eventuali sintomi cardiaci e l'analisi di parametri clinici specifici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine dei 18 mesi, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del dapagliflozin nel ridurre la cardiotossicità.

    I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere il potenziale ruolo protettivo del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere una paziente che non ha mai ricevuto chemioterapia e che è programmata per un trattamento con antracicline con o senza trastuzumab per il cancro al seno in stadio I-III.
  • Essere una donna adulta di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Avere un valore di eGFR (una misura della funzionalità renale) superiore a 25 ml/min/1,7 mq.
  • Avere un punteggio ECOG tra 0 e 2, che indica il livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di sé.
  • Aver firmato il modulo di consenso informato.
  • Se in età fertile (non sterilizzata chirurgicamente e tra il menarca e un anno dopo la menopausa), avere un risultato negativo a un test di gravidanza sierico effettuato entro 7 giorni dalla randomizzazione e il giorno del primo trattamento dello studio prima dell'inizio del trattamento.
  • Essere disposta a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dal momento del consenso informato fino a 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica al farmaco dapagliflozin o a uno dei suoi componenti.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia renale grave. Questo significa che i loro reni non funzionano bene.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia epatica grave. Questo significa che il loro fegato non funziona bene.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno già assumendo un altro farmaco simile a dapagliflozin.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto o un ictus di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una pressione sanguigna molto bassa.
  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione grave o non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno un cancro attivo diverso dal cancro al seno.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Dapagliflozin: Questo farmaco è utilizzato principalmente per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo studio viene testato per vedere se può ridurre la cardiotossicità indotta dalla chemioterapia nei pazienti con cancro al seno. La cardiotossicità è un effetto collaterale che può danneggiare il cuore durante il trattamento con alcuni tipi di chemioterapia. L'obiettivo è verificare se l'uso di dapagliflozin può diminuire il rischio di problemi cardiaci durante e dopo il trattamento chemioterapico.

Che cosa si sa già del trattamento

Dapagliflozin – Dapagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel ridurre la cardiotossicità indotta dalla chemioterapia in pazienti con cancro al seno. Il farmaco agisce inibendo il cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) nei reni, riducendo così il riassorbimento del glucosio e abbassando i livelli di zucchero nel sangue. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori SGLT2.

Malattie studiate

Cardiotossicità indotta da chemioterapia nel cancro al seno – Questa condizione si verifica quando i farmaci chemioterapici utilizzati per trattare il cancro al seno danneggiano il cuore. Il danno può manifestarsi come una riduzione della capacità del cuore di pompare il sangue in modo efficace. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. In alcuni casi, la cardiotossicità può essere asintomatica, il che significa che il danno al cuore non provoca sintomi evidenti. La progressione della condizione può variare, con alcuni pazienti che sviluppano problemi cardiaci subito dopo l'inizio della chemioterapia, mentre altri possono sperimentare effetti a lungo termine. La gestione della cardiotossicità è importante per prevenire ulteriori complicazioni cardiache.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518611-18-00Partecipanti previsti316 personePromotoreFondazione IRCCS Policlinico San Matteo

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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