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Studio sull'uso di dapagliflozin per prevenire l'AKI nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullInsufficienza Renale Acuta (AKI), una condizione in cui i reni smettono improvvisamente di funzionare correttamente. Questo problema può verificarsi dopo un intervento chirurgico al cuore. L'obiettivo principale dello studio è prevenire l'AKI nei pazienti che si sottopongono a chirurgia cardiaca. Per raggiungere questo obiettivo, verrà utilizzato un farmaco chiamato Forxiga, che contiene il principio attivo dapagliflozin. Questo farmaco è somministrato sotto forma di compresse rivestite e viene assunto per via orale.

Il farmaco Forxiga è stato scelto per la sua capacità di inibire una proteina nei reni chiamata SGLT-2, che può aiutare a proteggere i reni durante e dopo l'intervento chirurgico. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo massimo di sei mesi. L'efficacia del trattamento sarà valutata osservando l'incidenza di AKI nei sette giorni successivi all'intervento chirurgico, secondo i criteri KDIGO, che sono linee guida per la diagnosi e la gestione dell'AKI.

Oltre a monitorare lInsufficienza Renale Acuta, lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute dei partecipanti, come la funzione cardiaca e la qualità del recupero post-operatorio. Saranno raccolti dati su eventi avversi maggiori ai reni e al cuore, come la necessità di dialisi o infarti, e verranno valutati i costi sanitari e la qualità della vita dei pazienti. Lo studio è previsto per concludersi nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia dopo aver fornito il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età superiore ai 18 anni e l'essere sottoposti a un intervento chirurgico cardiaco elettivo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Forxiga (dapagliflozin) viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite da 10 mg.

    La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono stabilite dal protocollo dello studio e devono essere seguite attentamente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, viene monitorata l'incidenza di AKI (danno renale acuto) entro 7 giorni, secondo i criteri KDIGO.

    Vengono registrati i cambiamenti massimi della funzione renale e la presenza di fibrillazione atriale post-operatoria tramite ECG a 12 derivazioni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della degenza

    La durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale viene misurata in giorni.

    Vengono valutati eventi avversi renali e cardiovascolari maggiori, inclusi decesso, nuova dialisi e peggioramento della funzione renale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità del recupero

    La qualità del recupero viene valutata tramite questionari standardizzati come DAH30, WHO-DAS 2.0 e EQ5D5L.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della sicurezza

    Vengono monitorati gli esiti di sicurezza, inclusi infezioni micotiche genitali, chetoacidosi diabetica e ipoglicemia, oltre a complicazioni post-operatorie e eventi avversi gravi.

  7. Passaggio 7

    Valutazione dei costi sanitari

    I costi sanitari e di produttività vengono valutati per determinare l'efficacia in termini di costi, utilizzando questionari come iPCQ e IMCQ.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio dei segni vitali e della funzione cardiaca

    Vengono monitorati i segni vitali emodinamici e la funzione cardiaca post-operatoria tramite ecocardiografia e biomarcatori cardiaci.

  9. Passaggio 9

    Misurazione dell'ossigenazione urinaria

    L'ossigenazione urinaria viene misurata con un sensore di ossigeno nel catetere urinario, valutando i cambiamenti intraoperatori e post-operatori.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi sottoporti a un intervento chirurgico al cuore programmato, che può includere l'uso di una macchina cuore-polmone (chiamata anche bypass cardiopolmonare) o un intervento di bypass coronarico senza l'uso di questa macchina.
  • Devi fornire il tuo consenso informato, il che significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già avuto un episodio di AKI, che significa insufficienza renale acuta. È una condizione in cui i reni smettono di funzionare improvvisamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, anche se in questo studio non sono state selezionate.
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Farmaci in studio

Inibitore SGLT-2 Questo farmaco è utilizzato per proteggere i reni nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. Gli inibitori SGLT-2 aiutano a ridurre il rischio di danno renale acuto (AKI) migliorando la funzione renale e riducendo lo stress sui reni durante e dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Empagliflozin – Empagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Attualmente, è in fase di studio per la sua efficacia nella prevenzione dell'insufficienza renale acuta (AKI) nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. Il farmaco agisce inibendo il trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT-2) nei reni, riducendo così il riassorbimento del glucosio e promuovendo la sua eliminazione attraverso le urine. È classificato come un inibitore del SGLT-2 e viene studiato per i suoi potenziali benefici renali oltre al controllo glicemico.

Malattie studiate

Insufficienza Renale Acuta (AKI) – L'insufficienza renale acuta è una condizione in cui i reni smettono improvvisamente di funzionare correttamente. Questo porta a un accumulo di rifiuti nel sangue e a uno squilibrio di elettroliti e fluidi nel corpo. Può svilupparsi rapidamente, spesso in pochi giorni, e può essere causata da vari fattori come infezioni, farmaci o lesioni. I sintomi possono includere riduzione della produzione di urina, gonfiore alle gambe, affaticamento e confusione. La progressione della malattia può variare, ma è importante monitorare attentamente la funzione renale per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515260-31-00Partecipanti previsti784 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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