Studio sull’uso di Dapagliflozin per il rimodellamento cardiaco dopo infarto miocardico acuto in pazienti con insufficienza cardiaca

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullinsufficienza cardiaca, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace. Viene esaminato l’uso di un farmaco chiamato dapagliflozin, che è una compressa rivestita da assumere per via orale. Questo farmaco sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel migliorare la funzione cardiaca e ridurre i cambiamenti strutturali del cuore dopo un infarto miocardico acuto. L’obiettivo principale è capire se il dapagliflozin, insieme alla terapia standard, può migliorare la funzione del cuore rispetto alla sola terapia standard.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dapagliflozin o un placebo per un periodo di sei mesi. La funzione cardiaca sarà monitorata attraverso esami specifici, come lecocardiografia transtoracica (TTE), che è un tipo di ecografia del cuore. I ricercatori valuteranno i cambiamenti nella capacità del cuore di pompare sangue e nella struttura del cuore stesso. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali del trattamento con dapagliflozin, come sintomi di disidratazione o infezioni.

Lo studio mira a fornire informazioni su come il dapagliflozin possa influenzare la salute del cuore dopo un infarto, con l’obiettivo di migliorare le cure per le persone con insufficienza cardiaca. I risultati potrebbero aiutare a determinare se questo farmaco può essere un’aggiunta utile alla terapia standard per migliorare la qualità della vita dei pazienti con problemi cardiaci.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il dapagliflozin e l’altro un placebo. Entrambi i gruppi continueranno a ricevere la terapia standard raccomandata per il loro stato di salute.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente assume il farmaco assegnato (dapagliflozin 10 mg o placebo) per via orale una volta al giorno. Questa somministrazione continua per tutta la durata dello studio, che è di 6 mesi.

3 monitoraggio iniziale

All’inizio dello studio, vengono effettuati esami per valutare la funzione cardiaca del paziente. Questi esami includono un’ecocardiografia transtoracica (TTE) per misurare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e il volume dell’atrio sinistro (LAV).

4 monitoraggio continuo

Durante i 6 mesi dello studio, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare eventuali cambiamenti nella funzione cardiaca e per rilevare eventuali effetti collaterali. Questo include il monitoraggio del volume ventricolare e atriale, della funzione polmonare e dei livelli plasmatici di specifici biomarcatori.

5 valutazione finale

Alla fine dei 6 mesi, il paziente si sottopone a un’ulteriore serie di esami per confrontare i risultati con quelli iniziali. Vengono valutati i cambiamenti nella funzione cardiaca e altri parametri clinici per determinare l’efficacia del dapagliflozin rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di STEMI (infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST) o NSTEMI ad alto rischio (infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST) con disfunzione del ventricolo sinistro. Questo significa che il cuore ha difficoltà a pompare il sangue in modo efficace.
  • Funzione renale con eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) di almeno 25 mL/min per 1,73 m². Questo è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Pressione arteriosa sistolica (la pressione quando il cuore batte) superiore a 100 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (la pressione quando il cuore è a riposo tra un battito e l’altro) superiore a 70 mmHg prima della prima somministrazione del farmaco.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e disponibilità a partecipare al periodo di follow-up di 6 mesi.
  • Essere affiliati a un sistema sanitario nazionale. Le persone senza questa affiliazione non possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con insufficienza cardiaca. Questo significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont Francia
Centre Hospitalier De Pau Francia
CHU Besancon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Centre Hospitalier De Versailles Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
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Hndcufj Peaaa Sdupm Mbqaflnxwsg Caen Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dapagliflozin è un farmaco utilizzato per valutare la sua efficacia nel migliorare la funzione sistolica cardiaca e il rimodellamento del cuore nei pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto. Viene somministrato in aggiunta alla terapia standard raccomandata per vedere se offre benefici aggiuntivi rispetto alla sola terapia standard.

Malattie in studio:

Insufficienza cardiaca – L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in modo efficace per soddisfare le esigenze del corpo. Questo può portare a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo, causando sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento graduale della funzione cardiaca. I pazienti possono sperimentare episodi di peggioramento acuto, noti come scompenso cardiaco acuto, che richiedono cure mediche immediate. La gestione della condizione si concentra sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:25

ID della sperimentazione:
2024-511882-13-01
Codice del protocollo:
APHP211054
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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