Studio sull’uso di corticosteroidi e rituximab per prevenire la generalizzazione della miastenia gravis oculare nei pazienti con esordio oculare

3 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

La miastenia gravis รจ una malattia che colpisce i muscoli, causando debolezza e affaticamento. In particolare, la forma oculare di questa malattia interessa i muscoli degli occhi, portando a sintomi come ptosi (abbassamento delle palpebre) e diplopia (visione doppia). Questo studio si concentra sulla prevenzione della diffusione della miastenia oculare ad altre parti del corpo. Il trattamento prevede l’uso di corticosteroidi, come il prednisone, che sono farmaci che aiutano a ridurre l’infiammazione e la risposta del sistema immunitario. Inoltre, viene utilizzato il rituximab, un farmaco che agisce sul sistema immunitario, per i pazienti che mostrano una ricomparsa dei sintomi oculari durante la riduzione graduale dei corticosteroidi.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di un trattamento immediato con corticosteroidi al momento della diagnosi e l’aggiunta di rituximab in caso di ricomparsa dei sintomi oculari. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  il trattamento standard con corticosteroidi, mentre l’altro riceverร  anche il rituximab. Il progresso della malattia sarร  monitorato per due anni per vedere se il trattamento aiuta a prevenire la diffusione della miastenia gravis oltre i muscoli oculari.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci sotto forma di compresse o soluzioni per infusione. I farmaci utilizzati includono azatioprina, metilprednisolone, e paracetamolo per gestire i sintomi e gli effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. L’obiettivo รจ confrontare i risultati tra i due gruppi per determinare quale trattamento sia piรน efficace nel prevenire la generalizzazione della malattia. Lo studio durerร  fino al 2029, con l’inizio del reclutamento previsto per il 2024.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di corticosteroidi immediati. Questo avviene al momento della diagnosi di miastenia oculare.

Il farmaco utilizzato รจ prednisone, somministrato per via orale sotto forma di compresse da 20 mg.

2 monitoraggio dei sintomi

Durante il trattamento con corticosteroidi, i sintomi oculari vengono monitorati attentamente.

In caso di ricorrenza dei sintomi oculari durante la riduzione graduale dei corticosteroidi, viene aggiunto rituximab.

3 somministrazione di rituximab

Il rituximab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La concentrazione del farmaco รจ di 500 mg per soluzione di infusione.

4 trattamento aggiuntivo

In caso di necessitร , possono essere somministrati altri farmaci per gestire i sintomi o le complicazioni.

Questi includono paracetamolo per via endovenosa e methylprednisolone per via endovenosa o sottocutanea.

5 valutazione dei risultati

La progressione verso la miastenia generalizzata viene valutata entro 2 anni dall’inizio del trattamento.

La valutazione si basa su punteggi clinici specifici e sulla qualitร  della vita del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con etร  superiore ai 18 anni.
  • Avere una diagnosi di miastenia oculare negli ultimi 6 mesi. Questo significa che un medico esperto ha osservato sintomi come ptosi (abbassamento della palpebra) e/o diplopia binoculare (visione doppia) che possono variare o cambiare con il tempo. La diagnosi puรฒ essere confermata anche da test specifici come anticorpi anti-AChR positivi, decremento nella stimolazione nervosa ripetitiva o un test edrofonio positivo.
  • I sintomi devono essere limitati ai muscoli oculari e/o orbicolari, senza sintomi non oculari.
  • I sintomi devono essere presenti da almeno un mese per escludere una miastenia generalizzata all’inizio.
  • Non aver ricevuto terapie immunosoppressive per la gestione della miastenia oculare.
  • Aver ricevuto informazioni sullo studio e aver firmato un consenso per partecipare allo studio.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la miastenia grave, una malattia che causa debolezza muscolare.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire il trattamento proposto nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Goryvi Hyshhhcirqx Ufzfrlefafmnk Pgvtg Pykuprigbtx El Nxbclnuacdza Parigi Francia
Fzqdszcvy A Du Rfgrwlsbrs Parigi Francia
Qnhaizkkrtxux Nrghicwv Ofmvgqnbwgukt Hkisadqk Parigi Francia
Cowxkj Hjzplkhovql Uqemutgwbcpjs Dh Trjotiac Tolosa Francia
Lqg Hfgfirez Utpuxesojhlsmv Df Swjmypaycr Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
29.04.2025

Sedi dello studio

Corticosteroidi: Questi farmaci sono utilizzati per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto di questo studio, i corticosteroidi vengono somministrati immediatamente al momento della diagnosi di miastenia oculare per prevenire la progressione della malattia.

Rituximab: Questo รจ un farmaco che agisce riducendo il numero di alcune cellule del sistema immunitario che possono attaccare i muscoli. Viene aggiunto al trattamento se i sintomi oculari si ripresentano durante la riduzione graduale dei corticosteroidi, con l’obiettivo di prevenire la generalizzazione della miastenia gravis.

Malattie indagate:

Miastenia grave โ€“ La miastenia grave รจ una malattia autoimmune che colpisce la comunicazione tra i nervi e i muscoli, causando debolezza muscolare. Inizia spesso con sintomi oculari come ptosi (abbassamento delle palpebre) e diplopia (visione doppia). La debolezza puรฒ progredire e coinvolgere altri muscoli del corpo, rendendo difficili attivitร  quotidiane come masticare, deglutire e respirare. La gravitร  dei sintomi puรฒ variare nel tempo, con periodi di miglioramento e peggioramento. La malattia รจ caratterizzata da un’alterazione della trasmissione neuromuscolare, dovuta alla presenza di anticorpi che attaccano i recettori dell’acetilcolina. Sebbene possa colpire persone di tutte le etร , รจ piรน comune nelle donne giovani e negli uomini piรน anziani.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 23:19

ID dello studio:
2023-506656-24-00
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia