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Studio sull'uso di colchicina e ticagrelor per prevenire l'ictus ischemico in pazienti con aterosclerosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell'ictus ischemico in pazienti che hanno già avuto un ictus a causa dell'aterosclerosi. L'aterosclerosi è una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell'accumulo di grassi, colesterolo e altre sostanze. Lo studio esamina l'efficacia a lungo termine di due farmaci: la colchicina a basso dosaggio e il ticagrelor 90 mg. La colchicina è un farmaco usato per ridurre l'infiammazione, mentre il ticagrelor è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo principale dello studio è valutare se questi farmaci possono ridurre il rischio di eventi vascolari maggiori ricorrenti, come un nuovo ictus o un infarto. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei farmaci o un placebo e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro salute e l'eventuale insorgenza di nuovi eventi vascolari. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere cure mediche standard per la loro condizione.

Lo studio include pazienti con una storia di infarto cerebrale confermato tramite risonanza magnetica o tomografia computerizzata (CT), e che presentano stenosi aterosclerotica documentata. L'obiettivo è determinare se l'uso di colchicina e ticagrelor può offrire una protezione aggiuntiva contro eventi vascolari futuri rispetto alle terapie standard. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire al meglio il rischio di ictus in pazienti ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di infarto cerebrale attraverso neuro-imaging (MRI o CT).

    È necessario stabilizzare il deficit neurologico prima di iniziare il trattamento.

  2. Passaggio 2

    Trattamento farmacologico

    Il trattamento prevede l'assunzione di colchicina a basso dosaggio e ticagrelor 90 mg due volte al giorno (b.i.d.).

    Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, si monitorano eventi vascolari maggiori ricorrenti, come ictus ischemico o emorragico non fatale, infarto miocardico non fatale e morte vascolare.

    Il monitoraggio avviene per un periodo compreso tra 36 e 60 mesi.

  4. Passaggio 4

    Fine della partecipazione

    La partecipazione termina con la valutazione finale dei risultati, prevista entro il 17 maggio 2028.

    I risultati includono l'analisi di eventi come ictus ricorrenti, infarti miocardici e procedure di rivascolarizzazione.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Aver avuto un infarto cerebrale confermato da esami di neuro-imaging come MRI o CT della testa.
  • Essere stati sottoposti a un esame medico prima di partecipare alla ricerca.
  • Utilizzare metodi contraccettivi efficaci se si ha la possibilità di avere figli.
  • Effettuare un test di gravidanza se si ha la possibilità di avere figli.
  • Avere una stenosi aterosclerotica documentata, che è un restringimento delle arterie causato da accumulo di grassi, in una delle seguenti situazioni:
    • Stenosi carotidea aterosclerotica sullo stesso lato dei sintomi ischemici cerebrali.
    • Stenosi di un'altra arteria cerebrale sullo stesso lato dell'area ischemica.
    • Malattia aterosclerotica dell'arco aortico con una placca di almeno 4 mm di spessore.
    • Avere una storia di malattia coronarica sintomatica.
    • Aver avuto un attacco ischemico transitorio (TIA) che dura 10 minuti o più, con sintomi motori, difficoltà nel parlare o difetti visivi, e risoluzione completa senza lesioni cerebrali visibili.
    • Non avere indicazioni chiare per il trattamento con colchicina (come la gotta o la febbre mediterranea) e avere un'indicazione per la terapia antipiastrinica a lungo termine.
    • Avere almeno 18 anni.
    • Avere un punteggio Rankin inferiore a 4, che indica il livello di disabilità.
    • Aver firmato un consenso informato completo.
    • Avere un numero di previdenza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di un ictus recente. Un ictus è un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello è interrotto.
  • Presenza di un attacco ischemico transitorio (TIA). Un TIA è un breve periodo in cui il flusso di sangue al cervello è ridotto, causando sintomi simili a un ictus.
  • Presenza di una malattia cardiaca. Questo termine si riferisce a vari problemi che colpiscono il cuore.
  • Presenza di aterosclerosi. È una condizione in cui le arterie si induriscono e si restringono a causa dell'accumulo di placca.
  • Presenza di un infarto miocardico. È un altro termine per indicare un attacco di cuore, che si verifica quando il flusso di sangue al cuore è bloccato.
  • Presenza di una sindrome coronarica. Questo termine si riferisce a una serie di condizioni che causano una riduzione del flusso di sangue al cuore.
  • Presenza di un infarto cerebrale. È un tipo di ictus causato da un blocco del flusso di sangue al cervello.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Colchicina

    è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione. In questo studio clinico, viene valutata la sua efficacia a lungo termine nella prevenzione di eventi vascolari maggiori ricorrenti nei pazienti che hanno avuto un ictus ischemico a causa dell'aterosclerosi.

  • Ticagrelor

    è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato in questo studio per valutare la sua efficacia nel ridurre il rischio di eventi vascolari maggiori nei pazienti ad alto rischio che hanno già subito un ictus ischemico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Colchicina

    La colchicina è somministrata per via orale e viene utilizzata principalmente per ridurre l'infiammazione. Attualmente è studiata per la prevenzione dell'ictus ischemico nei pazienti con aterosclerosi. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono la prevenzione di eventi vascolari maggiori ricorrenti. A livello molecolare, la colchicina agisce inibendo la polimerizzazione dei microtubuli, riducendo così l'infiammazione. È classificata come un agente anti-infiammatorio.

  • Ticagrelor

    Il ticagrelor è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato per prevenire eventi cardiovascolari come l'infarto miocardico. È attualmente in fase di studio per la sua efficacia nella prevenzione dell'ictus ischemico nei pazienti ad alto rischio. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del rischio di sindrome coronarica acuta. A livello molecolare, il ticagrelor agisce come un inibitore del recettore P2Y12, prevenendo l'aggregazione piastrinica. È classificato come un antiaggregante piastrinico.

Malattie studiate

  • Ictus Ischemico

    L'ictus ischemico si verifica quando un'arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, spesso a causa di un coagulo di sangue. Questo blocco impedisce al sangue e all'ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando danni alle cellule cerebrali. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare e perdita di coordinazione. La gravità dei sintomi dipende dalla parte del cervello colpita e dalla durata del blocco.

  • Attacco Ischemico Transitorio (TIA)

    Un TIA è un episodio temporaneo di sintomi simili a quelli di un ictus, causato da un'interruzione temporanea del flusso sanguigno al cervello. I sintomi di solito durano solo pochi minuti e non causano danni permanenti. Tuttavia, un TIA è spesso un segnale di avvertimento di un possibile ictus futuro.

  • Malattia Cardiaca

    La malattia cardiaca è un termine generale che si riferisce a diverse condizioni che colpiscono il cuore, come la malattia coronarica, l'aritmia e l'insufficienza cardiaca. Queste condizioni possono influenzare la capacità del cuore di pompare sangue in modo efficace. I sintomi possono variare da dolore toracico e affaticamento a palpitazioni e difficoltà respiratorie.

  • Aterosclerosi

    L'aterosclerosi è una condizione in cui le arterie si induriscono e si restringono a causa dell'accumulo di placca, composta da grassi, colesterolo e altre sostanze. Questo processo può ridurre il flusso sanguigno e aumentare il rischio di eventi cardiovascolari come infarti e ictus. Spesso non presenta sintomi fino a quando non si verifica un blocco significativo.

  • Infarto Miocardico

    L'infarto miocardico, comunemente noto come attacco di cuore, si verifica quando il flusso sanguigno a una parte del cuore è bloccato, causando danni al muscolo cardiaco. I sintomi possono includere dolore toracico, sudorazione, nausea e difficoltà respiratorie. La gravità dell'infarto dipende dalla durata e dall'estensione del blocco.

  • Sindrome Coronarica

    La sindrome coronarica è un termine che descrive una serie di condizioni causate da un flusso sanguigno ridotto al cuore, spesso a causa di arterie coronarie bloccate. Può includere angina instabile e infarto miocardico. I sintomi possono variare da dolore toracico a mancanza di respiro e possono indicare un rischio imminente di infarto.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513669-38-00Codice del protocolloAPHP211055Partecipanti previsti1 400 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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