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Studio sull'uso di clioquinol per l'epilessia resistente ai farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lepilessia resistente ai farmaci, una condizione in cui le crisi epilettiche non rispondono bene ai trattamenti standard. L'obiettivo è verificare se l'aggiunta di clioquinol, un farmaco in sospensione orale, può ridurre la frequenza e la gravità delle crisi in questi pazienti. Clioquinol è noto per le sue proprietà antibatteriche e anticandidali, ma in questo contesto viene esplorato per il suo potenziale effetto sull'epilessia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno clioquinol in aggiunta ai loro trattamenti attuali. La durata del trattamento con clioquinol sarà di alcune settimane, con dosi che possono variare. I ricercatori monitoreranno la frequenza delle crisi e valuteranno eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è vedere se almeno il 50% dei partecipanti mostra una riduzione significativa delle crisi dopo due e sei settimane di trattamento.

Oltre a monitorare la frequenza delle crisi, lo studio valuterà anche la sicurezza del trattamento e l'impatto complessivo delle crisi sulla qualità della vita dei partecipanti. Questo include l'osservazione di eventuali effetti collaterali neurologici e la valutazione della gravità delle crisi. I risultati aiuteranno a capire se clioquinol può essere un'opzione efficace per le persone con epilessia resistente ai farmaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di clioquinol, un farmaco in forma di sospensione orale.

    Il farmaco viene assunto per via orale, seguendo le indicazioni specifiche fornite dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Fase di dosaggio iniziale

    Durante le prime due settimane, viene somministrata una dose bassa di clioquinol.

    L'obiettivo è valutare la risposta iniziale del corpo al farmaco e monitorare eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Dopo due settimane, viene effettuata una valutazione per determinare la percentuale di pazienti che rispondono al trattamento con una riduzione del 50% delle crisi.

    Questa valutazione avviene durante la visita 3.

  4. Passaggio 4

    Fase di dosaggio più alto

    Se il trattamento iniziale è ben tollerato, la dose di clioquinol viene aumentata.

    Questa fase dura fino alla sesta settimana, con monitoraggio continuo della frequenza e della gravità delle crisi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine della sesta settimana, viene effettuata una valutazione finale per determinare la riduzione mediana della frequenza delle crisi.

    Questa valutazione avviene durante la visita 5.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il periodo del trial, viene effettuato un monitoraggio sistematico degli eventi avversi.

    Vengono eseguiti esami neurologici clinici per identificare eventuali neuropatie e vengono riportati eventi avversi clinici e biochimici.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della gravità delle crisi

    La gravità delle crisi viene valutata utilizzando la scala NHS3.

    Viene anche valutato l'impatto complessivo delle crisi, gli effetti collaterali dei farmaci, le comorbidità e la qualità della vita complessiva (PIES).

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere epilessia resistente ai farmaci, che significa che i farmaci attuali non controllano bene le crisi.
  • Avere almeno 4 crisi nelle 2 settimane prima della visita 2, ma non tutte le crisi devono avvenire in una sola settimana.
  • Avere un'età compresa tra 12 e 34 anni al momento dell'inclusione.
  • Avere provato almeno 2 farmaci antiepilettici senza successo prima dell'inclusione.
  • Essere in trattamento con un massimo di 4 farmaci antiepilettici al momento dell'inclusione (la stimolazione del nervo vago e la dieta chetogenica non sono conteggiate).
  • Avere una storia ben definita di epilessia con crisi convulsive, che sono crisi con movimenti visibili e contabili.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'epilessia resistente ai farmaci. Questo significa che i farmaci normali non riescono a controllare le loro crisi.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 2 anni e adulti sopra i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Clioquinol: Questo farmaco viene studiato come trattamento aggiuntivo per l'epilessia resistente ai farmaci. L'obiettivo è verificare se l'aggiunta di clioquinol può ridurre la frequenza e la gravità delle crisi epilettiche nei pazienti che non rispondono bene ad altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Clioquinol – Clioquinol è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato come trattamento aggiuntivo per l'epilessia resistente ai farmaci. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel ridurre la frequenza e la gravità delle crisi epilettiche. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'epilessia resistente ai trattamenti convenzionali. A livello molecolare, clioquinol agisce modulando i canali ionici neuronali, contribuendo a stabilizzare l'attività elettrica nel cervello. È classificato come un agente antiepilettico.

Malattie studiate

Epilessia farmaco-resistente – L'epilessia farmaco-resistente è una condizione in cui le crisi epilettiche non possono essere controllate efficacemente con i farmaci antiepilettici standard. Le persone affette continuano a sperimentare crisi frequenti nonostante l'uso di più farmaci. Questa condizione può influenzare significativamente la qualità della vita, poiché le crisi possono essere imprevedibili e variare in gravità. Le crisi possono manifestarsi in diverse forme, come convulsioni tonico-cloniche o assenze, e possono durare da pochi secondi a diversi minuti. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un aumento della frequenza delle crisi nel tempo. La gestione della condizione spesso richiede un approccio multidisciplinare per affrontare le sfide quotidiane e migliorare il benessere complessivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511388-27-04Codice del protocolloCLIOKIDAPartecipanti previsti20 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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