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Studio sull'uso di clemastina per il trattamento della sclerosi multipla e dell'oftalmoparesi internucleare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su due condizioni mediche: la sclerosi multipla e l'oftalmoparesi internucleare. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, mentre l'oftalmoparesi internucleare è un disturbo che influisce sui movimenti degli occhi. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del farmaco clemastina fumarato nel migliorare i movimenti oculari in persone con queste condizioni. La clemastina è un farmaco che potrebbe aiutare a riparare i danni ai nervi, un processo noto come "rimielinizzazione".

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con clemastina fumarato sotto forma di compresse. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Il trattamento durerà fino a sei mesi, con controlli successivi per valutare se i benefici del farmaco persistono nel tempo. Un altro farmaco, Fampyra, sarà utilizzato per confrontare i risultati, ma non è il focus principale dello studio.

Lo studio mira a capire se la clemastina può ridurre i problemi nei movimenti orizzontali degli occhi, misurati con una tecnica chiamata oculografia a infrarossi. Questo metodo aiuta a monitorare i movimenti oculari in modo preciso. I risultati saranno confrontati tra il gruppo che riceve il trattamento e quello di controllo, per determinare l'efficacia del farmaco nel lungo periodo. Lo studio si svolgerà fino al 2027, con l'obiettivo di fornire nuove informazioni su come trattare queste condizioni mediche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di clemastina sotto forma di compresse da 1 mg. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La frequenza e la durata dell'assunzione di clemastina non sono specificate nei dettagli forniti.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di fampridina

    Durante il trattamento, viene somministrata anche fampridina sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg.

    La fampridina viene assunta per via orale. La frequenza e la durata dell'assunzione non sono specificate nei dettagli forniti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della clemastina nel ridurre la disconjugazione dei movimenti orizzontali degli occhi nei pazienti con sclerosi multipla e oftalmoplegia internucleare.

    La valutazione viene effettuata utilizzando l'oculografia a infrarossi.

  4. Passaggio 4

    Confronto dei risultati

    Il cambiamento relativo nell'indice di disconjugazione versionale (VDI) dell'area sotto la curva (AUC) viene confrontato tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo.

    Questo confronto avviene alla fine del trattamento, che dura 6 mesi, e in diversi periodi di follow-up (12, 24 e 36 mesi).

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2027.

    La data di inizio del reclutamento è stata il 3 gennaio 2022.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi clinica certa di sclerosi multipla. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Avere una diagnosi di oftalmoplegia internucleare, determinata durante il primo esame con un test specifico chiamato oculografia a infrarossi. Questo test misura i movimenti degli occhi.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi.
  • L'uso di terapie che modificano la malattia non è un ostacolo alla partecipazione.
  • Essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla o la oftalmoparesi internucleare. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, mentre l'oftalmoparesi internucleare è un problema che riguarda i movimenti degli occhi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Farmaci in studio

Clemastina: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla e dell'oftalmoparesi internucleare. L'obiettivo principale è valutare se la clemastina può migliorare i movimenti orizzontali degli occhi nei pazienti, riducendo i problemi di coordinazione oculare. Si studia anche se gli effetti del trattamento persistono nel tempo, suggerendo una possibile rigenerazione della mielina, che è la sostanza che protegge le fibre nervose.

Che cosa si sa già del trattamento

Clemastina fumarato – È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente come antistaminico. Attualmente è oggetto di studi clinici per il suo potenziale effetto nella rimielinizzazione in condizioni come la sclerosi multipla e l'oftalmoparesi internucleare. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento delle reazioni allergiche, ma la ricerca sta esplorando il suo uso per migliorare i movimenti oculari nei pazienti con sclerosi multipla. Il meccanismo d'azione coinvolge il blocco dei recettori H1 dell'istamina, riducendo così i sintomi allergici e potenzialmente promuovendo la rimielinizzazione. Appartiene alla classe farmacologica degli antistaminici.

Malattie studiate

  • Sclerosi multipla

    È una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. Si caratterizza per la distruzione della mielina, una sostanza che riveste e protegge le fibre nervose, causando problemi nella trasmissione dei segnali nervosi. I sintomi possono variare ampiamente e includono debolezza muscolare, problemi di coordinazione, disturbi visivi e affaticamento. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, può portare a disabilità fisica e cognitiva.

  • Oftalmoparesi internucleare

    È un disturbo neurologico che colpisce il movimento coordinato degli occhi. Si verifica quando c'è un danno alle connessioni nervose tra i centri di controllo del movimento oculare nel cervello. Questo porta a una mancata sincronizzazione dei movimenti orizzontali degli occhi, causando visione doppia o difficoltà a seguire oggetti in movimento. I sintomi possono includere anche nistagmo, un movimento involontario degli occhi. La condizione è spesso associata a malattie come la sclerosi multipla. Può variare in gravità e può essere temporanea o persistente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513099-17-00Partecipanti previsti80 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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