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Studio sull'uso di Clemastina e esercizio aerobico per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con schizofrenia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la schizofrenia, una malattia mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Lo studio esamina l'efficacia di un trattamento che combina l'uso del farmaco clemastina e l'esercizio fisico aerobico per migliorare le funzioni cognitive, come la memoria e l'attenzione, in persone con schizofrenia. La clemastina è un farmaco che si presenta sotto forma di compresse e viene assunto per via orale. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

L'obiettivo principale dello studio è osservare i cambiamenti nel funzionamento globale e nella memoria di lavoro dei partecipanti dopo un periodo di trattamento di circa 90-93 giorni. I partecipanti saranno monitorati per valutare come il trattamento influisce sulle loro capacità cognitive e sul loro benessere generale. Lo studio si propone di capire se la combinazione di clemastina e esercizio fisico può migliorare la plasticità della mielina, una sostanza che protegge le fibre nervose nel cervello, e quindi migliorare le funzioni cognitive nei pazienti con schizofrenia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di clemastina o placebo in forma di compresse. La somministrazione avviene per via orale.

    La durata del trattamento è di 90-93 giorni.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale delle funzioni cognitive e del funzionamento globale utilizzando test specifici come il test n-back e la scala GAF (Global Assessment of Functioning).

  3. Passaggio 3

    Esercizio aerobico

    Durante il periodo di trattamento, viene integrato un programma di esercizio aerobico per migliorare le funzioni cognitive.

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo

    Dopo 90-93 giorni di trattamento, viene effettuata una visita di controllo per valutare i cambiamenti nelle prestazioni della memoria di lavoro e nel punteggio GAF.

    Vengono eseguiti ulteriori test per valutare altri aspetti della salute mentale e fisica, come la scala PANSS, la scala CGI, e la qualità della vita secondo il WHO-QOL-BREF.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni secondarie

    Vengono effettuate valutazioni secondarie per monitorare i cambiamenti in vari parametri, tra cui la depressione, la memoria verbale, la velocità motoria, e la capacità fisica.

    Vengono eseguite anche valutazioni tramite risonanza magnetica (MRI) e altri test specifici per monitorare i progressi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del periodo di trattamento, vengono analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia del trattamento combinato di clemastina ed esercizio aerobico nel migliorare le funzioni cognitive nei pazienti con schizofrenia.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di partecipare a qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Devi avere una diagnosi di schizofrenia o di un disturbo dello spettro della schizofrenia, secondo un'intervista chiamata MINI.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Il tuo punteggio totale nella scala chiamata PANSS deve essere uguale o inferiore a 75 al momento della valutazione iniziale. La PANSS è una scala che misura i sintomi della schizofrenia.
  • Devi essere in trattamento con una dose stabile di farmaci antipsicotici da almeno una settimana prima di partecipare allo studio.
  • Se stai assumendo farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, come antidepressivi o stabilizzatori dell'umore, la dose deve essere stabile da almeno una settimana prima di partecipare allo studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo al momento della visita di screening.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro sette giorni prima della randomizzazione, che è il processo di assegnazione casuale a un gruppo di trattamento.
  • Se sei un uomo o una donna che non può avere figli, o se usi un metodo contraccettivo approvato dalle autorità sanitarie, puoi partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di schizofrenia.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Clemastina

    è un farmaco antistaminico che viene utilizzato in questo studio per trattare la disfunzione cognitiva nella schizofrenia. Si ritiene che Clemastina possa influenzare la plasticità della mielina, che è importante per la funzione cerebrale e la memoria. In questo studio, Clemastina viene combinata con l'esercizio aerobico per valutare se questa combinazione possa migliorare le capacità cognitive nei pazienti con schizofrenia.

  • Esercizio aerobico

    è una forma di attività fisica che aumenta la frequenza cardiaca e la respirazione, migliorando la circolazione del sangue e l'ossigenazione del cervello. In questo studio, l'esercizio aerobico viene utilizzato insieme a Clemastina per vedere se questa combinazione può migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con schizofrenia, concentrandosi sulla plasticità della mielina.

Che cosa si sa già del trattamento

Clemastina – Clemastina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio per il trattamento della disfunzione cognitiva nella schizofrenia, combinato con esercizio aerobico. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della funzione cognitiva e della memoria di lavoro nei pazienti con schizofrenia. A livello molecolare, Clemastina agisce come un antistaminico bloccando i recettori H1 dell'istamina, e si ritiene che possa influenzare la plasticità della mielina. È classificato come un antistaminico di prima generazione.

Malattie studiate

Schizofrenia – È un disturbo mentale cronico che colpisce il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Le persone con schizofrenia possono sembrare aver perso il contatto con la realtà, sperimentando allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. I sintomi possono variare in gravità e possono includere anche difficoltà cognitive come problemi di memoria e attenzione. La malattia spesso inizia nella tarda adolescenza o nella prima età adulta e può influenzare la capacità di funzionare nella vita quotidiana. I sintomi possono presentarsi in episodi o essere persistenti, e la loro intensità può fluttuare nel tempo. La schizofrenia richiede un'attenzione continua per gestire i sintomi e migliorare la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514457-30-00Partecipanti previsti60 personePromotoreKlinikum der Universitaet Muenchen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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