Studio sull’uso di Cisplatino e combinazione di farmaci per prevenire la recidiva del cancro alla vescica non muscolo-invasivo

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Sponsor

  • Hospital Universitario La Paz

Di cosa tratta questo studio

Il carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo รจ un tipo di tumore alla vescica che non si diffonde nei muscoli della vescica stessa. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di tumore e mira a valutare l’efficacia della chemioterapia neoadiuvante, somministrata direttamente nella vescica, per prevenire la ricomparsa del tumore dopo la resezione transuretrale della vescica (TURBT). La chemioterapia neoadiuvante รจ un trattamento somministrato prima della chirurgia per ridurre il tumore.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati diversi farmaci chemioterapici, tra cui cisplatino, doxorubicina cloridrato, mitomicina, gemcitabina, docetaxel ed epirubicina cloridrato. Questi farmaci verranno somministrati come soluzione per infusione o iniezione direttamente nella vescica. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo principale รจ valutare il tasso di ricorrenza precoce del tumore, confrontando l’uso della chemioterapia neoadiuvante con la sola chirurgia.

Lo studio รจ progettato per durare diversi anni e coinvolgerร  pazienti adulti con diagnosi di carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali dei farmaci e per valutare l’efficacia del trattamento nel prevenire la ricomparsa del tumore. I risultati aiuteranno a determinare se l’aggiunta della chemioterapia neoadiuvante alla chirurgia standard puรฒ migliorare gli esiti per i pazienti con questo tipo di tumore alla vescica.

1inizio dello studio

Il paziente viene informato sullo studio e firma il consenso informato per partecipare.

Viene verificata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’etร , la presenza di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo e altri fattori clinici.

2trattamento con chemioterapia neoadiuvante

Il paziente riceve un’instillazione intravescicale di chemioterapia neoadiuvante. I farmaci utilizzati possono includere cisplatino, doxorubicina cloridrato, mitomicina, gemcitabina, docetaxel e epirubicina cloridrato.

La somministrazione avviene tramite una soluzione per infusione o iniezione direttamente nella vescica.

3resezione transuretrale del tumore vescicale (TURBT)

Dopo il trattamento chemioterapico, il paziente si sottopone a una procedura chirurgica chiamata resezione transuretrale del tumore vescicale (TURBT).

Questa procedura mira a rimuovere il tumore dalla vescica.

4monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la presenza di eventuali recidive precoci del carcinoma vescicale non muscolo-invasivo.

Vengono registrati eventuali eventi avversi legati ai farmaci somministrati.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati per determinare l’efficacia del trattamento.

La durata stimata dello studio รจ fino al 1 maggio 2029.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di entrambi i sessi di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con evidenza clinica e/o tramite immagini di cancro alla vescica non muscolo-invasivo (CVNMI) con indicazione per TURBT (un tipo di intervento chirurgico per rimuovere tumori dalla vescica).
  • Pazienti con una storia di CVNMI di stadio Ta/T1, G1-G3, senza CIS (Carcinoma in situ) concomitante, a condizione che abbiano un periodo libero da malattia di almeno 6 mesi.
  • Punteggio sulla scala di Karnofsky superiore al 70%. (Questa scala misura la capacitร  di una persona di svolgere attivitร  quotidiane; un punteggio superiore al 70% indica che la persona รจ in grado di prendersi cura di sรฉ stessa con poca assistenza).
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio firmando il consenso informato.
  • Pazienti con tumori di dimensioni inferiori a 3 cm.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di un altro tipo di cancro alla vescica che non sia il cancro alla vescica non muscolo-invasivo. Questo tipo di cancro non si รจ diffuso ai muscoli della vescica.
  • Etร  non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Appartenenza a gruppi di popolazione vulnerabile. Questi gruppi possono includere persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hrjrpytq Uagnpctswfedl Cxivfpn Sas Cveozrt Granada Spagna
Hhelcpau Ukysenjgoshkf Aibxg Vitoria Spagna
Hyfcxpeu Gxlfbns Ttori I Pzfrh Badalona Spagna

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando

Luoghi dello studio

Chemioterapia Neoadiuvante
Questa terapia prevede l’uso di farmaci chemioterapici somministrati direttamente nella vescica. L’obiettivo รจ ridurre il rischio di recidiva del carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo prima della resezione transuretrale del tumore alla vescica (TURBT). La chemioterapia neoadiuvante viene utilizzata per trattare il tumore in modo piรน efficace e prevenire la sua ricomparsa.

Malattie investigate:

Cancro della vescica non muscolo-invasivo โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica e non si estende al muscolo della parete vescicale. Questo tipo di cancro รจ spesso diagnosticato in fase iniziale e puรฒ presentarsi con sintomi come sangue nelle urine o necessitร  frequente di urinare. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che rimangono superficiali e altri che possono progredire a forme piรน invasive. La gestione della malattia spesso include procedure per rimuovere i tumori visibili e monitorare eventuali recidive. La recidiva รจ comune, quindi รจ necessario un attento follow-up per rilevare eventuali nuovi tumori.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 14:03

Trial ID:
2024-512683-53-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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