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Studio sull'uso di Cisplatino e combinazione di farmaci per prevenire la recidiva del cancro alla vescica non muscolo-invasivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo è un tipo di tumore alla vescica che non si diffonde nei muscoli della vescica stessa. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di tumore e mira a valutare l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante, somministrata direttamente nella vescica, per prevenire la ricomparsa del tumore dopo la resezione transuretrale della vescica (TURBT). La chemioterapia neoadiuvante è un trattamento somministrato prima della chirurgia per ridurre il tumore.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati diversi farmaci chemioterapici, tra cui cisplatino, doxorubicina cloridrato, mitomicina, gemcitabina, docetaxel ed epirubicina cloridrato. Questi farmaci verranno somministrati come soluzione per infusione o iniezione direttamente nella vescica. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è valutare il tasso di ricorrenza precoce del tumore, confrontando l'uso della chemioterapia neoadiuvante con la sola chirurgia.

Lo studio è progettato per durare diversi anni e coinvolgerà pazienti adulti con diagnosi di carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali dei farmaci e per valutare l'efficacia del trattamento nel prevenire la ricomparsa del tumore. I risultati aiuteranno a determinare se l'aggiunta della chemioterapia neoadiuvante alla chirurgia standard può migliorare gli esiti per i pazienti con questo tipo di tumore alla vescica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sullo studio e firma il consenso informato per partecipare.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età, la presenza di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo e altri fattori clinici.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con chemioterapia neoadiuvante

    Il paziente riceve un'instillazione intravescicale di chemioterapia neoadiuvante. I farmaci utilizzati possono includere cisplatino, doxorubicina cloridrato, mitomicina, gemcitabina, docetaxel e epirubicina cloridrato.

    La somministrazione avviene tramite una soluzione per infusione o iniezione direttamente nella vescica.

  3. Passaggio 3

    Resezione transuretrale del tumore vescicale (TURBT)

    Dopo il trattamento chemioterapico, il paziente si sottopone a una procedura chirurgica chiamata resezione transuretrale del tumore vescicale (TURBT).

    Questa procedura mira a rimuovere il tumore dalla vescica.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la presenza di eventuali recidive precoci del carcinoma vescicale non muscolo-invasivo.

    Vengono registrati eventuali eventi avversi legati ai farmaci somministrati.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati per determinare l'efficacia del trattamento.

    La durata stimata dello studio è fino al 1 maggio 2029.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Pazienti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con evidenza clinica e/o tramite immagini di cancro alla vescica non muscolo-invasivo (CVNMI) con indicazione per TURBT (un tipo di intervento chirurgico per rimuovere tumori dalla vescica).
  • Pazienti con una storia di CVNMI di stadio Ta/T1, G1-G3, senza CIS (Carcinoma in situ) concomitante, a condizione che abbiano un periodo libero da malattia di almeno 6 mesi.
  • Punteggio sulla scala di Karnofsky superiore al 70%. (Questa scala misura la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane; un punteggio superiore al 70% indica che la persona è in grado di prendersi cura di sé stessa con poca assistenza).
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio firmando il consenso informato.
  • Pazienti con tumori di dimensioni inferiori a 3 cm.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Presenza di un altro tipo di cancro alla vescica che non sia il cancro alla vescica non muscolo-invasivo. Questo tipo di cancro non si è diffuso ai muscoli della vescica.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Appartenenza a gruppi di popolazione vulnerabile. Questi gruppi possono includere persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Chemioterapia Neoadiuvante Questa terapia prevede l'uso di farmaci chemioterapici somministrati direttamente nella vescica. L'obiettivo è ridurre il rischio di recidiva del carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo prima della resezione transuretrale del tumore alla vescica (TURBT). La chemioterapia neoadiuvante viene utilizzata per trattare il tumore in modo più efficace e prevenire la sua ricomparsa.

Che cosa si sa già del trattamento

Mitomicina C – La Mitomicina C è somministrata tramite instillazione intravescicale, un metodo che prevede l'introduzione diretta del farmaco nella vescica attraverso un catetere. Attualmente, è utilizzata nel trattamento del carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo della vescica, con l'obiettivo di prevenire le recidive dopo la resezione transuretrale del tumore. La Mitomicina C agisce a livello molecolare inibendo la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendo così la loro proliferazione. È classificata come un agente chemioterapico antitumorale.

Malattie studiate

Cancro della vescica non muscolo-invasivo – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica e non si estende al muscolo della parete vescicale. Questo tipo di cancro è spesso diagnosticato in fase iniziale e può presentarsi con sintomi come sangue nelle urine o necessità frequente di urinare. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono superficiali e altri che possono progredire a forme più invasive. La gestione della malattia spesso include procedure per rimuovere i tumori visibili e monitorare eventuali recidive. La recidiva è comune, quindi è necessario un attento follow-up per rilevare eventuali nuovi tumori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512683-53-00Partecipanti previsti312 personePromotoreHospital Universitario La Paz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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