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Studio sull'uso di cisplatino a basso dosaggio settimanale rispetto ad alto dosaggio ogni tre settimane in pazienti sarcopenici con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, una forma di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose della testa e del collo. Questo tipo di cancro può essere localmente avanzato, il che significa che si è diffuso nelle aree vicine ma non in altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza il cisplatino, un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è confrontare due diversi schemi di somministrazione del cisplatino: una dose bassa somministrata settimanalmente e una dose alta somministrata ogni tre settimane. Questo confronto è particolarmente rivolto a pazienti con sarcopenia, una condizione caratterizzata da una riduzione della massa muscolare, per vedere se la somministrazione settimanale a basso dosaggio migliora l'aderenza al trattamento pianificato rispetto alla somministrazione a dosaggio elevato ogni tre settimane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il cisplatino secondo uno dei due schemi di dosaggio. Saranno monitorati per valutare la loro capacità di seguire il trattamento senza interruzioni significative, come riduzioni della dose o ritardi nel trattamento. Saranno inoltre osservati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel controllo del cancro. Lo studio mira a fornire informazioni su quale schema di dosaggio possa essere più adatto per i pazienti con ridotta massa muscolare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cisplatino, un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

    Il cisplatino viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Schema di dosaggio

    Esistono due schemi di dosaggio per il cisplatino: una dose bassa settimanale e una dose alta ogni tre settimane.

    La scelta dello schema dipende dalle condizioni specifiche del paziente, in particolare dalla presenza di sarcopenia, una condizione caratterizzata da una riduzione della massa muscolare.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della conformità

    La conformità al trattamento è monitorata per garantire che il paziente riceva la dose pianificata di cisplatino senza riduzioni significative o ritardi nel trattamento.

    La conformità è definita come l'assenza di CDLT (tossicità dose-limitante del cisplatino), che potrebbe comportare una riduzione della dose del 50% o più, un rinvio del trattamento di 4 giorni o più, o la cessazione definitiva del trattamento dopo il primo o il secondo ciclo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali e la tossicità del trattamento sono monitorati attentamente. Gli eventi avversi possono includere tossicità significativa che potrebbe richiedere una riduzione o interruzione del trattamento.

    La tossicità è classificata in base alla gravità, con particolare attenzione agli effetti di grado 3 o 4, che sono considerati gravi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti oncologici

    Gli esiti oncologici principali includono il tempo alla recidiva del tumore e la sopravvivenza complessiva a due anni.

    Questi parametri sono valutati per determinare l'efficacia del trattamento nel lungo termine.

  6. Passaggio 6

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 novembre 2027.

    Durante questo periodo, i pazienti saranno seguiti per monitorare la loro risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere affetti da carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato. Questo è un tipo di tumore che si trova nella testa o nel collo e che si è diffuso localmente.
  • Essere considerati idonei e pianificati per ricevere un trattamento primario con cisplatino e radioterapia dal medico curante. Il cisplatino è un farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro, e la radioterapia utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali.
  • Avere almeno diciotto anni di età.
  • Avere una comprensione sufficiente della lingua olandese e delle conseguenze mediche per poter dare il proprio consenso informato. Il consenso informato significa che si comprende il trattamento e si accetta di partecipare allo studio.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con un'età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo specifico di tumore alla testa e al collo richiesto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

Cisplatin: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Nello studio clinico, viene somministrato in due modalità diverse: una dose bassa settimanale e una dose alta ogni tre settimane. L'obiettivo è capire se la somministrazione settimanale a basso dosaggio possa migliorare l'aderenza al trattamento nei pazienti con sarcopenia, rispetto alla somministrazione a dosaggio elevato ogni tre settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

Cisplatino – Il cisplatino è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa, solitamente in un contesto ospedaliero. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura scientifica. È principalmente indicato per il trattamento di vari tipi di cancro, tra cui il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con il DNA delle cellule tumorali, interferendo con la loro capacità di replicarsi e crescere. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti alchilanti, noti per la loro capacità di danneggiare il DNA delle cellule cancerose.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Questa malattia è considerata localmente avanzata quando il tumore si è diffuso ai tessuti circostanti o ai linfonodi vicini, ma non ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore persistente, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nel collo. La progressione della malattia può portare a un aumento delle dimensioni del tumore e a un coinvolgimento più esteso dei linfonodi. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514919-10-00Partecipanti previsti160 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Utrecht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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