Region Halland
Varberg, Svezia
In reclutamento
Studio dell'effetto di ciprofloxacina e vancomicina sulla flora batterica intestinale in pazienti portatori di batteri ESBL e VRE
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico esamina gli effetti degli antibiotici sui pazienti portatori di batteri resistenti. In particolare, si concentra su persone che sono state precedentemente identificate come portatrici di batteri ESBL (batteri che producono beta-lattamasi a spettro esteso) e VRE (enterococchi resistenti alla vancomicina), ma che attualmente risultano negative ai test di screening per questi batteri.
Durante lo studio vengono utilizzati due diversi antibiotici: la ciprofloxacina e la vancomicina. La ciprofloxacina viene somministrata in forma di compresse rivestite con film per via orale, con una dose giornaliera massima di 1000 mg per un periodo di 5 giorni. La vancomicina viene somministrata in capsule rigide per via orale, con una dose giornaliera massima di 500 mg per un periodo di 5 giorni.
Lo scopo principale dello studio è valutare come la presenza di questi batteri resistenti possa cambiare dopo il trattamento con antibiotici. Lo studio esamina anche come il trattamento antibiotico influisce sulla normale flora batterica intestinale, che è l'insieme dei batteri naturalmente presenti nell'intestino. Questo aiuterà a comprendere meglio l'impatto degli antibiotici sui batteri resistenti e sulla flora batterica normale.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Età superiore ai 18 anni
- Firma del consenso informato
- Presenza documentata di batteri resistenti agli antibiotici (VRE - Enterococchi resistenti alla vancomicina oppure EPE - Enterobatteri produttori di beta-lattamasi a spettro esteso) confermata da un precedente test di screening o coltura clinica
- Risultato negativo nell'ultimo screening per VRE/EPE
- Per i portatori di EPE, il batterio deve essere resistente al ciprofloxacin (un tipo di antibiotico)
- Per le donne in età fertile, utilizzo di un metodo contraccettivo adeguato secondo le raccomandazioni del CTFG (Clinical Trial Facilitation Group)
- Possono partecipare sia uomini che donne
Chi non può partecipare allo studio?
10 criteri
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non possono partecipare allo studio
- Persone con allergie note agli antibiotici non possono essere incluse nello studio
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico nelle ultime 4 settimane non sono idonei
- Donne in stato di gravidanza o allattamento non possono partecipare
- Persone con malattie croniche come diabete non controllato o malattie cardiache gravi sono escluse
- Pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica non possono partecipare
- Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici non sono ammesse
- Pazienti con disturbi del sistema immunitario o che assumono farmaci immunosoppressori non possono partecipare
- Persone con infezioni attive diverse da quelle oggetto dello studio non sono idonee
- Pazienti che non possono fornire un consenso informato non possono essere inclusi nello studio
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Verificato Verificato Uppsala University Hospital
Uppsala, Svezia
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Antibiotici - Questi sono farmaci utilizzati per combattere le infezioni batteriche. In questo studio, vengono utilizzati per valutare come influenzano i batteri presenti naturalmente nel corpo umano, in particolare in persone che sono già portatrici di batteri resistenti agli antibiotici.
La flora batterica normale (microbiota) - Anche se non è un farmaco, è importante notare che lo studio osserva come gli antibiotici influenzano i batteri benefici che vivono naturalmente nel nostro corpo, in particolare nell'intestino. Questi batteri sono essenziali per la nostra salute e il nostro benessere.
Lo studio si concentra specificamente su persone che sono portatrici di batteri resistenti come ESBL (batteri che producono beta-lattamasi a spettro esteso) e VRE (enterococchi resistenti alla vancomicina), per capire come il trattamento antibiotico influisce su questi batteri resistenti e sulla flora batterica normale.
Che cosa si sa già del trattamento
Non ci sono nomi specifici di medicinali forniti nei dati del trial clinico. Tuttavia, posso fornire una descrizione generale degli antibiotici comunemente usati per il trattamento di VRE (Enterococchi Vancomicina-Resistenti) ed ESBL (Beta-lattamasi a spettro esteso):
Linezolid - Un antibiotico sintetico somministrato per via orale o endovenosa, appartenente alla classe degli oxazolidinoni, utilizzato specificamente per il trattamento di infezioni causate da batteri resistenti come il VRE. Agisce inibendo la sintesi proteica batterica legandosi alla subunità ribosomiale 50S, impedendo così la formazione del complesso di iniziazione della traduzione. È considerato uno dei farmaci di ultima linea per le infezioni da VRE quando altri antibiotici risultano inefficaci.
Meropenem - Un antibiotico beta-lattamico ad ampio spettro della classe dei carbapenemi, somministrato per via endovenosa, efficace contro molti batteri produttori di ESBL. Agisce interferendo con la sintesi della parete cellulare batterica attraverso il legame alle proteine leganti la penicillina (PBP), causando la morte batterica. Viene utilizzato come terapia empirica nelle infezioni gravi quando si sospetta la presenza di batteri produttori di ESBL.
Malattie studiate
VRE (Enterococchi Resistenti alla Vancomicina)
Una condizione in cui batteri chiamati enterococchi, normalmente presenti nell'intestino, sviluppano resistenza all'antibiotico vancomicina. Questi batteri possono colonizzare l'intestino senza causare sintomi, una condizione nota come "portatore". La presenza di VRE nell'intestino può persistere per settimane o mesi. I batteri possono moltiplicarsi soprattutto durante o dopo l'uso di antibiotici.
ESBL (Beta-lattamasi a Spettro Esteso)
Una condizione caratterizzata dalla presenza di batteri che producono enzimi capaci di inattivare molti antibiotici comuni. Questi batteri colonizzano principalmente l'intestino senza causare sintomi evidenti nel portatore. La colonizzazione può durare per periodi variabili, da settimane a mesi. I batteri ESBL possono proliferare in modo significativo quando il normale equilibrio della flora intestinale viene alterato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517434-17-01Partecipanti previsti60 personePromotoreRegion Uppsala
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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