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Studio sull'uso di Ciprofloxacina a basso dosaggio per la resistenza antimicrobica in Escherichia coli nei pazienti sani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla resistenza antimicrobica in *Escherichia coli*, un batterio che può causare infezioni nel tratto intestinale umano. La ricerca utilizza un farmaco chiamato *Ciprofloxacin Kabi*, una soluzione per infusione che contiene l'antibiotico *ciprofloxacina*. Questo farmaco sarà trasformato in uno sciroppo per uso orale aggiungendo *SyrSpend SF*, un liquido che aiuta a preparare la soluzione per l'assunzione orale.

Lo scopo dello studio è valutare se una bassa dose di *ciprofloxacina* può indurre resistenza antimicrobica in *Escherichia coli*. I partecipanti saranno divisi in gruppi, alcuni riceveranno il farmaco e altri un placebo. Durante il corso dello studio, verranno monitorati i cambiamenti nella resistenza del batterio nel tratto intestinale dei partecipanti. Lo studio è progettato per durare fino a 28 giorni.

Questo studio è importante per comprendere meglio come l'uso di antibiotici possa influenzare la resistenza dei batteri, un problema crescente nella medicina moderna. I risultati potrebbero aiutare a sviluppare strategie migliori per l'uso degli antibiotici e per combattere la resistenza antimicrobica. La partecipazione allo studio è volontaria e i partecipanti devono essere maggiorenni e in buona salute generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio. È importante avere almeno 18 anni e non assumere agenti immunosoppressori.

    Per le donne in età fertile, è necessario praticare una contraccezione efficace e avere un test di gravidanza negativo.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il ciprofloxacina a basso dosaggio, l'altro un placebo.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il gruppo di intervento riceverà ciprofloxacina per via orale. La dose e la frequenza specifiche non sono indicate nei dati forniti.

    Il gruppo di controllo riceverà un placebo, che non contiene il principio attivo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e raccolta dati

    Durante lo studio, verranno raccolti campioni per valutare la resistenza antimicrobica di Escherichia coli nel tratto gastrointestinale.

    I campioni saranno analizzati per determinare la concentrazione di ciprofloxacina nelle feci al giorno 0 e al giorno 30.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 luglio 2024.

    I risultati saranno utilizzati per valutare se il basso dosaggio di ciprofloxacina può indurre resistenza antimicrobica in Escherichia coli.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Non assumere agenti immunosoppressori e non essere clinicamente immunocompromesso al momento della randomizzazione. Agenti immunosoppressori sono farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario.
  • Per le donne in età fertile, disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua durante lo studio e avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening. Contraccezione efficace include metodi come impianti, iniezioni, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con resistenza antimicrobica a Escherichia coli. La resistenza antimicrobica significa che i batteri non rispondono più ai farmaci che dovrebbero ucciderli o fermarne la crescita.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d'età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Ciprofloxacina è un antibiotico utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche. In questo studio, viene somministrato a basse dosi per osservare se può causare resistenza antimicrobica nel batterio Escherichia coli presente nel tratto gastrointestinale umano. L'obiettivo è capire se l'uso di ciprofloxacina può portare a cambiamenti nella capacità del batterio di resistere al trattamento antibiotico.

Che cosa si sa già del trattamento

Ciprofloxacina – La ciprofloxacina è un antibiotico somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per trattare infezioni batteriche. Attualmente, è oggetto di studio per capire se può indurre resistenza antimicrobica in Escherichia coli, un batterio comune nell'intestino umano. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di infezioni del tratto urinario, respiratorio e cutaneo. A livello molecolare, la ciprofloxacina agisce inibendo un enzima essenziale per la replicazione del DNA batterico, impedendo così la crescita e la moltiplicazione dei batteri. È classificata come un antibiotico della classe dei fluorochinoloni.

Malattie studiate

Resistenza antimicrobica in Escherichia coli – La resistenza antimicrobica in Escherichia coli si verifica quando questo batterio sviluppa la capacità di sopravvivere all'esposizione a farmaci antimicrobici che normalmente lo ucciderebbero o ne inibirebbero la crescita. Questo fenomeno può avvenire attraverso mutazioni genetiche o acquisizione di geni di resistenza da altri batteri. La progressione della resistenza può portare a infezioni più difficili da trattare, poiché i batteri resistenti continuano a proliferare nonostante la presenza di antibiotici. Nel tempo, la resistenza può diffondersi tra diverse popolazioni batteriche, complicando ulteriormente il controllo delle infezioni. La resistenza antimicrobica può influenzare vari ceppi di E. coli, rendendo alcune infezioni più persistenti e difficili da gestire.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506205-18-00Codice del protocolloITM202301Partecipanti previsti50 personePromotoreInstitute Of Tropical Medicine

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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