Centre hospitalier universitaire de Liege
Liegi, Belgio
Non in reclutamentoMorbo di Crohn
Studio sull'uso di cellule staminali mesenchimali per lesioni refrattarie del morbo di Crohn
Centro verificatoFarmaco in studio
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La ricerca riguarda il trattamento della Malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. In particolare, lo studio si concentra su lesioni che non rispondono ai trattamenti convenzionali. Il trattamento in esame utilizza cellule staminali mesenchimali, chiamate MSC, che vengono iniettate localmente. Queste cellule sono derivate dal midollo osseo e sono espanse in laboratorio per essere utilizzate nella terapia.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di queste iniezioni di cellule staminali nel favorire la guarigione delle lesioni intestinali e perianali refrattarie nella Malattia di Crohn. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per verificare la guarigione delle lesioni e per controllare eventuali effetti collaterali. Il monitoraggio avverrà a intervalli regolari, fino a 48 settimane dopo il trattamento.
Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti della salute dei partecipanti, come il dolore, il benessere generale e la frequenza delle evacuazioni. Saranno inoltre esaminati i cambiamenti nell'attività della malattia e nella qualità della vita. I risultati saranno confrontati in diversi momenti, per comprendere l'evoluzione delle condizioni dei partecipanti nel tempo.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Essere pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Firmare il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
- Avere una diagnosi di Malattia di Crohn da più di 6 mesi.
- Avere almeno una lesione da Malattia di Crohn che non risponde alle terapie convenzionali, come azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato, e ai trattamenti biologici, come le terapie anti-TNF, vedolizumab o ustekinumab.
- La lesione non responsiva è definita come: (1) un restringimento del colon o dell'ileo lungo da 2 a 5 cm, visibile durante una ileocolonscopia (un esame che permette di vedere l'interno dell'intestino), (2) un'ulcera profonda non guarita del colon o dell'ileo visibile durante una ileocolonscopia, o (3) una fistola perianale attivamente drenante.
- Lo studio includerà 15 pazienti con restringimenti, 5 pazienti con ulcere profonde non guarite e 50 pazienti con fistole perianali attivamente drenanti.
Chi non può partecipare allo studio?
7 criteri
- Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
- Allergie note ai componenti del trattamento utilizzato nello studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
- Gravidanza o allattamento al seno.
- Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
- Condizioni mediche che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
- Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Farmaci in studio
Cellule staminali mesenchimali
Le cellule staminali mesenchimali sono un tipo di cellule che possono trasformarsi in diversi tipi di tessuti nel corpo. In questo studio clinico, vengono utilizzate per trattare le lesioni intestinali e perianali nei pazienti con malattia di Crohn che non rispondono ad altri trattamenti. L'obiettivo è valutare se l'iniezione locale di queste cellule può aiutare a guarire le lesioni e migliorare la condizione del paziente.
Che cosa si sa già del trattamento
Cellule staminali mesenchimali – Le cellule staminali mesenchimali sono somministrate tramite iniezione locale, mirata a trattare le lesioni refrattarie della malattia di Crohn. Attualmente, sono oggetto di studi clinici per valutare la loro sicurezza ed efficacia nel promuovere la guarigione delle lesioni intestinali e perianali associate a questa condizione. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento delle lesioni che non rispondono ad altre terapie. A livello molecolare, queste cellule agiscono modulando la risposta immunitaria e promuovendo la rigenerazione dei tessuti danneggiati. Appartengono alla classificazione farmacologica delle terapie cellulari avanzate.
Malattie studiate
Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, affaticamento e perdita di peso. La malattia può causare lesioni e ulcere nel tratto intestinale, che possono portare a complicazioni come fistole e stenosi. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.
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Morbo di Crohn
In reclutamentoFarmaco in studioSenza placebo
Studio sull'efficacia e la sicurezza di duvakitug nel trattamento di pazienti con malattia di Crohn in fase moderata o grave.
Farmaco in studioSenza placebo
- Malattia:Morbo di Crohn
- Principi attivi:Duvakitug
Paesi:
Austria
Austria- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Duvakitug
- Promotore:Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
In reclutamento
Morbo di Crohn
In reclutamentoFarmaco in studioSenza placebo
Studio sull'efficacia e la sicurezza di duvakitug in pazienti con malattia di Crohn in fase moderata o grave.
Farmaco in studioSenza placebo
- Malattia:Morbo di Crohn
- Principi attivi:Duvakitug
Paesi:Austria
Austria- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Duvakitug
- Promotore:Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
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Morbo di Crohn
In reclutamentoFarmaco in studioSenza placebo
Studio sull'efficacia e la sicurezza del tulisokibart in pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva
Farmaco in studioSenza placebo
- Malattia:Morbo di Crohn
- Principi attivi:Tulisokibart
Paesi:Austria
Austria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Tulisokibart
- Promotore:Merck Sharp & Dohme LLC
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Morbo di Crohn
In reclutamentoFarmaco in studioSenza placebo
Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di SAR442970 in pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a grave
Farmaco in studioSenza placebo
- Malattia:Morbo di Crohn
- Principi attivi:Sar442970
Paesi:Belgio
Belgio- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Sar442970
- Promotore:Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
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Morbo di Crohn
In reclutamentoFarmaco in studioSenza placebo
Studio sull'efficacia e la sicurezza di RO7790121 come terapia di induzione e mantenimento in pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave
Farmaco in studioSenza placebo
- Malattia:Morbo di Crohn
- Principi attivi:Ro7790121
Paesi:Austria
Austria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Ro7790121
- Promotore:F. Hoffmann-La Roche AG
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Colite ulcerativa+1
In reclutamentoFarmaco in studioSenza placebo
Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di tulisokibart in pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa
Farmaco in studioSenza placebo
- Malattia:Colite ulcerativaMorbo di Crohn
- Principi attivi:Tulisokibart
Paesi:
Cechia
Cechia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Tulisokibart
- Promotore:Merck Sharp & Dohme LLC
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-514033-37-00Codice del protocolloTJT1707P1MSCPartecipanti previsti70 personePromotoreCHU De Liege
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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