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Studio sull'uso di cellule staminali mesenchimali per il trattamento delle stenosi intestinali nei pazienti con malattia di Crohn

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda il trattamento della Malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. Il trattamento in studio utilizza cellule staminali mesenchimali, chiamate MSC, derivate dal midollo osseo. Queste cellule vengono iniettate localmente dopo una dilatazione endoscopica, una procedura che aiuta ad allargare le aree ristrette dell'intestino. L'obiettivo principale è valutare se l'iniezione di queste cellule è sicura e se migliora la condizione delle stenosi intestinali nei pazienti affetti da questa malattia.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione locale di MSC o un placebo, che è una soluzione composta da cloruro di sodio e albumina umana. La sicurezza e l'efficacia del trattamento saranno monitorate per un periodo di 48 settimane. Durante questo tempo, verranno valutati eventuali effetti collaterali e miglioramenti nei sintomi della stenosi, che è un restringimento dell'intestino che può causare dolore addominale e difficoltà alimentari.

Lo studio mira a determinare se l'uso delle cellule staminali mesenchimali, in combinazione con la dilatazione endoscopica, può offrire un nuovo approccio terapeutico per i pazienti con Malattia di Crohn che presentano stenosi intestinali. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per migliorare la qualità della vita di chi soffre di questa condizione. Durante lo studio, verranno utilizzati strumenti come la Risonanza Magnetica per monitorare i cambiamenti nell'intestino e valutare l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico dopo aver accettato il protocollo e firmato il consenso informato.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di malattia di Crohn da più di 6 mesi.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la presenza di una stenosi sintomatica, che causa dolore addominale dopo i pasti e limita l'assunzione di cibo.

    La stenosi deve essere accessibile tramite ileo-colonscopia e non superare i 5 cm di lunghezza.

  3. Passaggio 3

    Dilatazione endoscopica

    Il paziente si sottopone a una dilatazione endoscopica della stenosi, una procedura che mira ad allargare il restringimento intestinale.

  4. Passaggio 4

    Iniezione di cellule staminali

    Dopo la dilatazione, viene somministrata un'iniezione locale di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo.

    Le cellule sono somministrate sotto forma di sospensione per iniezione.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente è monitorato per la sicurezza e l'efficacia del trattamento fino alla settimana 48.

    Vengono valutati gli eventi avversi e la risposta clinica alla stenosi sintomatica.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni periodiche includono l'evoluzione dei sintomi riportati dal paziente e i parametri endoscopici e radiologici misurati tramite risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI).

    Queste valutazioni avvengono alle settimane 0, 24 e 48.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un paziente di età pari o superiore a 18 anni con malattia di Crohn diagnosticata da più di 6 mesi.
  • Avere un trattamento stabile per la malattia di Crohn da almeno 4 mesi.
  • Presenza di un restringimento (stenosi) che soddisfa la definizione radiologica, cioè una combinazione di:
    • Riduzione del diametro del lume intestinale di almeno il 50% rispetto al segmento intestinale sano adiacente.
    • Aumento dello spessore della parete intestinale del 25% rispetto alla parte non colpita adiacente.
    • Dilatazione pre-stenotica con un diametro del lume maggiore di 3 cm.
    • Presenza di un restringimento sintomatico con dolore addominale dopo i pasti e limitazioni nella quantità o tipo di cibo durante lo screening.
    • Presenza di una stenosi accessibile tramite ileo-colonscopia, non passabile (cioè non permette il passaggio dell'ileo-colonscopio per adulti), di lunghezza inferiore a 5 cm, idonea per la dilatazione endoscopica.
    • Accettare il protocollo dello studio e aver firmato un consenso informato.
    • Essere in grado di sottoporsi a una Risonanza Magnetica Enterografica con Contrasto Dinamico (DCE-MRI).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cellule Staminali Mesenchimali Le cellule staminali mesenchimali sono un tipo di cellule che possono trasformarsi in diversi tipi di tessuti. In questo studio, vengono iniettate localmente dopo una dilatazione endoscopica per verificare se sono sicure e se possono migliorare il restringimento intestinale nei pazienti con malattia di Crohn. L'obiettivo è vedere se queste cellule possono aiutare a guarire o migliorare la condizione del tratto intestinale ristretto.

Che cosa si sa già del trattamento

Cellule Staminali Mesenchimali – Le cellule staminali mesenchimali vengono somministrate tramite iniezione locale, spesso in combinazione con dilatazione endoscopica, per trattare le stenosi intestinali nei pazienti con malattia di Crohn. Attualmente, sono oggetto di studi clinici per valutare la loro sicurezza ed efficacia in questo contesto. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle stenosi intestinali associate alla malattia di Crohn. A livello molecolare, queste cellule possono modulare la risposta immunitaria e promuovere la rigenerazione dei tessuti danneggiati. Appartengono alla classificazione farmacologica delle terapie cellulari avanzate.

Malattie studiate

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può causare infiammazione a strati dell'intestino, portando a complicazioni come stenosi, fistole e ascessi. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di remissione e riacutizzazione. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici, ambientali e immunologici giochino un ruolo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511034-12-00Codice del protocolloTJT2301Partecipanti previsti50 personePromotoreCentre hospitalier universitaire de Liege

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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