Studio sull’uso di cellule staminali mesenchimali per il trattamento delle stenosi intestinali nei pazienti con malattia di Crohn

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What is this study about?

La ricerca riguarda il trattamento della Malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Il trattamento in studio utilizza cellule staminali mesenchimali, chiamate MSC, derivate dal midollo osseo. Queste cellule vengono iniettate localmente dopo una dilatazione endoscopica, una procedura che aiuta ad allargare le aree ristrette dell’intestino. L’obiettivo principale รจ valutare se l’iniezione di queste cellule รจ sicura e se migliora la condizione delle stenosi intestinali nei pazienti affetti da questa malattia.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno un’iniezione locale di MSC o un placebo, che รจ una soluzione composta da cloruro di sodio e albumina umana. La sicurezza e l’efficacia del trattamento saranno monitorate per un periodo di 48 settimane. Durante questo tempo, verranno valutati eventuali effetti collaterali e miglioramenti nei sintomi della stenosi, che รจ un restringimento dell’intestino che puรฒ causare dolore addominale e difficoltร  alimentari.

Lo studio mira a determinare se l’uso delle cellule staminali mesenchimali, in combinazione con la dilatazione endoscopica, puรฒ offrire un nuovo approccio terapeutico per i pazienti con Malattia di Crohn che presentano stenosi intestinali. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per migliorare la qualitร  della vita di chi soffre di questa condizione. Durante lo studio, verranno utilizzati strumenti come la Risonanza Magnetica per monitorare i cambiamenti nell’intestino e valutare l’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio clinico dopo aver accettato il protocollo e firmato il consenso informato.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di malattia di Crohn da piรน di 6 mesi.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la presenza di una stenosi sintomatica, che causa dolore addominale dopo i pasti e limita l’assunzione di cibo.

La stenosi deve essere accessibile tramite ileo-colonscopia e non superare i 5 cm di lunghezza.

3 dilatazione endoscopica

Il paziente si sottopone a una dilatazione endoscopica della stenosi, una procedura che mira ad allargare il restringimento intestinale.

4 iniezione di cellule staminali

Dopo la dilatazione, viene somministrata un’iniezione locale di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo.

Le cellule sono somministrate sotto forma di sospensione per iniezione.

5 monitoraggio e valutazione

Il paziente รจ monitorato per la sicurezza e l’efficacia del trattamento fino alla settimana 48.

Vengono valutati gli eventi avversi e la risposta clinica alla stenosi sintomatica.

6 valutazioni periodiche

Le valutazioni periodiche includono l’evoluzione dei sintomi riportati dal paziente e i parametri endoscopici e radiologici misurati tramite risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI).

Queste valutazioni avvengono alle settimane 0, 24 e 48.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente di etร  pari o superiore a 18 anni con malattia di Crohn diagnosticata da piรน di 6 mesi.
  • Avere un trattamento stabile per la malattia di Crohn da almeno 4 mesi.
  • Presenza di un restringimento (stenosi) che soddisfa la definizione radiologica, cioรจ una combinazione di:
    • Riduzione del diametro del lume intestinale di almeno il 50% rispetto al segmento intestinale sano adiacente.
    • Aumento dello spessore della parete intestinale del 25% rispetto alla parte non colpita adiacente.
    • Dilatazione pre-stenotica con un diametro del lume maggiore di 3 cm.
  • Presenza di un restringimento sintomatico con dolore addominale dopo i pasti e limitazioni nella quantitร  o tipo di cibo durante lo screening.
  • Presenza di una stenosi accessibile tramite ileo-colonscopia, non passabile (cioรจ non permette il passaggio dell’ileo-colonscopio per adulti), di lunghezza inferiore a 5 cm, idonea per la dilatazione endoscopica.
  • Accettare il protocollo dello studio e aver firmato un consenso informato.
  • Essere in grado di sottoporsi a una Risonanza Magnetica Enterografica con Contrasto Dinamico (DCE-MRI).

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
06.06.2023

Trial locations

Cellule Staminali Mesenchimali
Le cellule staminali mesenchimali sono un tipo di cellule che possono trasformarsi in diversi tipi di tessuti. In questo studio, vengono iniettate localmente dopo una dilatazione endoscopica per verificare se sono sicure e se possono migliorare il restringimento intestinale nei pazienti con malattia di Crohn. L’obiettivo รจ vedere se queste cellule possono aiutare a guarire o migliorare la condizione del tratto intestinale ristretto.

Malattie indagate:

Malattia di Crohn โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma puรฒ interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia puรฒ causare infiammazione a strati dell’intestino, portando a complicazioni come stenosi, fistole e ascessi. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di remissione e riacutizzazione. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici, ambientali e immunologici giochino un ruolo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:11

Trial ID:
2024-511034-12-00
Protocol code:
TJT2301
NCT ID:
NCT06317818
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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