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Studio sull'uso di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo per il trattamento della colite ulcerosa in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino crasso. Questo studio si concentra sull'uso di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo, chiamate cellule staminali mesenchimali allogeniche, per trattare localmente la colite ulcerosa. Le cellule staminali mesenchimali sono un tipo di cellula che può aiutare a ridurre l'infiammazione e promuovere la guarigione dei tessuti. In questo studio, le cellule staminali vengono iniettate direttamente nella mucosa intestinale dei pazienti.

Il trattamento prevede l'uso di una sospensione per iniezione contenente diverse quantità di cellule staminali: 2,5 milioni, 5 milioni, 10 milioni o 20 milioni di cellule. Queste iniezioni sono somministrate in siringhe pre-riempite. Inoltre, viene utilizzata una soluzione di cloruro di sodio come parte del processo di somministrazione. L'obiettivo principale dello studio è verificare se questo trattamento riduce l'infiammazione della mucosa e i sintomi intestinali nei pazienti con colite ulcerosa.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nell'infiammazione e nei sintomi. Le valutazioni saranno effettuate a intervalli regolari, fino a 30 giorni dopo il trattamento. Lo studio mira a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza di questo approccio terapeutico innovativo per la colite ulcerosa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'iniezione di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico. Queste cellule sono somministrate direttamente nella mucosa del colon attraverso un'iniezione intralesionale.

    La somministrazione avviene utilizzando una sospensione per iniezione in siringhe pre-riempite.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Dopo il trattamento iniziale, l'attività infiammatoria viene valutata utilizzando il Mayoscore endoscopico 14 giorni dopo l'iniezione.

    Il monitoraggio include anche la valutazione dei sintomi intestinali e dell'infiammazione della mucosa.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni successive

    Ulteriori valutazioni dell'attività infiammatoria e dei sintomi vengono effettuate 4, 7, 14 e 30 giorni dopo il trattamento.

    Le valutazioni includono miglioramenti nel grado istologico dell'infiammazione nei campioni di tessuto.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio delle complicazioni

    Durante il periodo di trattamento, vengono monitorate eventuali complicazioni o effetti avversi legati alla dose.

    Viene anche valutata la formazione o l'assenza di anticorpi HLA in risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Analisi delle differenze tra donatori

    Viene condotta un'analisi per dimostrare le differenze nella capacità delle cellule staminali mesenchimali di diversi donatori di modulare il sistema immunitario.

    Questa analisi utilizza saggi di potenza per valutare l'efficacia delle cellule.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Diagnosi di colite ulcerosa con diffusione limitata al lato sinistro del colon
  • Attività lieve-moderata della colite ulcerosa valutata con un punteggio completo di Mayo superiore a 2 e inferiore a 10. Il punteggio di Mayo è un sistema di valutazione usato per misurare la gravità della colite ulcerosa.
  • Capacità di parlare e comprendere il danese
  • Consenso informato completo

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo: Queste cellule staminali vengono prelevate dal tessuto adiposo e utilizzate per il trattamento locale della colite ulcerosa. L'obiettivo è ridurre l'infiammazione della mucosa e i sintomi intestinali nei pazienti affetti da questa condizione. Le cellule vengono iniettate direttamente nella mucosa per cercare di migliorare la salute intestinale.

Che cosa si sa già del trattamento

Cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo – Questo trattamento viene somministrato tramite iniezione locale nella mucosa intestinale. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della colite ulcerosa. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dell'infiammazione della mucosa e dei sintomi intestinali nei pazienti affetti da colite ulcerosa. A livello molecolare, queste cellule staminali possono modulare la risposta immunitaria e promuovere la rigenerazione dei tessuti danneggiati. Appartengono alla classificazione farmacologica delle terapie cellulari avanzate.

Malattie studiate

Colite ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell'intestino. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia tende a manifestarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, l'infiammazione può aumentare, portando a sintomi più gravi. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più significative.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-518643-38-00Partecipanti previsti16 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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