Studio sull’uso di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo per il trattamento della colite ulcerosa in pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. Questo studio si concentra sull’uso di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo, chiamate cellule staminali mesenchimali allogeniche, per trattare localmente la colite ulcerosa. Le cellule staminali mesenchimali sono un tipo di cellula che puรฒ aiutare a ridurre l’infiammazione e promuovere la guarigione dei tessuti. In questo studio, le cellule staminali vengono iniettate direttamente nella mucosa intestinale dei pazienti.

Il trattamento prevede l’uso di una sospensione per iniezione contenente diverse quantitร  di cellule staminali: 2,5 milioni, 5 milioni, 10 milioni o 20 milioni di cellule. Queste iniezioni sono somministrate in siringhe pre-riempite. Inoltre, viene utilizzata una soluzione di cloruro di sodio come parte del processo di somministrazione. L’obiettivo principale dello studio รจ verificare se questo trattamento riduce l’infiammazione della mucosa e i sintomi intestinali nei pazienti con colite ulcerosa.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nell’infiammazione e nei sintomi. Le valutazioni saranno effettuate a intervalli regolari, fino a 30 giorni dopo il trattamento. Lo studio mira a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza di questo approccio terapeutico innovativo per la colite ulcerosa.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’iniezione di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico. Queste cellule sono somministrate direttamente nella mucosa del colon attraverso un’iniezione intralesionale.

La somministrazione avviene utilizzando una sospensione per iniezione in siringhe pre-riempite.

2 monitoraggio iniziale

Dopo il trattamento iniziale, l’attivitร  infiammatoria viene valutata utilizzando il Mayoscore endoscopico 14 giorni dopo l’iniezione.

Il monitoraggio include anche la valutazione dei sintomi intestinali e dell’infiammazione della mucosa.

3 valutazioni successive

Ulteriori valutazioni dell’attivitร  infiammatoria e dei sintomi vengono effettuate 4, 7, 14 e 30 giorni dopo il trattamento.

Le valutazioni includono miglioramenti nel grado istologico dell’infiammazione nei campioni di tessuto.

4 monitoraggio delle complicazioni

Durante il periodo di trattamento, vengono monitorate eventuali complicazioni o effetti avversi legati alla dose.

Viene anche valutata la formazione o l’assenza di anticorpi HLA in risposta al trattamento.

5 analisi delle differenze tra donatori

Viene condotta un’analisi per dimostrare le differenze nella capacitร  delle cellule staminali mesenchimali di diversi donatori di modulare il sistema immunitario.

Questa analisi utilizza saggi di potenza per valutare l’efficacia delle cellule.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 70 anni
  • Diagnosi di colite ulcerosa con diffusione limitata al lato sinistro del colon
  • Attivitร  lieve-moderata della colite ulcerosa valutata con un punteggio completo di Mayo superiore a 2 e inferiore a 10. Il punteggio di Mayo รจ un sistema di valutazione usato per misurare la gravitร  della colite ulcerosa.
  • Capacitร  di parlare e comprendere il danese
  • Consenso informato completo

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Rlaatr Mbfxkqypild Aarhus Danimarca

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
27.11.2023

Sedi dello studio

Cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo: Queste cellule staminali vengono prelevate dal tessuto adiposo e utilizzate per il trattamento locale della colite ulcerosa. L’obiettivo รจ ridurre l’infiammazione della mucosa e i sintomi intestinali nei pazienti affetti da questa condizione. Le cellule vengono iniettate direttamente nella mucosa per cercare di migliorare la salute intestinale.

Malattie indagate:

Colite ulcerosa โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia tende a manifestarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, l’infiammazione puรฒ aumentare, portando a sintomi piรน gravi. La causa esatta della colite ulcerosa non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni piรน significative.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 02:17

ID dello studio:
2024-518643-38-00
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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