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Studio sull'uso di cellule immunitarie modificate (MIC) per la soppressione del sistema immunitario nei pazienti con trapianto di rene da donatore vivente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trapianto di rene da donatore vivente. Viene esaminato un nuovo trattamento che utilizza cellule immunitarie modificate dal donatore, chiamate MIC (cellule immunitarie modificate con mitomicina C), somministrate per via endovenosa. Questo trattamento viene confrontato con la terapia standard attualmente utilizzata nei trapianti di rene. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento con MIC nel raggiungere una tolleranza simile a quella operativa rispetto alla terapia standard.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con MIC o la terapia standard e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento. Saranno valutati diversi aspetti, come la sopravvivenza del trapianto, la funzione renale e la presenza di infezioni o rigetti acuti. Lo studio mira a determinare se il trattamento con MIC possa migliorare i risultati del trapianto di rene rispetto alle terapie attuali.

Il trattamento con MIC prevede l'uso di cellule mononucleari del sangue periferico del donatore, incubate in laboratorio con mitomicina C, un farmaco che modifica le cellule per aiutare a sopprimere il sistema immunitario del ricevente in modo più personalizzato. Questo approccio potrebbe offrire un'alternativa più efficace e meno invasiva rispetto alle terapie immunosoppressive tradizionali, riducendo il rischio di rigetto del trapianto e migliorando la qualità della vita dei pazienti sottoposti a trapianto di rene da donatore vivente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con MIC, una sospensione cellulare per iniezione.

    Il trattamento viene somministrato per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco MIC viene somministrato secondo il protocollo dello studio.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal team medico e possono variare in base alla risposta individuale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e visite di controllo

    Durante lo studio, vengono effettuate visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Le visite includono esami del sangue e valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla fine del periodo di trattamento, viene valutata la presenza di un fenotipo di tolleranza operativa.

    I criteri di valutazione includono l'assenza di rigetto acuto, perdita del trapianto, disfunzione del trapianto o morte.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati e della sicurezza del trattamento.

    I partecipanti ricevono informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali cure successive necessarie.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Donatori: Età di almeno 18 anni e capacità di dare il consenso.
  • Donatori: Capacità di comprendere la natura e l'ambito del trial clinico.
  • Donatori: Consenso scritto fornito prima di qualsiasi procedura legata al trial (inclusa la donazione di PBMC, che sono cellule del sangue).
  • Pazienti: Pazienti con malattia renale cronica in stadio 5, in preparazione per un trapianto di rene da un donatore vivente.
  • Pazienti: Età compresa tra 18 e 74 anni.
  • Pazienti: Gruppo sanguigno ABO identico o compatibile con il donatore.
  • Pazienti: Primo trapianto di rene.
  • Pazienti: Anticorpi reattivi al complemento (CDC) inferiori al 20%.
  • Pazienti: Nessun anticorpo specifico del donatore rilevato nel test Luminex (un test di laboratorio) con un'intensità di fluorescenza media (MFI) inferiore a 1.000.
  • Pazienti: Risultato negativo al test CDC crossmatch con il donatore (un test per verificare la compatibilità tra donatore e ricevente).
  • Pazienti: Risultato negativo al test PCR per il coronavirus SARS-CoV-2 durante lo screening.
  • Pazienti: Il donatore vivente del paziente ha dato il consenso scritto per la partecipazione al trial.
  • Pazienti: Capacità di comprendere la natura e l'ambito del trial clinico.
  • Pazienti: Consenso informato scritto fornito prima di qualsiasi procedura legata al trial.
  • Pazienti: Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e impegnarsi a non avere rapporti eterosessuali o utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci durante la partecipazione al trial. Devono anche astenersi dall'allattamento al seno durante il trial.
  • Pazienti: I pazienti di sesso maschile devono praticare l'astinenza o utilizzare un preservativo durante i rapporti sessuali con una donna incinta o in età fertile durante il trial e per almeno 90 giorni dopo la fine del trattamento con derivati dell'acido micofenolico.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'infezione grave negli ultimi 30 giorni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma. Il cancro della pelle non melanoma è un tipo di cancro della pelle meno grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato è un organo che aiuta a digerire il cibo e a eliminare le sostanze nocive dal corpo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave. Le malattie cardiache riguardano problemi con il cuore e i vasi sanguigni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave. Le malattie polmonari riguardano problemi con i polmoni e la respirazione.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. I reni sono organi che filtrano il sangue e producono urina.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano parte del trattamento standard per il trapianto di rene.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

MIC: Questo trattamento coinvolge l'uso di cellule immunitarie modificate provenienti dal donatore. Queste cellule vengono somministrate per via endovenosa e sono progettate per aiutare il corpo del ricevente a tollerare meglio il nuovo rene trapiantato. L'obiettivo è ridurre la necessità di altri farmaci immunosoppressori, che possono avere effetti collaterali significativi. Le cellule modificate aiutano a "insegnare" al sistema immunitario del ricevente a non attaccare il nuovo organo, promuovendo una tolleranza operativa simile a quella naturale.

Che cosa si sa già del trattamento

MIC (Cellule Immunitarie Modificate dal Donatore) – Questo trattamento viene somministrato per via endovenosa e si trova attualmente in fase II di sperimentazione clinica per il trapianto di rene da donatore vivente. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia delle cellule immunitarie modificate nel raggiungere un fenotipo di tolleranza operativa rispetto alla terapia standard. Le cellule modificate agiscono a livello molecolare modulando la risposta immunitaria del ricevente per ridurre il rischio di rigetto del trapianto. Questo approccio rientra nella classificazione farmacologica delle terapie cellulari e immunosoppressive.

Malattie studiate

Trapianto renale da donatore vivente – Il trapianto renale da donatore vivente è una procedura chirurgica in cui un rene sano viene prelevato da un donatore vivente e trapiantato in un paziente con insufficienza renale. Dopo il trapianto, il rene trapiantato inizia a svolgere le funzioni di filtraggio del sangue e produzione di urina. Nel tempo, il corpo del ricevente può tentare di rigettare il rene trapiantato, un processo noto come rigetto acuto. Il rigetto può causare danni al rene trapiantato e comprometterne la funzione. Inoltre, il ricevente può sviluppare anticorpi specifici contro il donatore, che possono influenzare negativamente il trapianto. La gestione del trapianto richiede un monitoraggio continuo per prevenire complicazioni e garantire il corretto funzionamento del rene trapiantato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513446-12-00Codice del protocolloTOL-2Partecipanti previsti126 personePromotoreTolerogenixX GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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