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Studio sull'uso di cellule derivate da tessuto adiposo per fistole perianali refrattarie in pazienti con malattia di Crohn

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda il trattamento delle fistole perianali complesse nei pazienti con Malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. Le fistole perianali sono passaggi anomali che si formano tra l'intestino e la pelle vicino all'ano, causando dolore e infezioni. Questo studio esamina l'efficacia di un'iniezione locale di cellule derivate dal tessuto adiposo, chiamate autologous adipose tissue-derived stromal vascular fraction cells, in combinazione con microfat, rispetto a un placebo.

Lo scopo principale è valutare se questo trattamento può aiutare a chiudere le fistole perianali refrattarie entro 24 settimane. I partecipanti riceveranno iniezioni locali del trattamento o del placebo e saranno monitorati per verificare la chiusura delle fistole e l'assenza di raccolte di liquidi. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per valutare la salute generale e la risposta al trattamento.

Il trattamento sperimentale utilizza una sospensione per iniezione contenente cellule prelevate dal tessuto adiposo del paziente stesso, mentre il placebo è una soluzione di cloruro di sodio e albumina sierica umana al 5%. L'obiettivo è determinare se l'uso di queste cellule può migliorare la condizione delle fistole perianali nei pazienti con Malattia di Crohn rispetto al placebo. Lo studio si concluderà nel 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato.

    Il paziente deve avere una diagnosi di malattia di Crohn da almeno sei mesi e presentare una o più fistole perianali refrattarie.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione clinica delle fistole perianali durante un esame sotto anestesia e tramite risonanza magnetica (MRI).

    Il paziente deve avere una malattia di Crohn luminale non attiva o lievemente attiva.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il paziente riceve un'iniezione locale di frazione stromale vascolare derivata da tessuto adiposo autologo (ADSVF) e micrograsso, oppure un placebo.

    Il trattamento è somministrato sotto forma di sospensione per iniezione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Il paziente è monitorato per valutare la chiusura delle aperture esterne delle fistole trattate e l'assenza di raccolte superiori a 2 cm tramite MRI alla settimana 24.

    Viene valutata la cessazione completa della suppurazione e la riduzione significativa della secrezione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla settimana 24, viene effettuata una valutazione clinica per confermare la chiusura delle aperture esterne e l'assenza di raccolte significative.

    Vengono valutati anche la qualità della vita, la gravità della malattia perianale e la riduzione dell'incontinenza anale.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi aver firmato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi avere la malattia di Crohn, diagnosticata almeno 6 mesi fa. La diagnosi deve essere stata fatta con metodi clinici, endoscopici, istologici o radiologici, che sono diversi modi per esaminare il corpo.
  • Devi avere una o più fistole perianali refrattarie, che sono passaggi anomali vicino all'ano, confermate durante un esame sotto anestesia e con una risonanza magnetica (MRI).
  • La tua malattia di Crohn deve essere non attiva o leggermente attiva, il che significa che il tuo punteggio CDAI deve essere 220 o meno. Il CDAI è un modo per misurare quanto è attiva la malattia.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in buono stato di salute generale, secondo la tua storia clinica e un esame fisico.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo. Sia gli uomini che le donne devono usare metodi contraccettivi adeguati, come indicato dal medico dello studio.
  • Devi essere affiliato a un regime di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn. La malattia di Crohn è una condizione che causa infiammazione nel tratto digestivo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno fistole perianali complesse e refrattarie. Le fistole perianali sono piccoli tunnel che si formano tra la fine dell'intestino e la pelle vicino all'ano. "Complesse" significa che sono difficili da trattare, e "refrattarie" significa che non rispondono bene ai trattamenti standard.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • ADSVF (Autologous Adipose Derived Stromal Vascular Fraction)

    Questo trattamento utilizza cellule prelevate dal tessuto adiposo del paziente stesso. Le cellule vengono isolate e iniettate localmente per aiutare a trattare le fistole perianali complesse associate al morbo di Crohn. L'obiettivo è promuovere la guarigione e ridurre l'infiammazione nella zona interessata.

  • Microfat

    Questo trattamento prevede l'uso di piccole quantità di grasso prelevato dal paziente. Il grasso viene purificato e iniettato nella zona delle fistole perianali. L'idea è che il grasso possa fornire un supporto strutturale e contribuire alla rigenerazione dei tessuti, migliorando così la condizione delle fistole.

Che cosa si sa già del trattamento

ADSVF e Microfat – Questo trattamento viene somministrato tramite iniezione locale. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel trattamento delle fistole perianali complesse e refrattarie associate alla malattia di Crohn. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle fistole perianali complesse nei pazienti con malattia di Crohn. Il meccanismo d'azione coinvolge l'uso di cellule stromali derivate dal tessuto adiposo autologo, che possono aiutare a ridurre l'infiammazione e promuovere la guarigione dei tessuti. Questa terapia è classificata come un trattamento rigenerativo basato su cellule.

Malattie studiate

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione e remissione, durante i quali i sintomi possono migliorare o peggiorare. Le complicazioni possono includere fistole, stenosi e malassorbimento di nutrienti. La causa esatta della malattia di Crohn non è nota, ma si ritiene che sia dovuta a una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517794-24-00Codice del protocolloADICROHN IIPartecipanti previsti84 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Marseille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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