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Studio sull'uso di casirivimab, cilgavimab e sotrovimab per pazienti con infezione da SARS-CoV-2

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'infezione da SARS-CoV-2, il virus responsabile del COVID-19. L'obiettivo è valutare l'uso di anticorpi monoclonali neutralizzanti e altri farmaci antivirali per trattare o prevenire questa infezione. Tra i trattamenti studiati ci sono Ronapreve, che contiene casirivimab, Evusheld, che contiene cilgavimab, Xevudy, che contiene sotrovimab, e Paxlovid, che contiene nirmatrelvir. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezione o infusione, tranne Paxlovid, che è in forma di compresse rivestite.

Lo scopo principale dello studio è capire come il virus si comporta durante e dopo il trattamento con questi farmaci, e se si verificano varianti del virus o mutazioni durante il trattamento. Inoltre, si vuole osservare la risposta del corpo, in termini di anticorpi e infiammazione, durante e dopo il trattamento. Lo studio prevede anche la creazione di una biobanca per rispondere a future domande sull'uso attuale di questi trattamenti rispetto a nuovi trattamenti per il COVID-19 in fase di sviluppo.

Il corso dello studio coinvolge la somministrazione dei farmaci sopra menzionati e il monitoraggio dei partecipanti per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci o un placebo, e saranno seguiti per un certo periodo per raccogliere dati sui risultati del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare le strategie di trattamento e prevenzione del COVID-19.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di anticorpi monoclonali neutralizzanti e altri agenti antivirali per il trattamento o la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2.

    I pazienti devono avere almeno 18 anni per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di Ronapreve

    Il Ronapreve viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione endovenosa.

    La dose è di 300 mg + 300 mg.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di Evusheld

    L'Evusheld viene somministrato come soluzione per iniezione.

    La dose è di 150 mg + 150 mg.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di Xevudy

    Il Xevudy viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione endovenosa.

    La dose è di 500 mg.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di Paxlovid

    Il Paxlovid viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    La dose è di 150 mg + 100 mg.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Durante e dopo il trattamento, vengono monitorati i cinetici del carico virale di SARS-CoV-2.

    Si osservano eventuali varianti virali, mutazioni della proteina spike e fenomeni di fuga immunitaria.

    Viene valutata la risposta anticorpale e infiammatoria.

  7. Passaggio 7

    Creazione di una biobanca

    I campioni raccolti vengono utilizzati per creare una biobanca.

    La biobanca servirà per rispondere a domande future sull'uso attuale di anticorpi monoclonali neutralizzanti e altri agenti antivirali rispetto a nuovi trattamenti per COVID-19 in fase di sviluppo.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • I pazienti devono essere trattati con anticorpi neutralizzanti contro il SARS-CoV-2 e altri farmaci antivirali per il trattamento o la prevenzione del SARS-CoV-2 come parte della cura standard.
  • I pazienti devono avere un'età di almeno 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'infezione da SARS-CoV-2. Questo è il virus che causa il COVID-19.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere la propria salute o a prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Anticorpi monoclonali neutralizzanti

    Questi sono anticorpi progettati per riconoscere e legarsi al virus SARS-CoV-2, impedendogli di infettare le cellule umane. Vengono utilizzati per ridurre la carica virale nel corpo e possono essere somministrati sia come trattamento per chi è già infetto, sia come misura preventiva per chi è a rischio di infezione.

  • Altri agenti antivirali

    Questi farmaci sono utilizzati per combattere il virus SARS-CoV-2. Agiscono in vari modi per ridurre la capacità del virus di replicarsi e diffondersi nel corpo. Possono essere utilizzati in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia complessiva della terapia contro il Covid-19.

Che cosa si sa già del trattamento

Anticorpi monoclonali neutralizzanti – Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa e sono attualmente in fase di studio per il trattamento e la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2. Sono ampiamente discussi nella letteratura medica come potenziali terapie per ridurre la carica virale e prevenire l'infezione. Gli anticorpi monoclonali agiscono legandosi specificamente alla proteina spike del virus, impedendo così al virus di entrare nelle cellule umane. Sono classificati come agenti antivirali e immunoterapici.

Malattie studiate

Infezione da SARS-CoV-2 – L'infezione da SARS-CoV-2 è causata dal coronavirus responsabile della malattia COVID-19. Si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, perdita del gusto o dell'olfatto e affaticamento. In alcuni casi, l'infezione può portare a complicazioni come polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che rimangono asintomatici e altri che sviluppano sintomi gravi. La risposta immunitaria del corpo gioca un ruolo cruciale nel determinare l'evoluzione dell'infezione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515263-60-00Codice del protocolloNL78705.018.21Partecipanti previsti400 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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