Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla risposta alla chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato trattati con gemcitabina, cisplatino, carboplatino e avelumab

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul carcinoma uroteliale in stadio avanzato o metastatico. La ricerca valuterà se i pazienti con alterazioni nei geni DDR mostrano una risposta migliore alla chemioterapia a base di platino rispetto ai pazienti che non presentano queste alterazioni. I geni DDR sono importanti per la riparazione del DNA danneggiato nelle cellule.

Il trattamento prevede l'uso di diversi farmaci chemioterapici: gemcitabina cloridrato in combinazione con cisplatino o carboplatino. Questi medicinali vengono somministrati attraverso infusione endovenosa. Inoltre, i pazienti riceveranno anche avelumab, un anticorpo monoclonale utilizzato nella terapia antitumorale.

Durante lo studio, verranno analizzati campioni di tessuto tumorale per identificare specifiche alterazioni genetiche e proteine. I medici monitoreranno la risposta al trattamento attraverso esami regolari e valuteranno gli eventuali effetti collaterali dei farmaci. Il periodo di trattamento può durare fino a 18-24 mesi, a seconda della risposta del paziente alla terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Prima di iniziare il trattamento, è necessario effettuare degli esami del sangue per verificare il corretto funzionamento di fegato, reni e midollo osseo.

    È richiesto un campione di tessuto tumorale per l'analisi.

  2. Passaggio 2

    Ciclo di chemioterapia

    Il trattamento prevede la somministrazione di due farmaci chemioterapici attraverso infusione endovenosa:

    - Gemcitabina in combinazione con cisplatino oppure carboplatino

    Le infusioni vengono effettuate in ospedale secondo un programma prestabilito.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati regolari controlli per valutare la risposta al trattamento attraverso esami radiologici.

    Gli effetti collaterali saranno monitorati e valutati secondo criteri standardizzati.

    È necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami di diagnostica per immagini.

    I medici valuteranno se il tumore si è ridotto (risposta parziale) o è scomparso (risposta completa).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà dopo la valutazione finale della risposta al trattamento.

    È previsto un periodo di follow-up per monitorare gli effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età, può essere sia uomo che donna
  • Deve fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro uroteliale tramite esame istologico o citologico
  • Deve avere tessuto tumorale disponibile per le analisi
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Deve avere una aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Deve avere un performance status ECOG (scala che misura le capacità fisiche del paziente) di 2 o inferiore
  • Deve avere una funzionalità adeguata di:
    • Midollo osseo (livelli sufficienti di piastrine, emoglobina e neutrofili)
    • Fegato (valori nella norma di bilirubina e enzimi epatici)
    • Reni (creatinina e clearance della creatinina nei limiti specificati)
    • Deve essere idoneo alla chemioterapia standard con cisplatino o carboplatino + gemcitabina
    • Se in età fertile, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni di età
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di cancro uroteliale metastatico o localmente avanzato (un tipo di cancro che colpisce il rivestimento della vescica e delle vie urinarie)
  • Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con chemioterapia a base di platino per questa malattia
  • Pazienti che presentano gravi problemi di funzionalità degli organi vitali
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello) non trattate
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con gravi malattie psichiatriche che potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare allo studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Sulla base delle informazioni fornite nel trial clinico, non sono specificati farmaci o terapie specifiche. Tuttavia, posso descrivere il trattamento principale menzionato: La chemioterapia a base di platino è un tipo di trattamento chemioterapico utilizzato per il cancro uroteliale avanzato. Questo tipo di chemioterapia agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. È uno dei trattamenti standard più comuni per questo tipo di tumore. Lo studio si concentra principalmente sulla valutazione di come i pazienti con alterazioni genetiche specifiche (geni DDR) possano rispondere a questo tipo di trattamento, ma non vengono menzionati altri farmaci specifici nel protocollo.

Che cosa si sa già del trattamento

Chemioterapia a base di platino – Un trattamento chemioterapico somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato come standard terapeutico nel trattamento del carcinoma uroteliale metastatico o localmente avanzato. Questo tipo di chemioterapia agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, interferendo con la loro capacità di replicarsi e causandone la morte. È particolarmente efficace nei pazienti che presentano alterazioni nei geni DDR (DNA Damage Response), poiché questi geni sono coinvolti nella riparazione del DNA danneggiato. La sua efficacia viene monitorata attraverso regolari esami clinici e di imaging, e il dosaggio viene personalizzato in base alle caratteristiche individuali del paziente e alla risposta al trattamento.

Malattie studiate

Carcinoma uroteliale metastatico o localmente avanzato - È un tumore maligno che si sviluppa nel rivestimento del tratto urinario, principalmente nella vescica. Questa forma di cancro si caratterizza per la sua capacità di diffondersi oltre il sito originale (metastatico) o di crescere localmente invadendo i tessuti circostanti (localmente avanzato). La malattia inizia nel tessuto uroteliale, che è il rivestimento interno della vescica e di altre parti del tratto urinario. Il carcinoma uroteliale può progredire attraverso le pareti della vescica e può diffondersi ai linfonodi vicini e ad altri organi. Questa condizione colpisce più frequentemente le persone anziane e si sviluppa gradualmente nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516450-21-00Codice del protocolloSELECTIO-UCPartecipanti previsti135 personePromotoreFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.