Studio sulla risposta alla chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato trattati con gemcitabina, cisplatino, carboplatino e avelumab

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul carcinoma uroteliale in stadio avanzato o metastatico. La ricerca valuterà se i pazienti con alterazioni nei geni DDR mostrano una risposta migliore alla chemioterapia a base di platino rispetto ai pazienti che non presentano queste alterazioni. I geni DDR sono importanti per la riparazione del DNA danneggiato nelle cellule.

Il trattamento prevede l’uso di diversi farmaci chemioterapici: gemcitabina cloridrato in combinazione con cisplatino o carboplatino. Questi medicinali vengono somministrati attraverso infusione endovenosa. Inoltre, i pazienti riceveranno anche avelumab, un anticorpo monoclonale utilizzato nella terapia antitumorale.

Durante lo studio, verranno analizzati campioni di tessuto tumorale per identificare specifiche alterazioni genetiche e proteine. I medici monitoreranno la risposta al trattamento attraverso esami regolari e valuteranno gli eventuali effetti collaterali dei farmaci. Il periodo di trattamento può durare fino a 18-24 mesi, a seconda della risposta del paziente alla terapia.

1 Inizio della partecipazione

Prima di iniziare il trattamento, è necessario effettuare degli esami del sangue per verificare il corretto funzionamento di fegato, reni e midollo osseo.

È richiesto un campione di tessuto tumorale per l’analisi.

2 Ciclo di chemioterapia

Il trattamento prevede la somministrazione di due farmaci chemioterapici attraverso infusione endovenosa:

Gemcitabina in combinazione con cisplatino oppure carboplatino

Le infusioni vengono effettuate in ospedale secondo un programma prestabilito.

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati regolari controlli per valutare la risposta al trattamento attraverso esami radiologici.

Gli effetti collaterali saranno monitorati e valutati secondo criteri standardizzati.

È necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 180 giorni dopo l’ultima dose di chemioterapia.

4 Valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami di diagnostica per immagini.

I medici valuteranno se il tumore si è ridotto (risposta parziale) o è scomparso (risposta completa).

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà dopo la valutazione finale della risposta al trattamento.

È previsto un periodo di follow-up per monitorare gli effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età, può essere sia uomo che donna
  • Deve fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro uroteliale tramite esame istologico o citologico
  • Deve avere tessuto tumorale disponibile per le analisi
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Deve avere una aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Deve avere un performance status ECOG (scala che misura le capacità fisiche del paziente) di 2 o inferiore
  • Deve avere una funzionalità adeguata di:
    • Midollo osseo (livelli sufficienti di piastrine, emoglobina e neutrofili)
    • Fegato (valori nella norma di bilirubina e enzimi epatici)
    • Reni (creatinina e clearance della creatinina nei limiti specificati)
  • Deve essere idoneo alla chemioterapia standard con cisplatino o carboplatino + gemcitabina
  • Se in età fertile, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e fino a 180 giorni dopo l’ultima dose di chemioterapia

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni di età
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di cancro uroteliale metastatico o localmente avanzato (un tipo di cancro che colpisce il rivestimento della vescica e delle vie urinarie)
  • Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con chemioterapia a base di platino per questa malattia
  • Pazienti che presentano gravi problemi di funzionalità degli organi vitali
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello) non trattate
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con gravi malattie psichiatriche che potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare allo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
31.12.2024

Sedi della sperimentazione

Sulla base delle informazioni fornite nel trial clinico, non sono specificati farmaci o terapie specifiche. Tuttavia, posso descrivere il trattamento principale menzionato:

La chemioterapia a base di platino è un tipo di trattamento chemioterapico utilizzato per il cancro uroteliale avanzato. Questo tipo di chemioterapia agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. È uno dei trattamenti standard più comuni per questo tipo di tumore.

Lo studio si concentra principalmente sulla valutazione di come i pazienti con alterazioni genetiche specifiche (geni DDR) possano rispondere a questo tipo di trattamento, ma non vengono menzionati altri farmaci specifici nel protocollo.

Carcinoma uroteliale metastatico o localmente avanzato – È un tumore maligno che si sviluppa nel rivestimento del tratto urinario, principalmente nella vescica. Questa forma di cancro si caratterizza per la sua capacità di diffondersi oltre il sito originale (metastatico) o di crescere localmente invadendo i tessuti circostanti (localmente avanzato). La malattia inizia nel tessuto uroteliale, che è il rivestimento interno della vescica e di altre parti del tratto urinario. Il carcinoma uroteliale può progredire attraverso le pareti della vescica e può diffondersi ai linfonodi vicini e ad altri organi. Questa condizione colpisce più frequentemente le persone anziane e si sviluppa gradualmente nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:20

ID della sperimentazione:
2024-516450-21-00
Codice del protocollo:
SELECTIO-UC
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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