Studio sulla risposta alla chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato trattati con gemcitabina, cisplatino, carboplatino e avelumab

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul carcinoma uroteliale in stadio avanzato o metastatico. La ricerca valuterà se i pazienti con alterazioni nei geni DDR mostrano una risposta migliore alla chemioterapia a base di platino rispetto ai pazienti che non presentano queste alterazioni. I geni DDR sono importanti per la riparazione del DNA danneggiato nelle cellule.

Il trattamento prevede l’uso di diversi farmaci chemioterapici: gemcitabina cloridrato in combinazione con cisplatino o carboplatino. Questi medicinali vengono somministrati attraverso infusione endovenosa. Inoltre, i pazienti riceveranno anche avelumab, un anticorpo monoclonale utilizzato nella terapia antitumorale.

Durante lo studio, verranno analizzati campioni di tessuto tumorale per identificare specifiche alterazioni genetiche e proteine. I medici monitoreranno la risposta al trattamento attraverso esami regolari e valuteranno gli eventuali effetti collaterali dei farmaci. Il periodo di trattamento può durare fino a 18-24 mesi, a seconda della risposta del paziente alla terapia.

1 Inizio della partecipazione

Prima di iniziare il trattamento, è necessario effettuare degli esami del sangue per verificare il corretto funzionamento di fegato, reni e midollo osseo.

È richiesto un campione di tessuto tumorale per l’analisi.

2 Ciclo di chemioterapia

Il trattamento prevede la somministrazione di due farmaci chemioterapici attraverso infusione endovenosa:

Gemcitabina in combinazione con cisplatino oppure carboplatino

Le infusioni vengono effettuate in ospedale secondo un programma prestabilito.

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati regolari controlli per valutare la risposta al trattamento attraverso esami radiologici.

Gli effetti collaterali saranno monitorati e valutati secondo criteri standardizzati.

È necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 180 giorni dopo l’ultima dose di chemioterapia.

4 Valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami di diagnostica per immagini.

I medici valuteranno se il tumore si è ridotto (risposta parziale) o è scomparso (risposta completa).

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà dopo la valutazione finale della risposta al trattamento.

È previsto un periodo di follow-up per monitorare gli effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età, può essere sia uomo che donna
  • Deve fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro uroteliale tramite esame istologico o citologico
  • Deve avere tessuto tumorale disponibile per le analisi
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Deve avere una aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Deve avere un performance status ECOG (scala che misura le capacità fisiche del paziente) di 2 o inferiore
  • Deve avere una funzionalità adeguata di:
    • Midollo osseo (livelli sufficienti di piastrine, emoglobina e neutrofili)
    • Fegato (valori nella norma di bilirubina e enzimi epatici)
    • Reni (creatinina e clearance della creatinina nei limiti specificati)
  • Deve essere idoneo alla chemioterapia standard con cisplatino o carboplatino + gemcitabina
  • Se in età fertile, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e fino a 180 giorni dopo l’ultima dose di chemioterapia

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni di età
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di cancro uroteliale metastatico o localmente avanzato (un tipo di cancro che colpisce il rivestimento della vescica e delle vie urinarie)
  • Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con chemioterapia a base di platino per questa malattia
  • Pazienti che presentano gravi problemi di funzionalità degli organi vitali
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello) non trattate
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti con gravi malattie psichiatriche che potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare allo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Advvo Csibtp Dg Ciaohlvp Buuxawtjrlx Palermo Italia
Aowpizj Ovpfdycwpdzfvjvxdlzroptwo Spx Lfsvf Gmpjkgl Orbassano Italia
Asstsvy Ojlvaoqoaof Uspyalirpugfw Dc Mqaayt Modena Italia
Aaqdbqw Sgioyunrr Lwwqpe Ndckfd 2 Nray Frattamaggiore Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
31.12.2024

Sedi della sperimentazione

Sulla base delle informazioni fornite nel trial clinico, non sono specificati farmaci o terapie specifiche. Tuttavia, posso descrivere il trattamento principale menzionato:

La chemioterapia a base di platino è un tipo di trattamento chemioterapico utilizzato per il cancro uroteliale avanzato. Questo tipo di chemioterapia agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. È uno dei trattamenti standard più comuni per questo tipo di tumore.

Lo studio si concentra principalmente sulla valutazione di come i pazienti con alterazioni genetiche specifiche (geni DDR) possano rispondere a questo tipo di trattamento, ma non vengono menzionati altri farmaci specifici nel protocollo.

Carcinoma uroteliale metastatico o localmente avanzato – È un tumore maligno che si sviluppa nel rivestimento del tratto urinario, principalmente nella vescica. Questa forma di cancro si caratterizza per la sua capacità di diffondersi oltre il sito originale (metastatico) o di crescere localmente invadendo i tessuti circostanti (localmente avanzato). La malattia inizia nel tessuto uroteliale, che è il rivestimento interno della vescica e di altre parti del tratto urinario. Il carcinoma uroteliale può progredire attraverso le pareti della vescica e può diffondersi ai linfonodi vicini e ad altri organi. Questa condizione colpisce più frequentemente le persone anziane e si sviluppa gradualmente nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:20

ID della sperimentazione:
2024-516450-21-00
Codice del protocollo:
SELECTIO-UC
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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