Studio sull’uso di carbasalato di calcio, telmisartan e rivaroxaban nella malattia arteriosa periferica

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la Malattia Arteriosa Periferica, una condizione in cui le arterie delle gambe si restringono, riducendo il flusso sanguigno. Questo studio confronta due approcci di trattamento per questa malattia: una terapia antitrombotica guidata dal genotipo e la terapia convenzionale con clopidogrel. Il clopidogrel è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. La terapia guidata dal genotipo utilizza informazioni genetiche per personalizzare il trattamento antitrombotico, che può includere farmaci come rivaroxaban e telmisartan.

L’obiettivo dello studio è valutare se la terapia guidata dal genotipo può ridurre gli eventi clinici avversi legati alla trombosi arteriosa nei pazienti con Malattia Arteriosa Periferica. Gli eventi clinici avversi di interesse includono infarto del miocardio, ictus, ischemia acuta o cronica degli arti e morte. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 36 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per verificare l’insorgenza di eventi avversi.

Lo studio prevede l’uso di farmaci somministrati per via orale, come carbasalate calcium e rivaroxaban, che agiscono come agenti antitrombotici. La ricerca mira a determinare quale approccio terapeutico sia più efficace nel prevenire complicazioni gravi nei pazienti con Malattia Arteriosa Periferica. I risultati potrebbero portare a un miglioramento delle strategie di trattamento per questa condizione.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma dell’idoneità. I criteri di inclusione principali includono un’età superiore ai 16 anni, un’indicazione per la monoterapia con clopidogrel 75 mg una volta al giorno, e un indice caviglia-braccio inferiore a 0,9 e/o un indice dito-braccio inferiore a 0,5.

I sintomi attuali o precedenti dovuti a insufficiente vascolarizzazione di uno o entrambi gli arti inferiori, come claudicatio intermittente, dolore a riposo e/o gangrena, sono considerati. È necessario consultare un chirurgo vascolare per la diagnosi, il trattamento e/o il follow-up della malattia arteriosa periferica.

2 trattamento antitrombotico guidato dal genotipo

Il trattamento antitrombotico viene somministrato per via orale e può includere l’uso di carbasalato di calcio, telmisartan, lattosio monoidrato e rivaroxaban. La terapia è personalizzata in base al genotipo del paziente per ridurre gli eventi clinici avversi legati alla trombosi arteriosa.

Il farmaco principale utilizzato è il clopidogrel, somministrato a una dose di 75 mg una volta al giorno.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il monitoraggio regolare è essenziale per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali eventi avversi. Gli eventi clinici avversi di interesse includono eventi cardiovascolari maggiori, eventi avversi agli arti maggiori e decessi.

L’obiettivo principale è valutare la capacità del trattamento guidato dal genotipo di ridurre questi eventi avversi.

4 conclusione dello studio

Lo studio ha una durata stimata fino al 1 luglio 2025. L’esito primario è l’occorrenza di eventi clinici avversi legati alla trombosi arteriosa entro 24 mesi, inclusi decessi per qualsiasi causa, eventi cardiovascolari maggiori e eventi avversi agli arti maggiori.

Al termine dello studio, i risultati verranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento antitrombotico guidato dal genotipo rispetto alla terapia convenzionale con clopidogrel.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore a 16 anni.
  • Necessità di assumere clopidogrel 75 mg una volta al giorno. Il clopidogrel è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Indice caviglia-braccio inferiore a 0,9 e/o indice dito-braccio inferiore a 0,5. Questi indici sono misurazioni che aiutano a capire quanto bene il sangue scorre nelle gambe.
  • Sintomi attuali o passati dovuti a insufficiente afflusso di sangue in una o entrambe le gambe, inclusi claudicatio intermittente (dolore alle gambe durante il cammino), dolore a riposo e/o cancrena. Questi sintomi sono classificati nella categoria Rutherford da 1 a 6.
  • Consultazione con un chirurgo vascolare per la diagnosi, il trattamento e/o il follow-up della Malattia Arteriosa Periferica (PAD).

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Stichting Radboud universitair medisch centrum Nimega Paesi Bassi
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Maxima Medisch Centrum Eindhoven Paesi Bassi
Dijklander Ziekenhuis Hoorn Paesi Bassi
Slingeland Ziekenhuis Doetinchem Paesi Bassi
Oukplgfrds Zvejfuprng Glhcxbsmn Bgch Scheemda Paesi Bassi
Mghakbhnagsshb Pmswzyu Bpgg Beugen Paesi Bassi
Zygoqarqhs Gkcydmmc Vyxtkh Ede Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.03.2021

Sedi della sperimentazione

Clopidogrel: Questo farmaco è utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso prescritto a pazienti con malattie delle arterie periferiche per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi come infarti o ictus. Nel contesto di questo studio, il clopidogrel viene utilizzato come terapia convenzionale per confrontare la sua efficacia con un trattamento guidato dal genotipo.

Trattamento antitrombotico guidato dal genotipo: Questo approccio personalizzato utilizza le informazioni genetiche del paziente per determinare il miglior trattamento antitrombotico. L’obiettivo è ridurre gli eventi clinici avversi legati alla trombosi arteriosa nei pazienti con malattie delle arterie periferiche. Questo metodo potrebbe includere l’uso di diversi farmaci o dosaggi basati sul profilo genetico del paziente per migliorare i risultati del trattamento.

Malattia Arteriosa Periferica – È una condizione in cui le arterie che forniscono sangue alle estremità, come le gambe, si restringono o si bloccano. Questo restringimento è spesso causato dall’accumulo di depositi di grasso sulle pareti delle arterie. I sintomi possono includere dolore alle gambe durante il cammino, che si allevia con il riposo. Con il tempo, la riduzione del flusso sanguigno può portare a ulcere o ferite che guariscono lentamente. Nei casi più gravi, può verificarsi ischemia critica degli arti, che può richiedere interventi medici urgenti. La progressione della malattia può essere lenta e varia da persona a persona.

ID della sperimentazione:
2024-518122-33-00
NCT ID:
NCT04619927
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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