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Studio sull'uso di capivasertib e abiraterone per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni con carenza di PTEN

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni è una forma di tumore alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo ma risponde ancora alla terapia ormonale. In alcuni pazienti, questo tipo di cancro è caratterizzato da una carenza del gene PTEN, che può influenzare la crescita del tumore. Lo studio in questione esamina l'efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato con i farmaci capivasertib e abiraterone rispetto a un trattamento con placebo e abiraterone in pazienti con questa specifica forma di cancro alla prostata.

Il capivasertib è un farmaco somministrato in compresse rivestite, progettato per inibire specifici percorsi di crescita delle cellule tumorali. L'Abiraterone è un altro farmaco che riduce la produzione di ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. Lo studio è di tipo "doppio cieco", il che significa che né i pazienti né i medici sanno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'effetto del trattamento combinato di capivasertib e abiraterone rispetto al placebo e abiraterone sulla sopravvivenza libera da progressione radiografica, che è il tempo durante il quale il cancro non mostra segni di peggioramento nelle immagini radiografiche. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo prolungato e saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni con carenza di PTEN.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la conferma istologica del carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni e la disponibilità a fornire un campione di tessuto per il test PTEN.

    Il paziente deve essere in grado di assumere farmaci per via orale e deve accettare di astenersi da rapporti eterosessuali o utilizzare misure contraccettive.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve capivasertib e abiraterone, l'altro riceve un placebo e abiraterone.

    La randomizzazione è necessaria per confrontare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il paziente assume capivasertib o placebo per via orale, in combinazione con abiraterone, anch'esso somministrato per via orale.

    La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene sottoposto a valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami radiografici per determinare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) e altri parametri clinici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con capivasertib e abiraterone rispetto al placebo e abiraterone.

    I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento del carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni caratterizzato da carenza di PTEN.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere uomini con un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere un cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo e che risponde ancora agli ormoni, confermato da un esame del tessuto.
  • Essere disposti a fornire un campione di tessuto per ulteriori esami. Il tessuto proveniente da metastasi ossee non è accettabile.
  • Avere un risultato valido che mostri una carenza del gene PTEN, verificato tramite un test specifico.
  • Avere una malattia metastatica documentata con almeno una lesione ossea o una lesione nei tessuti molli, valutata con CT (tomografia computerizzata) o MRI (risonanza magnetica). L'identificazione solo tramite PSMA PET non è idonea.
  • Essere candidati per la terapia con abiraterone e steroidi.
  • Essere in trattamento continuo con ADT (terapia di deprivazione androgenica) usando un analogo GnRH, o agonisti/antagonisti LHRH, o aver subito un'orchiectomia bilaterale.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, con un'aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Essere in grado e disposti a ingerire e trattenere farmaci per via orale.
  • Completare i questionari sul dolore e sulla fatica e il diario degli analgesici durante il periodo di screening.
  • Accettare di astenersi dai rapporti eterosessuali o utilizzare misure contraccettive e accettare di non donare sperma durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno il cancro alla prostata sensibile agli ormoni con una carenza del gene PTEN. Il gene PTEN è un gene che aiuta a controllare la crescita delle cellule.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Capivasertib

    Questo farmaco è studiato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. Viene somministrato insieme ad abiraterone per valutare se può migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia nei pazienti con una specifica carenza genetica chiamata PTEN.

  • Abiraterone

    Questo è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona riducendo la produzione di ormoni maschili nel corpo, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con capivasertib per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattamento del cancro alla prostata metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Capivasertib

    Capivasertib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni caratterizzato da una carenza di PTEN. È in fase di sperimentazione di fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza. Il farmaco è indicato principalmente per migliorare la sopravvivenza libera da progressione radiografica nei pazienti con questa specifica condizione. Agisce a livello molecolare inibendo la via di segnalazione AKT, che è spesso iperattiva nei tumori con carenza di PTEN. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della chinasi.

  • Abiraterone

    Abiraterone è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. È già approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica. Viene utilizzato per ridurre la produzione di androgeni, che alimentano la crescita del cancro alla prostata, bloccando un enzima chiamato CYP17. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della biosintesi degli androgeni.

Malattie studiate

Cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni caratterizzato da carenza di PTEN – Questa malattia è una forma di cancro alla prostata che si è diffusa ad altre parti del corpo e risponde ancora al trattamento ormonale. È caratterizzata dalla mancanza del gene PTEN, che normalmente aiuta a controllare la crescita cellulare. La carenza di PTEN può portare a una crescita più rapida delle cellule tumorali. Il cancro alla prostata metastatico può causare sintomi come dolore osseo, problemi urinari e affaticamento. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami radiografici per valutare la crescita del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504998-20-00Codice del protocolloD361BC00001Partecipanti previsti1 012 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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