Studio sull’uso di Capecitabina per il trattamento adiuvante nel cancro del colon e del retto in stadio II per pazienti positivi al DNA tumorale circolante
Lo studio riguarda il cancro del colon e il cancro del retto in stadio II. Si concentra su pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L’obiettivo è valutare l’efficacia della terapia adiuvante, che è un trattamento aggiuntivo somministrato dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio di ritorno del cancro. In questo caso, la terapia adiuvante include l’uso di capecitabina, un farmaco chemioterapico somministrato per via orale.
Lo studio esamina se i pazienti con DNA tumorale circolante positivo (ctDNA positivo) beneficiano di questa terapia adiuvante rispetto a quelli che non la ricevono. Il DNA tumorale circolante è un tipo di DNA rilasciato nel sangue dai tumori e può essere un indicatore della presenza di cellule tumorali residue dopo l’intervento chirurgico. I pazienti saranno divisi in gruppi per confrontare la sopravvivenza senza malattia, cioè il tempo in cui i pazienti rimangono liberi da recidive o nuovi tumori.
Lo studio si svolgerà nel corso di diversi anni e valuterà anche la sopravvivenza complessiva dei pazienti, cioè quanto tempo vivono dopo il trattamento, indipendentemente dalla causa della morte. I risultati aiuteranno a capire se la terapia adiuvante con capecitabina è utile per i pazienti con cancro del colon e cancro del retto in stadio II che hanno un DNA tumorale circolante positivo.
1inizio dello studio
Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la disponibilità del risultato del test ctDNA (DNA tumorale circolante).
Il test ctDNA è utilizzato per determinare la presenza di DNA tumorale nel sangue dopo la rimozione del tumore primario.
2randomizzazione
I pazienti con risultato ctDNA positivo vengono randomizzati in due gruppi: uno riceve la terapia adiuvante, l’altro è sottoposto a monitoraggio senza terapia.
La randomizzazione è un processo che assegna i pazienti a gruppi di trattamento in modo casuale.
3trattamento con capecitabina
I pazienti assegnati alla terapia adiuvante ricevono capecitabina, un farmaco somministrato per via orale.
La capecitabina è un tipo di chemioterapia utilizzata per trattare il cancro al colon e al retto.
4monitoraggio e follow-up
I pazienti vengono monitorati per valutare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza complessiva.
Il monitoraggio include la valutazione di eventuali recidive, metastasi o insorgenza di nuovi tumori.
5conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2029.
I risultati finali valuteranno l’efficacia della terapia adiuvante nei pazienti con ctDNA positivo.
Chi può partecipare allo studio?
Aver subito un intervento chirurgico per rimuovere un tumore al colon o al retto di stadio II. Lo stadio II indica che il tumore è cresciuto ma non si è diffuso ad altre parti del corpo.
Non aver avuto bisogno di radioterapia per il tumore al retto, specialmente se il tumore si trovava nella parte superiore del retto.
Aver firmato un consenso informato per partecipare alla fase di screening e alla fase randomizzata dello studio. Il consenso informato è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
Conoscere lo stato dei microsatelliti o della riparazione dei disallineamenti. Questi sono test che aiutano a capire meglio il tipo di tumore.
Avere la conferma che il risultato del test ctDNA è disponibile. Il ctDNA è un test che cerca frammenti di DNA del tumore nel sangue.
Essere un uomo o una donna, poiché lo studio è aperto a entrambi i sessi.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al colon o al retto in stadio II. Questo significa che il tumore deve essere in una fase specifica di sviluppo.
Non possono partecipare persone che non hanno subito la rimozione chirurgica del tumore primario. Questo significa che il tumore principale deve essere stato rimosso con un’operazione.
Non possono partecipare persone che non sono positive al ctDNA dopo la rimozione del tumore. Il ctDNA è un tipo di materiale genetico che può essere trovato nel sangue e indica la presenza di cellule tumorali.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Città
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Stato
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder St. Veit/Glan
Sankt Veit an der Glan
Austria
Ammerland-Klinik GmbH
Westerstede
Germania
Diako Mannheim gGmbH
Mannheim
Germania
MVZ Bruck, Linck, Buschmann
Bonn
Germania
ONKODOK GbR
Bottrop
Germania
Asklepios Paulinen Klinik
Wiesbaden
Germania
Hochtaunus-Kliniken gGmbh
Bad Homburg vor der Höhe
Germania
Medizinisches Versorgungszentrum für Blut- und Krebserkrankungen
Capecitabina
La capecitabina è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro al colon. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo. Viene spesso utilizzata come terapia adiuvante, cioè dopo l’intervento chirurgico, per ridurre il rischio di recidiva del cancro.
Oxaliplatino
L’oxaliplatino è un altro farmaco chemioterapico impiegato nel trattamento del cancro al colon. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento adiuvante.
Fluorouracile
Il fluorouracile è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al colon. Funziona bloccando la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, rallentandone la crescita e la divisione. È spesso parte di un regime di trattamento combinato per aumentare le possibilità di successo della terapia adiuvante.
Cancro del colon stadio II – È una forma di cancro che si sviluppa nel colon, la parte più lunga dell’intestino crasso. Nello stadio II, il tumore si è diffuso attraverso la parete del colon ma non ha raggiunto i linfonodi vicini. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l’ostruzione intestinale. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Cancro del retto stadio II – Questo tipo di cancro si sviluppa nel retto, la parte finale dell’intestino crasso. Nello stadio II, il tumore ha invaso la parete del retto ma non si è diffuso ai linfonodi. I sintomi possono includere sanguinamento rettale, dolore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La malattia può progredire causando complicazioni come la perforazione intestinale. La diagnosi tempestiva è importante per il controllo della malattia.
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