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Studio sull'uso di capecitabina e durvalumab come terapia adiuvante per pazienti con carcinoma delle vie biliari resecato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma delle vie biliari è un tipo di tumore che colpisce i dotti biliari, i canali che trasportano la bile dal fegato all'intestino. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere questo tipo di tumore. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento aggiuntivo con il farmaco durvalumab, noto anche come IMFINZI, in combinazione con capecitabina, rispetto all'uso della sola capecitabina. La capecitabina è un farmaco chemioterapico somministrato in compresse rivestite, mentre il durvalumab è un farmaco somministrato tramite infusione.

Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di durvalumab alla capecitabina possa migliorare il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 18 mesi nei pazienti con carcinoma delle vie biliari. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà sia durvalumab che capecitabina, mentre l'altro riceverà solo capecitabina. La durata del trattamento con capecitabina è prevista per un massimo di 24 settimane, mentre il trattamento con durvalumab può durare fino a 52 settimane. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti.

Oltre a valutare la sopravvivenza libera da malattia, lo studio esaminerà anche la sicurezza dei trattamenti, la qualità della vita dei partecipanti e altri fattori che potrebbero influenzare la sopravvivenza. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento per i pazienti con carcinoma delle vie biliari dopo l'intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato con successo la chirurgia per il carcinoma delle vie biliari, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La partecipazione richiede il consenso informato scritto e la conferma di criteri di idoneità, come la funzione adeguata degli organi e l'assenza di malattia metastatica o ricorrente.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve capecitabina da sola, l'altro riceve capecitabina in combinazione con durvalumab.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con capecitabina

    La capecitabina viene somministrata per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono 150 mg, 300 mg e 500 mg.

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio e devono essere seguite rigorosamente.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con durvalumab

    Per i partecipanti assegnati al gruppo combinato, il durvalumab viene somministrato tramite infusione.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato e la frequenza è determinata dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e visite di controllo

    Durante lo studio, sono previste visite regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento.

    Le visite includono esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni necessarie per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della sopravvivenza libera da malattia

    L'obiettivo principale dello studio è valutare il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 18 mesi.

    La valutazione si basa sull'assenza di recidiva locale o a distanza del carcinoma delle vie biliari.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2029.

    Al termine, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve fornire un consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Le funzioni degli organi devono essere adeguate.
  • Il peso corporeo deve essere superiore a 30 kg.
  • La previsione di vita deve essere di almeno 3 mesi.
  • Per le donne in età fertile, è necessario dimostrare lo stato di post-menopausa o avere un test di gravidanza negativo.
  • Il paziente deve essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso il trattamento e le visite programmate.
  • Il paziente deve avere un carcinoma delle vie biliari (come il colangiocarcinoma periliare, distale, intraepatico o carcinoma della cistifellea) con resezione completa visibile.
  • Non deve esserci evidenza di malattia metastatica o ricorrente sulla TAC post-operatoria effettuata meno di 4 settimane prima della randomizzazione.
  • La chirurgia per il tumore primario deve essere stata eseguita più di 4 settimane e meno di 12 settimane prima della prima dose del prodotto in studio.
  • Assenza di carenza di diidropirimidina deidrogenasi (DPD), definita da un livello di uracile nel sangue inferiore a 16 ng/mL.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Lo stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve essere tra 0 e 1, dove 0 indica piena attività e 1 indica qualche limitazione.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto archiviato identificato e confermato per lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra forma di cancro oltre al carcinoma delle vie biliari. Questo è un tipo di tumore che colpisce i dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all'intestino.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una ricaduta della malattia, cioè il ritorno del cancro dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno sviluppato un secondo tumore primario delle vie biliari, cioè un nuovo tumore che si forma nelle stesse aree delle vie biliari.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Farmaci in studio

  • Capecitabina

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. In questo studio, viene utilizzato come terapia adiuvante per i pazienti con carcinoma delle vie biliari resecato. La capecitabina agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

  • Durvalumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme alla capecitabina per valutare se la combinazione migliora la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con carcinoma delle vie biliari resecato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Capecitabina

    È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzato in medicina come trattamento adiuvante per il carcinoma delle vie biliari resecato. La capecitabina è un agente chemioterapico che agisce interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, rallentandone la crescita e la divisione. Appartiene alla classe dei farmaci antimetaboliti.

  • Durvalumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa. È in fase di studio come terapia adiuvante per il carcinoma delle vie biliari resecato. Durvalumab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma delle vie biliari – Il carcinoma delle vie biliari è un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari, i canali che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. Questo tumore può manifestarsi in diverse parti del sistema biliare, inclusi i dotti intraepatici, il dotto epatico comune e il dotto biliare comune. I sintomi possono includere ittero, dolore addominale, perdita di peso e prurito. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta l'ostruzione dei dotti biliari, portando a complicazioni come infezioni o insufficienza epatica. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503807-27-00Partecipanti previsti219 personePromotoreFondation Franc.Cancerologie Digestive

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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