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Studio sull'uso di cabozantinib come trattamento di seconda linea per carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico con componente a cellule chiare dopo inibitori del checkpoint

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule renali che non può essere rimosso chirurgicamente, è localmente avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di tumore ha una componente a cellule chiare e i pazienti hanno mostrato progressione della malattia dopo un trattamento iniziale con inibitori del checkpoint come ipilimumab e nivolumab, o in combinazione con terapie mirate al VEGF. Il farmaco in esame è cabozantinib, disponibile in compresse rivestite da 20 mg, 40 mg e 60 mg, noto anche con il nome commerciale CABOMETYX.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di cabozantinib come trattamento di seconda linea per questi pazienti. I partecipanti assumeranno il farmaco per via orale e saranno monitorati per un periodo massimo di 42 giorni. Durante lo studio, verranno valutate le risposte al trattamento e la sicurezza del farmaco. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio è aperto e multicentrico, il che significa che i partecipanti e i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato e che lo studio si svolge in più centri. I risultati saranno valutati secondo criteri standardizzati per determinare l'efficacia del trattamento. L'obiettivo principale è osservare il tasso di risposta obiettiva, mentre altri aspetti come la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva saranno anche considerati. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire il carcinoma a cellule renali avanzato dopo il fallimento del trattamento iniziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cabozantinib, un farmaco in compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono 20 mg, 40 mg e 60 mg.

    Il farmaco viene assunto per via orale secondo le indicazioni del medico, che stabilirà la dose appropriata in base alle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue e altre analisi per verificare la funzionalità degli organi e la presenza di eventuali tossicità.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento verrà valutata utilizzando i criteri di risposta RECIST 1.1, che aiutano a determinare l'efficacia del farmaco nel ridurre o controllare la malattia.

    Questa valutazione sarà effettuata da una revisione centrale indipendente.

  4. Passaggio 4

    Continuazione o modifica del trattamento

    In base ai risultati delle valutazioni, il trattamento con cabozantinib potrà essere continuato, modificato o interrotto.

    Il medico discuterà con il paziente le opzioni disponibili e le eventuali modifiche necessarie al piano di trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del farmaco e la condizione attuale del paziente.

    Il paziente riceverà istruzioni su eventuali cure di follow-up o ulteriori trattamenti necessari.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il paziente deve fornire un consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Le donne in età fertile e i loro partner devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Tutti i partecipanti maschi devono astenersi dal donare sperma e avere rapporti sessuali non protetti con partner femminili durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio, rimanere nel sito di ricerca per la durata richiesta di ogni visita e tornare per le valutazioni di follow-up.
  • Il paziente deve essere coperto da un sistema di sicurezza sociale o esserne beneficiario (applicabile solo ai soggetti francesi).
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni il giorno in cui firma il consenso informato.
  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato localmente o metastatico, confermato istologicamente, con una componente a cellule chiare che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Il paziente deve aver mostrato progressione della malattia dopo il trattamento di prima linea con inibitori del checkpoint immunitario (CPI) come ipilimumab e nivolumab, o CPI combinato con terapia mirata al VEGF.
  • Il paziente deve presentare almeno una lesione bersaglio secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1, che indica che è in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se le metastasi sono stabili secondo il giudizio del medico.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, basata su specifici criteri di laboratorio.
  • Il paziente deve essersi ripreso dagli effetti collaterali di eventuali trattamenti precedenti, a meno che non siano clinicamente non significativi o stabili con terapia di supporto.
  • Il paziente deve aver completato una riduzione graduale dei corticosteroidi se ha avuto un evento avverso legato al trattamento precedente con CPI.
  • Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule renali (un tipo di tumore ai reni) che non può essere rimosso chirurgicamente, è localmente avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un componente a cellule chiare nel loro tumore. Questo si riferisce a un tipo specifico di cellula tumorale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno mostrato progressi dopo il trattamento di prima linea con inibitori del checkpoint. Gli inibitori del checkpoint sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto una terapia combinata con ipilimumab e nivolumab, o una terapia combinata con inibitori del checkpoint e una terapia mirata al VEGF. Il VEGF è una proteina che aiuta i tumori a crescere nuovi vasi sanguigni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cabozantinib

    è un farmaco utilizzato come trattamento di seconda linea per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo farmaco viene somministrato ai pazienti che hanno già ricevuto un trattamento iniziale con inibitori del checkpoint immunitario. Cabozantinib agisce bloccando l'attività di alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali, contribuendo così a rallentare o fermare la progressione del cancro.

  • Ipilimumab

    è un farmaco utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il carcinoma a cellule renali. È un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Ipilimumab agisce bloccando una proteina che normalmente frena l'attività del sistema immunitario, permettendo così una risposta più forte contro il cancro.

  • Nivolumab

    è un altro farmaco immunoterapico utilizzato insieme ad ipilimumab per trattare il carcinoma a cellule renali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, nivolumab aiuta a potenziare la capacità del sistema immunitario di combattere il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Cabozantinib – Cabozantinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente come trattamento di seconda linea per il carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico, specialmente in pazienti che non hanno risposto ai trattamenti iniziali con inibitori del checkpoint. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza in questo contesto. Il farmaco agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita e diffusione delle cellule tumorali, bloccando così i segnali che promuovono la proliferazione del cancro. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori della tirosina chinasi, che interferiscono con i processi cellulari che portano alla crescita del tumore.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali non resecabile, localmente avanzato o metastatico con componente a cellule chiare – È un tipo di cancro ai reni che non può essere rimosso chirurgicamente e si è diffuso localmente o in altre parti del corpo. Questo carcinoma è caratterizzato dalla presenza di cellule chiare, che sono un tipo specifico di cellule tumorali. La malattia progredisce quando le cellule tumorali continuano a crescere e diffondersi, nonostante il trattamento iniziale con inibitori del checkpoint immunitario. La progressione può portare a un aumento delle dimensioni del tumore o alla comparsa di nuovi tumori in altre parti del corpo. I pazienti con questa condizione possono sperimentare sintomi come dolore, affaticamento e perdita di peso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514479-16-00Codice del protocolloF-FR-60000-023Partecipanti previsti6 personePromotoreIpsen Pharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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