Studio sull’uso di buprenorfina per trattare idee suicidarie gravi durante un episodio depressivo maggiore

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  • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle idee suicidarie gravi durante un episodio di depressione maggiore. La depressione maggiore รจ un disturbo mentale caratterizzato da sentimenti persistenti di tristezza e perdita di interesse per le attivitร  quotidiane. Lo studio utilizza il farmaco buprenorfina, somministrato in compresse sublinguali, per valutare la sua efficacia nel ridurre le idee suicidarie. La buprenorfina รจ un farmaco noto per il suo uso nel trattamento del dolore e della dipendenza da oppioidi, ma in questo caso viene studiata per il suo potenziale effetto antidepressivo.

Lo scopo principale dello studio รจ confrontare l’effetto della buprenorfina con un placebo nel trattamento delle idee suicidarie. Verranno testati due dosaggi di buprenorfina: 0,8 mg e 0,4 mg. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi dosaggi o un placebo per un periodo massimo di 14 giorni. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nei punteggi delle idee suicidarie e altri aspetti della salute mentale dei partecipanti. Lo studio mira a determinare quale dosaggio di buprenorfina sia piรน efficace nel ridurre le idee suicidarie.

Oltre a valutare l’efficacia della buprenorfina, lo studio raccoglierร  dati su eventuali effetti collaterali e sintomi di astinenza. Verranno anche effettuati test neuropsicologici e risonanze magnetiche per esaminare eventuali cambiamenti nel cervello. I campioni di sangue e feci saranno raccolti per creare una biobanca, che potrร  essere utilizzata per future ricerche. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2026.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di buprenorfina per via orale. La dose iniziale รจ di 0,4 mg o 0,8 mg, a seconda del gruppo di studio a cui si รจ assegnati.

La somministrazione avviene quotidianamente e il dosaggio viene monitorato per valutare l’efficacia nel ridurre le idee suicidarie.

2valutazione al giorno 7

Al settimo giorno, viene effettuata una valutazione delle idee suicidarie utilizzando la Scala per l’Ideazione Suicidaria (SSI).

Questa valutazione aiuta a determinare l’efficacia del trattamento con buprenorfina rispetto al placebo.

3monitoraggio continuo

Dal giorno 7 al giorno 42, si continua a monitorare l’ideazione suicidaria e il dolore psicologico utilizzando scale di valutazione specifiche.

Le valutazioni includono anche il Beck Depression Inventory (BDI-II) e la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), escludendo gli elementi relativi all’ideazione suicidaria.

4raccolta di campioni e test

Durante il periodo di studio, vengono raccolti campioni di sangue e feci per creare una biobanca.

Vengono effettuati test neuropsicologici e misurazioni tramite Risonanza Magnetica 3T per monitorare eventuali cambiamenti.

5conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, vengono raccolti rapporti sui motivi di eventuale interruzione del trattamento, tentativi di suicidio, effetti collaterali e sintomi di astinenza.

Questi dati aiutano a valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del trattamento con buprenorfina.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere un uomo o una donna di etร  compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Il paziente deve essere ricoverato in ospedale.
  • Il paziente deve soffrire di un episodio depressivo maggiore attuale senza caratteristiche psicotiche, secondo i criteri del DSM-5 (un manuale usato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali) e avere un punteggio superiore a 20 sulla Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Asberg (MADRS), come parte di un disturbo bipolare o di un disturbo depressivo maggiore.
  • Il paziente deve avere un punteggio attuale superiore a 8 sulla Scala per l’Ideazione Suicida (SSI), che misura i pensieri suicidi.
  • Il paziente deve aver dato il suo consenso informato e firmato.
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con disturbi mentali. I disturbi mentali sono condizioni che influenzano il modo in cui una persona pensa, sente o si comporta.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
08.10.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Buprenorfina รจ un farmaco utilizzato in questo studio per trattare idee suicidarie gravi durante un episodio di depressione maggiore. Viene somministrato in aggiunta ad altri trattamenti per valutare la sua efficacia nel ridurre i pensieri suicidari. Lo studio mira a determinare quale dosaggio di buprenorfina sia piรน efficace.

Malattie investigate:

Disturbi mentali โ€“ I disturbi mentali comprendono una vasta gamma di condizioni che influenzano il pensiero, l’umore e il comportamento di una persona. Questi disturbi possono manifestarsi in vari modi, come depressione, ansia, disturbi bipolari e schizofrenia. I sintomi possono includere tristezza persistente, preoccupazione eccessiva, sbalzi d’umore estremi o percezioni distorte della realtร . La progressione di questi disturbi varia notevolmente da persona a persona, con alcuni che sperimentano episodi acuti e altri che vivono con sintomi cronici. I disturbi mentali possono influenzare la capacitร  di una persona di funzionare nella vita quotidiana e nelle relazioni interpersonali. La comprensione e il supporto sono fondamentali per gestire queste condizioni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:26

Trial ID:
2024-512445-17-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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