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Studio sull'uso di buprenorfina per trattare idee suicidarie gravi durante un episodio depressivo maggiore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle idee suicidarie gravi durante un episodio di depressione maggiore. La depressione maggiore è un disturbo mentale caratterizzato da sentimenti persistenti di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Lo studio utilizza il farmaco buprenorfina, somministrato in compresse sublinguali, per valutare la sua efficacia nel ridurre le idee suicidarie. La buprenorfina è un farmaco noto per il suo uso nel trattamento del dolore e della dipendenza da oppioidi, ma in questo caso viene studiata per il suo potenziale effetto antidepressivo.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'effetto della buprenorfina con un placebo nel trattamento delle idee suicidarie. Verranno testati due dosaggi di buprenorfina: 0,8 mg e 0,4 mg. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi dosaggi o un placebo per un periodo massimo di 14 giorni. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nei punteggi delle idee suicidarie e altri aspetti della salute mentale dei partecipanti. Lo studio mira a determinare quale dosaggio di buprenorfina sia più efficace nel ridurre le idee suicidarie.

Oltre a valutare l'efficacia della buprenorfina, lo studio raccoglierà dati su eventuali effetti collaterali e sintomi di astinenza. Verranno anche effettuati test neuropsicologici e risonanze magnetiche per esaminare eventuali cambiamenti nel cervello. I campioni di sangue e feci saranno raccolti per creare una biobanca, che potrà essere utilizzata per future ricerche. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di buprenorfina per via orale. La dose iniziale è di 0,4 mg o 0,8 mg, a seconda del gruppo di studio a cui si è assegnati.

    La somministrazione avviene quotidianamente e il dosaggio viene monitorato per valutare l'efficacia nel ridurre le idee suicidarie.

  2. Passaggio 2

    Valutazione al giorno 7

    Al settimo giorno, viene effettuata una valutazione delle idee suicidarie utilizzando la Scala per l'Ideazione Suicidaria (SSI).

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia del trattamento con buprenorfina rispetto al placebo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Dal giorno 7 al giorno 42, si continua a monitorare l'ideazione suicidaria e il dolore psicologico utilizzando scale di valutazione specifiche.

    Le valutazioni includono anche il Beck Depression Inventory (BDI-II) e la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), escludendo gli elementi relativi all'ideazione suicidaria.

  4. Passaggio 4

    Raccolta di campioni e test

    Durante il periodo di studio, vengono raccolti campioni di sangue e feci per creare una biobanca.

    Vengono effettuati test neuropsicologici e misurazioni tramite Risonanza Magnetica 3T per monitorare eventuali cambiamenti.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del periodo di trattamento, vengono raccolti rapporti sui motivi di eventuale interruzione del trattamento, tentativi di suicidio, effetti collaterali e sintomi di astinenza.

    Questi dati aiutano a valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento con buprenorfina.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve essere un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Il paziente deve essere ricoverato in ospedale.
  • Il paziente deve soffrire di un episodio depressivo maggiore attuale senza caratteristiche psicotiche, secondo i criteri del DSM-5 (un manuale usato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali) e avere un punteggio superiore a 20 sulla Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Asberg (MADRS), come parte di un disturbo bipolare o di un disturbo depressivo maggiore.
  • Il paziente deve avere un punteggio attuale superiore a 8 sulla Scala per l'Ideazione Suicida (SSI), che misura i pensieri suicidi.
  • Il paziente deve aver dato il suo consenso informato e firmato.
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con disturbi mentali. I disturbi mentali sono condizioni che influenzano il modo in cui una persona pensa, sente o si comporta.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Buprenorfina è un farmaco utilizzato in questo studio per trattare idee suicidarie gravi durante un episodio di depressione maggiore. Viene somministrato in aggiunta ad altri trattamenti per valutare la sua efficacia nel ridurre i pensieri suicidari. Lo studio mira a determinare quale dosaggio di buprenorfina sia più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

Buprenorfina – La buprenorfina è somministrata per via orale o tramite iniezione e viene utilizzata principalmente per il trattamento di disturbi mentali, in particolare per ridurre le idee suicidarie durante un episodio depressivo maggiore. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia a dosi analgesiche. La buprenorfina agisce legandosi ai recettori degli oppioidi nel cervello, modulando la percezione del dolore e l'umore. È classificata come un agonista parziale degli oppioidi, il che significa che attiva i recettori ma con un effetto inferiore rispetto agli agonisti completi.

Malattie studiate

Disturbi mentali – I disturbi mentali comprendono una vasta gamma di condizioni che influenzano il pensiero, l'umore e il comportamento di una persona. Questi disturbi possono manifestarsi in vari modi, come depressione, ansia, disturbi bipolari e schizofrenia. I sintomi possono includere tristezza persistente, preoccupazione eccessiva, sbalzi d'umore estremi o percezioni distorte della realtà. La progressione di questi disturbi varia notevolmente da persona a persona, con alcuni che sperimentano episodi acuti e altri che vivono con sintomi cronici. I disturbi mentali possono influenzare la capacità di una persona di funzionare nella vita quotidiana e nelle relazioni interpersonali. La comprensione e il supporto sono fondamentali per gestire queste condizioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512445-17-00Partecipanti previsti180 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nimes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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