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Studio sull'uso di bupivacaina cloridrato ed epinefrina nel blocco del piano serrato anteriore dopo sostituzione della valvola aortica in pazienti sottoposti a chirurgia minimamente invasiva

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del dolore dopo un intervento chirurgico alla valvola cardiaca, come la sostituzione della valvola aortica. Si utilizza un blocco nervoso chiamato "blocco del piano del muscolo dentato anteriore" per ridurre il dolore post-operatorio. Questo blocco viene eseguito con un'iniezione di un farmaco anestetico locale chiamato bupivacaina cloridrato, combinato con epinefrina, noto anche come Marcaine. L'obiettivo principale dello studio è ridurre del 25% l'uso di oppioidi, come la morfina, nei pazienti che ricevono una dose alta di anestetico locale rispetto a quelli che ricevono una dose bassa.

Durante lo studio, i pazienti sottoposti a chirurgia valvolare riceveranno il blocco del piano del muscolo dentato anteriore. Saranno monitorati per il consumo di oppioidi nelle 24 ore successive all'intervento. Verranno valutati anche il dolore post-operatorio e la soddisfazione generale del paziente riguardo alla terapia del dolore. Altri aspetti osservati includono il tempo necessario per l'estubazione, la mobilizzazione e la dimissione dall'ospedale, oltre alla qualità del recupero nei giorni successivi all'intervento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per valutare l'efficacia di un blocco del muscolo serrato anteriore dopo un intervento chirurgico alla valvola cardiaca.

    Lo studio è progettato per confrontare l'uso di dosi alte e basse di anestesia locale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrata una soluzione iniettabile contenente bupivacaina cloridrato e epinefrina.

    La somministrazione avviene tramite un'iniezione per bloccare il dolore nella zona del muscolo serrato anteriore.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del consumo di oppioidi

    Il consumo di morfina viene monitorato tramite un sistema di analgesia controllata dal paziente (PCIA) per 24 ore dopo il posizionamento del blocco.

    I dati sul consumo di morfina vengono raccolti e analizzati a intervalli di 4 ore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del dolore post-operatorio

    Il dolore nel sito chirurgico viene valutato utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore possibile.

    La valutazione avviene a 4, 8, 12 e 24 ore dopo il blocco, e al settimo giorno post-operatorio.

  5. Passaggio 5

    Soddisfazione del paziente

    La soddisfazione generale con la terapia analgesica viene valutata 24 ore dopo il blocco utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessuna soddisfazione e 10 estrema soddisfazione.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio post-operatorio

    Il tempo dall'arrivo in terapia intensiva fino all'estubazione e alla prima mobilizzazione viene registrato.

    La mobilizzazione attiva è prevista sei ore dopo l'intervento, a condizione che il paziente sia estubato e confortevole.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della qualità del recupero

    La qualità del recupero viene valutata al secondo e settimo giorno post-operatorio utilizzando questionari sulla qualità della vita.

  8. Passaggio 8

    Fine dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere programmati per un intervento chirurgico elettivo alla valvola aortica o alla valvola mitrale tramite toracotomia anterolaterale destra. Questo significa che l'intervento è pianificato in anticipo e non è un'emergenza.
  • Essere adulti, quindi avere almeno 18 anni.
  • Avere un EuroScore II inferiore al 3%. L'EuroScore II è un punteggio che valuta il rischio di complicazioni durante un intervento chirurgico al cuore.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento di sostituzione della valvola aortica.
  • Non possono partecipare persone che non hanno bisogno di un blocco del piano del muscolo serrato anteriore, che è un tipo di anestesia locale usata per ridurre il dolore.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Serratus Anterior Plane Block: Questo è un tipo di anestesia locale utilizzato per ridurre il dolore dopo un intervento chirurgico. Viene somministrato vicino al muscolo serrato anteriore, che si trova sul lato del torace. L'obiettivo è bloccare i nervi che trasmettono il dolore dalla zona chirurgica, riducendo così la necessità di utilizzare altri antidolorifici, come gli oppioidi. Nel contesto di questo studio, vengono confrontate dosi alte e basse di questo blocco per valutare quale sia più efficace nel ridurre il consumo di oppioidi.

Che cosa si sa già del trattamento

Anestetico locale – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione per bloccare il dolore nella zona del muscolo serrato anteriore, specialmente dopo un intervento di sostituzione della valvola aortica. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel ridurre il consumo di oppioidi post-operatori. Le principali indicazioni terapeutiche includono il controllo del dolore post-chirurgico. A livello molecolare, agisce bloccando i canali del sodio nei nervi, impedendo la trasmissione del segnale del dolore. È classificato come anestetico locale.

Malattie studiate

Blocco del piano del muscolo dentato anteriore dopo sostituzione della valvola aortica – Questo blocco è una tecnica anestetica utilizzata per gestire il dolore postoperatorio nei pazienti che hanno subito una sostituzione della valvola aortica. Consiste nell'iniezione di anestetico locale vicino al muscolo dentato anteriore, che si trova nella parte superiore del torace. L'obiettivo è ridurre il dolore bloccando i nervi che trasmettono le sensazioni dolorose dalla zona chirurgica. Questo approccio può aiutare a diminuire la necessità di oppioidi per il controllo del dolore, migliorando il comfort del paziente. La tecnica è considerata un'opzione per migliorare la gestione del dolore postoperatorio e facilitare il recupero.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508719-22-00Partecipanti previsti100 personePromotoreJessa Ziekenhuis

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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