Studio sull’uso di Bupivacaina Cloridrato Anidro e Cloruro di Sodio per il recupero post-operatorio in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale minimamente invasiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul recupero dopo un intervento chirurgico al colon eseguito con tecniche minimamente invasive. Questo tipo di chirurgia รจ meno invasivo rispetto ai metodi tradizionali e mira a ridurre il tempo di recupero e il dolore post-operatorio. Il trattamento in esame prevede l’uso di un’infusione continua di un anestetico locale chiamato bupivacaina, che viene somministrato direttamente nella ferita chirurgica per alleviare il dolore dopo l’operazione.

Lo scopo dello studio รจ determinare l’efficacia di questa infusione continua di anestetico nel migliorare il recupero post-operatorio. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  l’infusione di bupivacaina, mentre l’altro riceverร  un placebo. Questo approccio aiuta a confrontare i risultati e a capire se l’anestetico locale offre un reale beneficio nel recupero.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare il loro recupero e il livello di dolore utilizzando questionari giornalieri. Questi questionari saranno compilati digitalmente e aiuteranno a raccogliere dati sul benessere generale e sull’uso di eventuali altri farmaci antidolorifici. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare le cure post-operatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon minimamente invasiva.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione: etร  di 18 anni o piรน e programmazione per un intervento chirurgico colorettale minimamente invasivo.

2 intervento chirurgico

L’intervento chirurgico colorettale minimamente invasivo viene eseguito come programmato.

3 somministrazione del farmaco

Dopo l’intervento, viene avviata l’infusione continua nella ferita con bupivacaina cloridrato e cloruro di sodio per valutare il recupero post-operatorio. Entrambi i farmaci sono soluzioni per iniezione somministrate per via parenterale.

4 monitoraggio del recupero

Il recupero post-operatorio viene misurato quotidianamente dal primo al quinto giorno post-operatorio utilizzando il questionario sulla qualitร  del recupero (QoR). Il questionario viene completato digitalmente tramite un modulo elettronico certificato ISO 27001.

5 valutazione del dolore

I livelli di dolore post-operatorio vengono registrati quotidianamente utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) all’interno del questionario giornaliero. Il personale infermieristico registra anche il punteggio NRS durante il soggiorno ospedaliero post-operatorio.

6 registrazione dell'uso di analgesici

L’uso di analgesici post-operatori viene registrato quotidianamente nel questionario. La somministrazione di qualsiasi farmaco, inclusi gli oppioidi, viene registrata dal medico curante. Il consumo di oppioidi viene convertito in milligrammi di equivalenti di morfina.

7 dimissione e recupero funzionale

La data di dimissione e il recupero funzionale vengono annotati nel fascicolo del paziente dal medico curante.

8 monitoraggio delle complicazioni

Le possibili complicazioni vengono registrate dal giorno dell’intervento fino a 90 giorni dopo e sono classificate secondo Clavien-Dindo. Questi dati vengono estratti dal database EIAS e dal fascicolo del paziente.

9 conclusione della partecipazione

La partecipazione al trial si conclude con la raccolta finale dei dati e la verifica del rispetto delle linee guida pre-, intra- e post-operatorie.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni o piรน.
  • Devi essere programmato per un intervento chirurgico al colon-retto che utilizza tecniche minimamente invasive. Questo significa che l’intervento viene fatto con piccoli tagli e strumenti speciali per ridurre il dolore e il tempo di recupero.
  • Devi aver fornito il tuo consenso informato scritto. Questo significa che hai letto e compreso tutte le informazioni sullo studio e hai accettato di partecipare firmando un documento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non si stanno riprendendo da un intervento chirurgico al colon-retto eseguito con tecniche minimamente invasive.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico programmato, cioรจ pianificato in anticipo.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere un’infusione continua di analgesici locali, che sono farmaci usati per ridurre il dolore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
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Sedi della sperimentazione

Continuous Wound Infiltration with Local Analgesics
Questa terapia prevede l’infusione continua di analgesici locali direttamente nella ferita chirurgica. L’obiettivo รจ ridurre il dolore post-operatorio e migliorare il recupero dei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico colorettale minimamente invasivo. Gli analgesici locali agiscono bloccando temporaneamente i segnali di dolore nell’area trattata, permettendo al paziente di sentirsi piรน a suo agio durante il periodo di guarigione.

Recupero dopo chirurgia colorettale minimamente invasiva elettiva โ€“ Questo processo si riferisce al periodo di guarigione che segue un intervento chirurgico programmato e non urgente, eseguito con tecniche minimamente invasive per trattare condizioni del colon e del retto. Durante il recupero, i pazienti possono sperimentare una serie di sintomi post-operatori, come dolore e disagio, che vengono monitorati per valutare la qualitร  del recupero. Il progresso del recupero viene spesso misurato attraverso questionari che valutano il benessere generale del paziente nei giorni successivi all’intervento. L’obiettivo รจ ridurre al minimo il dolore e migliorare la funzionalitร  quotidiana, consentendo un ritorno piรน rapido alle normali attivitร . Il monitoraggio include anche la registrazione di eventuali complicazioni che possono insorgere fino a 90 giorni dopo l’intervento.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:00

ID della sperimentazione:
2024-512107-39-00
Codice del protocollo:
2024-512107-39
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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