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Studio sull'uso di brigatinib per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule con mutazioni ALK

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con una particolare mutazione chiamata ALK. Questo tipo di cancro è una forma comune di tumore polmonare che può essere difficile da trattare. Il farmaco utilizzato nello studio è chiamato brigatinib, disponibile in compresse rivestite da 30 mg. Brigatinib è un medicinale che agisce bloccando le proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere, ed è somministrato per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare come i pazienti con questa forma di cancro rispondono al trattamento con brigatinib. I ricercatori vogliono capire quanto bene il farmaco possa ridurre il tumore e per quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde al trattamento. Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni per seguire l'evoluzione della malattia e l'efficacia del farmaco.

Lo studio esplorerà anche la sicurezza e la tollerabilità del brigatinib, osservando eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi. I risultati aiuteranno a determinare se brigatinib è un'opzione efficace per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione ALK e forniranno informazioni utili per il trattamento futuro di questa malattia. Lo studio è previsto per concludersi nel 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Alunbrig, che contiene il principio attivo brigatinib.

    Il farmaco è disponibile in compresse rivestite da 30 mg e viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Le compresse di Alunbrig devono essere assunte quotidianamente. La dose e la durata specifica del trattamento saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento con brigatinib sarà valutata utilizzando i criteri RECIST V1.1, che sono standard per misurare la risposta ai trattamenti nei pazienti con tumori solidi.

    Il tasso di risposta complessiva sarà uno degli indicatori principali per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del farmaco brigatinib saranno monitorate durante tutto il periodo di trattamento.

    Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse saranno registrati e gestiti dal personale medico.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Saranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva a 1 e 2 anni.

    Queste valutazioni aiuteranno a determinare l'efficacia a lungo termine del trattamento con brigatinib.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico lo riterrà necessario, in base alla risposta del paziente e alla tollerabilità del farmaco.

    La data stimata di conclusione dello studio è il 26 febbraio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un intervallo QT normale, che è una misura del ritmo cardiaco, con valori specifici per uomini e donne.
  • Avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, cioè che il sangue e gli organi funzionino bene.
  • Essere informati sulla natura sperimentale dello studio e aver firmato un consenso informato scritto.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate e le procedure dello studio.
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo documentato prima dell'iscrizione.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2, che indica il livello di attività fisica e benessere.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IIIB o IV.
  • Avere una documentazione di una riorganizzazione locale del gene ALK.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti per il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IIIB o IV.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Se si è ricevuto un trattamento precedente per una malattia non metastatica, deve essere trascorso un intervallo di almeno 6 mesi dall'ultimo trattamento.
  • Avere metastasi al sistema nervoso centrale non trattate o trattate, purché siano asintomatiche e stabili dal punto di vista neurologico.
  • Avere almeno una lesione misurabile, che è un'area di malattia che può essere misurata per valutare la risposta al trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non avere un tipo di cancro ai polmoni chiamato cancro al polmone non a piccole cellule ALK+. Questo è un tipo specifico di tumore ai polmoni.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio. Lo studio è aperto solo a persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che lo studio non è aperto a persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che potrebbero essere in una situazione di particolare fragilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Brigatinib: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con traslocazione EML4-ALK. Brigatinib agisce bloccando l'attività di specifiche proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. L'obiettivo principale del trial è valutare l'efficacia di brigatinib nel migliorare la risposta complessiva dei pazienti, misurata secondo criteri specifici.

Che cosa si sa già del trattamento

Brigatinib – Brigatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule positivo per ALK. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza, con particolare attenzione alla risposta complessiva dei pazienti. È indicato per pazienti con traslocazione EML4-ALK, e agisce inibendo l'attività della proteina ALK, che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule ALK+ – È un tipo di cancro del polmone caratterizzato dalla presenza di una mutazione nel gene ALK. Questa mutazione porta alla crescita incontrollata delle cellule tumorali nei polmoni. Il cancro del polmone non a piccole cellule è il tipo più comune di cancro del polmone e può manifestarsi con sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso si diffonde ad altre parti del corpo se non trattata. La mutazione ALK è un bersaglio specifico per alcune terapie mirate, che possono rallentare la crescita del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511317-38-00Partecipanti previsti33 personePromotoreFundacion GECP

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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