Studio sull’uso di brigatinib per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule con mutazioni ALK

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con una particolare mutazione chiamata ALK. Questo tipo di cancro รจ una forma comune di tumore polmonare che puรฒ essere difficile da trattare. Il farmaco utilizzato nello studio รจ chiamato brigatinib, disponibile in compresse rivestite da 30 mg. Brigatinib รจ un medicinale che agisce bloccando le proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere, ed รจ somministrato per via orale.

Lo scopo dello studio รจ valutare come i pazienti con questa forma di cancro rispondono al trattamento con brigatinib. I ricercatori vogliono capire quanto bene il farmaco possa ridurre il tumore e per quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde al trattamento. Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni per seguire l’evoluzione della malattia e l’efficacia del farmaco.

Lo studio esplorerร  anche la sicurezza e la tollerabilitร  del brigatinib, osservando eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi. I risultati aiuteranno a determinare se brigatinib รจ un’opzione efficace per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione ALK e forniranno informazioni utili per il trattamento futuro di questa malattia. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2027.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Alunbrig, che contiene il principio attivo brigatinib.

Il farmaco รจ disponibile in compresse rivestite da 30 mg e viene assunto per via orale.

2 somministrazione del farmaco

Le compresse di Alunbrig devono essere assunte quotidianamente. La dose e la durata specifica del trattamento saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al farmaco.

3 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento con brigatinib sarร  valutata utilizzando i criteri RECIST V1.1, che sono standard per misurare la risposta ai trattamenti nei pazienti con tumori solidi.

Il tasso di risposta complessiva sarร  uno degli indicatori principali per valutare l’efficacia del trattamento.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco brigatinib saranno monitorate durante tutto il periodo di trattamento.

Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse saranno registrati e gestiti dal personale medico.

5 valutazioni periodiche

Saranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva a 1 e 2 anni.

Queste valutazioni aiuteranno a determinare l’efficacia a lungo termine del trattamento con brigatinib.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando il medico lo riterrร  necessario, in base alla risposta del paziente e alla tollerabilitร  del farmaco.

La data stimata di conclusione dello studio รจ il 26 febbraio 2027.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un intervallo QT normale, che รจ una misura del ritmo cardiaco, con valori specifici per uomini e donne.
  • Avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, cioรจ che il sangue e gli organi funzionino bene.
  • Essere informati sulla natura sperimentale dello studio e aver firmato un consenso informato scritto.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate e le procedure dello studio.
  • Per le donne in etร  fertile, avere un test di gravidanza negativo documentato prima dell’iscrizione.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2, che indica il livello di attivitร  fisica e benessere.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IIIB o IV.
  • Avere una documentazione di una riorganizzazione locale del gene ALK.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti per il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IIIB o IV.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Se si รจ ricevuto un trattamento precedente per una malattia non metastatica, deve essere trascorso un intervallo di almeno 6 mesi dall’ultimo trattamento.
  • Avere metastasi al sistema nervoso centrale non trattate o trattate, purchรฉ siano asintomatiche e stabili dal punto di vista neurologico.
  • Avere almeno una lesione misurabile, che รจ un’area di malattia che puรฒ essere misurata per valutare la risposta al trattamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un tipo di cancro ai polmoni chiamato cancro al polmone non a piccole cellule ALK+. Questo รจ un tipo specifico di tumore ai polmoni.
  • Non rientrare nella fascia di etร  richiesta per lo studio. Lo studio รจ aperto solo a persone di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che lo studio non รจ aperto a persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni per se stesse o che potrebbero essere in una situazione di particolare fragilitร .

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Hrgmbdqq Uwonctcargxtc Dh Cxiusr Barakaldo Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
21.05.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Brigatinib: Questo farmaco รจ utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con traslocazione EML4-ALK. Brigatinib agisce bloccando l’attivitร  di specifiche proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. L’obiettivo principale del trial รจ valutare l’efficacia di brigatinib nel migliorare la risposta complessiva dei pazienti, misurata secondo criteri specifici.

Cancro del polmone non a piccole cellule ALK+ โ€“ รˆ un tipo di cancro del polmone caratterizzato dalla presenza di una mutazione nel gene ALK. Questa mutazione porta alla crescita incontrollata delle cellule tumorali nei polmoni. Il cancro del polmone non a piccole cellule รจ il tipo piรน comune di cancro del polmone e puรฒ manifestarsi con sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso si diffonde ad altre parti del corpo se non trattata. La mutazione ALK รจ un bersaglio specifico per alcune terapie mirate, che possono rallentare la crescita del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:53

ID della sperimentazione:
2024-511317-38-00
NCT ID:
NCT04223596
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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