Studio sull’uso di Bintrafusp alfa e Doxorubicina cloridrato per pazienti adulti con sarcoma avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Il sarcoma รจ un tipo di tumore che colpisce i tessuti molli del corpo, come muscoli, grasso e vasi sanguigni. Questo studio si concentra su pazienti adulti con sarcoma avanzato, che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame combina due farmaci: Bintrafusp alfa e doxorubicina cloridrato. Bintrafusp alfa รจ un farmaco sperimentale che agisce sul sistema immunitario per aiutare a combattere il cancro, mentre la doxorubicina รจ un farmaco chemioterapico giร  utilizzato per trattare vari tipi di tumore.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel rallentare la progressione del sarcoma nei pazienti. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue tramite una vena. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per vedere come risponde il loro tumore al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. La risposta al trattamento sarร  valutata dopo sei mesi per determinare se il tumore รจ stabile, si รจ ridotto o รจ cresciuto.

Lo studio prevede di esaminare due gruppi distinti di pazienti, basati sulla presenza o assenza di particolari strutture nel tessuto tumorale chiamate strutture linfoidi terziarie. Queste strutture possono influenzare la risposta del sistema immunitario al tumore. I risultati saranno analizzati da esperti per determinare l’efficacia del trattamento e la sicurezza per i pazienti. L’obiettivo finale รจ migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da sarcoma avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di bintrafusp alfa e doxorubicina cloridrato.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La doxorubicina cloridrato รจ una soluzione per infusione con una concentrazione di 2 mg/ml.

2 somministrazione di bintrafusp alfa

Il bintrafusp alfa รจ un concentrato per soluzione per infusione.

Viene somministrato per via endovenosa secondo il protocollo stabilito.

3 monitoraggio e valutazione

La risposta al trattamento viene valutata ogni sei mesi utilizzando i criteri RECIST v1.1.

Un radiologo esperto esamina le immagini per determinare la progressione della malattia.

4 valutazione della risposta

La risposta obiettiva รจ definita come risposta completa o parziale.

Le risposte devono essere confermate almeno quattro settimane dopo per evitare errori di misurazione.

5 sopravvivenza libera da progressione

La sopravvivenza libera da progressione รจ il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia o alla morte.

Viene riportata la sopravvivenza mediana e quella a un anno.

6 sopravvivenza globale

La sopravvivenza globale รจ il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.

Viene riportata la sopravvivenza mediana e quella a un anno.

7 risposta immunitaria

La risposta immunitaria viene analizzata secondo i criteri iRECIST.

I dati vengono esaminati centralmente da un radiologo.

8 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata utilizzando i criteri di tossicitร  comuni del NCI CTC-AE v5.0.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto con un sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o non operabile, oppure con metastasi.
  • Avere una diagnosi confermata di sarcoma dei tessuti molli attraverso un esame istologico.
  • Avere una funzione adeguata del sangue, dei reni, del metabolismo e del fegato.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Sia gli uomini che le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un certo periodo dopo.
  • Non avere avuto altre malattie maligne diagnosticate o trattate negli ultimi 3 anni, con alcune eccezioni specifiche.
  • Essere guariti da eventuali effetti collaterali di trattamenti precedenti, ad eccezione di alcuni specifici.
  • Aver firmato un consenso informato scritto e datato volontariamente.
  • Avere un’assicurazione sanitaria conforme alla legge francese.
  • Avere una malattia metastatica o localmente avanzata non operabile.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per la malattia avanzata o metastatica.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale per l’analisi, se necessario.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Avere uno stato di salute generale adeguato secondo l’indice ECOG, che misura la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Avere una malattia misurabile, cioรจ almeno una lesione che puรฒ essere misurata con una TAC.
  • Essere disposti a fornire campioni di biopsia tumorale per studi di biomarcatori.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti. Questo significa che solo le persone di etร  adulta possono essere incluse nello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato o che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Un sarcoma รจ un tipo di tumore che si forma nei tessuti molli del corpo, come muscoli o grasso.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un sarcoma che si รจ diffuso ad altre parti del corpo, noto come metastatico.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Itfwjugp Byphjych Bordeaux Francia
Cjsuo Glfmilb Fotthpix Lwcjolp Digione Francia
Imkgduig Ckbpg Parigi Francia
Cmuhyb Hcqilnylqhr Uhfaumakbeemj Dq Pdavlqmz Poitiers Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
22.03.2022

Sedi dello studio

Bintrafusp alfa: Questo รจ un farmaco sperimentale utilizzato per modulare il sistema immunitario. L’obiettivo รจ aiutare il corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali in modo piรน efficace. Viene studiato per il suo potenziale nel trattamento di pazienti con sarcoma avanzato.

Doxorubicina: Questo รจ un farmaco chemioterapico standard utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il sarcoma. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentandone o arrestando la crescita. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con Bintrafusp alfa per valutare l’efficacia del trattamento combinato.

Malattie indagate:

Sarcoma dei tessuti molli โ€“ I sarcomi dei tessuti molli sono un gruppo di tumori che si sviluppano nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso, nervi, e vasi sanguigni. Questi tumori possono essere localmente avanzati o non resecabili, il che significa che non possono essere rimossi completamente tramite chirurgia. Possono anche diventare metastatici, diffondendosi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si sviluppano rapidamente. I sintomi possono includere gonfiore o noduli che possono essere dolorosi o meno. La diagnosi spesso richiede una combinazione di esami fisici, imaging e biopsie per confermare la presenza del tumore.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 14:03

ID dello studio:
2023-509497-30-00
Codice del protocollo:
IB 2020-05
NCT ID:
NCT04874311
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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