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Studio sull'uso di BGC101 per la malattia arteriosa periferica con ischemia critica degli arti in pazienti senza opzioni di rivascolarizzazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla malattia arteriosa periferica (PAD) e sullischemia critica degli arti (CLI), condizioni in cui le arterie delle gambe si restringono o si bloccano, riducendo il flusso sanguigno. Questo studio esamina un nuovo trattamento chiamato BGC101, che utilizza cellule speciali derivate dal sangue del paziente stesso, come le cellule progenitrici endoteliali e le cellule staminali ematopoietiche. Queste cellule vengono iniettate nei muscoli per migliorare il flusso sanguigno e la guarigione.

Lo scopo dello studio è valutare se BGC101 è sicuro ed efficace per i pazienti con PAD e CLI che non hanno risposto ai trattamenti standard o che non possono sottoporsi a ulteriori interventi chirurgici. I partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo e saranno seguiti per un periodo per monitorare la loro salute e il miglioramento della condizione.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la sicurezza del trattamento e l'eventuale miglioramento della loro condizione. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per verificare se il trattamento riduce la necessità di amputazioni maggiori. L'obiettivo è determinare se BGC101 può offrire un'opzione terapeutica efficace per chi soffre di queste gravi condizioni vascolari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sullo scopo dello studio e sui dettagli del consenso informato.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni, non essere in stato di gravidanza o allattamento, e deve essere in grado di comprendere lo scopo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione clinica per confermare la diagnosi di ischemia critica degli arti inferiori (CLI) basata sulla categoria Rutherford 4-5.

    Vengono misurati indicatori emodinamici come la pressione dell'alluce e la pressione della caviglia.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di BGC101, somministrato tramite iniezione intramuscolare.

    Il prodotto utilizzato è una sospensione per iniezione chiamata X-vivo 15.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Viene monitorata l'incidenza di eventi avversi, inclusi quelli gravi e quelli legati all'iniezione.

    Vengono controllati i segni vitali, l'esame fisico e i valori di laboratorio per garantire la sicurezza del paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso il tasso di amputazione maggiore e la sopravvivenza senza amputazione a 12 mesi.

    Viene monitorata la tollerabilità locale, come la reazione nel sito di iniezione.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere un paziente, uomo o donna, in grado di completare lo studio e seguire le istruzioni.
  • Essere in grado di comprendere lo scopo dello studio e il contenuto del modulo di consenso informato.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Per le donne, non essere in gravidanza e non allattare.
  • Avere una diagnosi clinica di ischemia critica degli arti (CLI) basata sulla categoria Rutherford 4-5. La CLI è una condizione grave in cui il flusso sanguigno alle gambe è molto ridotto.
  • Avere almeno uno degli indicatori emodinamici di grave malattia occlusiva arteriosa periferica:
    • Pressione del dito del piede inferiore a 40 mmHg.
    • Pressione della caviglia inferiore a 70 mmHg.
    • TcPO2 inferiore a 40 mmHg. TcPO2 è una misura della quantità di ossigeno disponibile nei tessuti.
    • Soddisfare una delle seguenti condizioni:
      • Essere un candidato non idoneo per il trattamento standard di rivascolarizzazione a causa di un'anatomia sfavorevole o di un alto rischio chirurgico/interventistico basato su altre malattie del paziente.
      • Aver subito una rivascolarizzazione clinicamente inefficace.
      • Essere trascorse quattro settimane o più dopo un fallimento della rivascolarizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento farmacologico standard o al controllo dei fattori di rischio.
  • Non sono ammessi pazienti che hanno la possibilità di un trattamento di rivascolarizzazione. La rivascolarizzazione è una procedura medica che ripristina il flusso sanguigno nelle arterie.
  • Non possono partecipare pazienti che non presentano malattie dei vasi sanguigni più piccoli, chiamate anche malattie microvascolari.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

BGC101 (EnEPC) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia arteriosa periferica (PAD) con ischemia critica degli arti (CLI). Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua fattibilità, sicurezza ed efficacia nei pazienti che non hanno risposto ai trattamenti standard, inclusa la rivascolarizzazione degli arti, e che non hanno ulteriori opzioni di trattamento disponibili.

Che cosa si sa già del trattamento

BGC101 – BGC101 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della malattia arteriosa periferica (PAD) e dell'ischemia critica degli arti (CLI). Questo farmaco è in fase di studio per la sua sicurezza ed efficacia in pazienti che non hanno risposto ai trattamenti standard o che non possono sottoporsi a ulteriori procedure di rivascolarizzazione. BGC101 agisce a livello molecolare migliorando la microcircolazione nei vasi sanguigni più piccoli, favorendo così un migliore flusso sanguigno. Appartiene alla classe farmacologica dei trattamenti rigenerativi vascolari.

Malattie studiate

  • Malattia arteriosa periferica (PAD)

    È una condizione in cui le arterie che forniscono sangue alle gambe e ai piedi si restringono o si bloccano, riducendo il flusso sanguigno. Questo può causare dolore alle gambe durante l'attività fisica, noto come claudicatio intermittente. Con il tempo, la riduzione del flusso sanguigno può portare a ulcere o ferite che guariscono lentamente. Nei casi più gravi, può verificarsi dolore a riposo o danni ai tessuti. La progressione della malattia può portare a complicazioni gravi se non gestita adeguatamente.

  • Ischemia cronica minacciante degli arti (CLTI)

    È una forma avanzata di malattia arteriosa periferica caratterizzata da un flusso sanguigno gravemente ridotto agli arti inferiori. Questo può causare dolore persistente, ulcere o gangrena. La condizione si sviluppa quando le arterie principali e i piccoli vasi sanguigni sono gravemente ostruiti. Senza un adeguato flusso sanguigno, i tessuti non ricevono abbastanza ossigeno e nutrienti, portando a danni progressivi. La CLTI richiede un'attenzione medica urgente per prevenire ulteriori complicazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-516665-36-00Codice del protocolloEnEPC-CLI-01Partecipanti previsti50 personePromotoreBiogencell Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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