Studio sull’uso di BGC101 per la malattia arteriosa periferica con ischemia critica degli arti in pazienti senza opzioni di rivascolarizzazione

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What is this study about?

La ricerca clinica si concentra sulla malattia arteriosa periferica (PAD) e sullischemia critica degli arti (CLI), condizioni in cui le arterie delle gambe si restringono o si bloccano, riducendo il flusso sanguigno. Questo studio esamina un nuovo trattamento chiamato BGC101, che utilizza cellule speciali derivate dal sangue del paziente stesso, come le cellule progenitrici endoteliali e le cellule staminali ematopoietiche. Queste cellule vengono iniettate nei muscoli per migliorare il flusso sanguigno e la guarigione.

Lo scopo dello studio รจ valutare se BGC101 รจ sicuro ed efficace per i pazienti con PAD e CLI che non hanno risposto ai trattamenti standard o che non possono sottoporsi a ulteriori interventi chirurgici. I partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo e saranno seguiti per un periodo per monitorare la loro salute e il miglioramento della condizione.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la sicurezza del trattamento e l’eventuale miglioramento della loro condizione. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per verificare se il trattamento riduce la necessitร  di amputazioni maggiori. L’obiettivo รจ determinare se BGC101 puรฒ offrire un’opzione terapeutica efficace per chi soffre di queste gravi condizioni vascolari.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sullo scopo dello studio e sui dettagli del consenso informato.

Il paziente deve avere almeno 18 anni, non essere in stato di gravidanza o allattamento, e deve essere in grado di comprendere lo scopo dello studio.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione clinica per confermare la diagnosi di ischemia critica degli arti inferiori (CLI) basata sulla categoria Rutherford 4-5.

Vengono misurati indicatori emodinamici come la pressione dell’alluce e la pressione della caviglia.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di BGC101, somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Il prodotto utilizzato รจ una sospensione per iniezione chiamata X-vivo 15.

4 monitoraggio della sicurezza

Viene monitorata l’incidenza di eventi avversi, inclusi quelli gravi e quelli legati all’iniezione.

Vengono controllati i segni vitali, l’esame fisico e i valori di laboratorio per garantire la sicurezza del paziente.

5 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso il tasso di amputazione maggiore e la sopravvivenza senza amputazione a 12 mesi.

Viene monitorata la tollerabilitร  locale, come la reazione nel sito di iniezione.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2027.

I risultati finali verranno analizzati per determinare la fattibilitร , la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente, uomo o donna, in grado di completare lo studio e seguire le istruzioni.
  • Essere in grado di comprendere lo scopo dello studio e il contenuto del modulo di consenso informato.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Per le donne, non essere in gravidanza e non allattare.
  • Avere una diagnosi clinica di ischemia critica degli arti (CLI) basata sulla categoria Rutherford 4-5. La CLI รจ una condizione grave in cui il flusso sanguigno alle gambe รจ molto ridotto.
  • Avere almeno uno degli indicatori emodinamici di grave malattia occlusiva arteriosa periferica:
    • Pressione del dito del piede inferiore a 40 mmHg.
    • Pressione della caviglia inferiore a 70 mmHg.
    • TcPO2 inferiore a 40 mmHg. TcPO2 รจ una misura della quantitร  di ossigeno disponibile nei tessuti.
  • Soddisfare una delle seguenti condizioni:
    • Essere un candidato non idoneo per il trattamento standard di rivascolarizzazione a causa di un’anatomia sfavorevole o di un alto rischio chirurgico/interventistico basato su altre malattie del paziente.
    • Aver subito una rivascolarizzazione clinicamente inefficace.
    • Essere trascorse quattro settimane o piรน dopo un fallimento della rivascolarizzazione.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento farmacologico standard o al controllo dei fattori di rischio.
  • Non sono ammessi pazienti che hanno la possibilitร  di un trattamento di rivascolarizzazione. La rivascolarizzazione รจ una procedura medica che ripristina il flusso sanguigno nelle arterie.
  • Non possono partecipare pazienti che non presentano malattie dei vasi sanguigni piรน piccoli, chiamate anche malattie microvascolari.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uxattkmbrlgk Zhvyhxziel Gnel Gand Belgio

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
23.01.2024

Trial locations

BGC101 (EnEPC) รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia arteriosa periferica (PAD) con ischemia critica degli arti (CLI). Questo farmaco รจ in fase di valutazione per la sua fattibilitร , sicurezza ed efficacia nei pazienti che non hanno risposto ai trattamenti standard, inclusa la rivascolarizzazione degli arti, e che non hanno ulteriori opzioni di trattamento disponibili.

Malattia arteriosa periferica (PAD) โ€“ รˆ una condizione in cui le arterie che forniscono sangue alle gambe e ai piedi si restringono o si bloccano, riducendo il flusso sanguigno. Questo puรฒ causare dolore alle gambe durante l’attivitร  fisica, noto come claudicatio intermittente. Con il tempo, la riduzione del flusso sanguigno puรฒ portare a ulcere o ferite che guariscono lentamente. Nei casi piรน gravi, puรฒ verificarsi dolore a riposo o danni ai tessuti. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni gravi se non gestita adeguatamente.

Ischemia cronica minacciante degli arti (CLTI) โ€“ รˆ una forma avanzata di malattia arteriosa periferica caratterizzata da un flusso sanguigno gravemente ridotto agli arti inferiori. Questo puรฒ causare dolore persistente, ulcere o gangrena. La condizione si sviluppa quando le arterie principali e i piccoli vasi sanguigni sono gravemente ostruiti. Senza un adeguato flusso sanguigno, i tessuti non ricevono abbastanza ossigeno e nutrienti, portando a danni progressivi. La CLTI richiede un’attenzione medica urgente per prevenire ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:18

Trial ID:
2024-516665-36-00
Protocol code:
EnEPC-CLI-01
NCT ID:
NCT02805023
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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