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Studio sull'uso di bevacizumab-800CW e cetuximab-800CW per rilevare lesioni precoci nell'esofago di Barrett

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una condizione chiamata esofago di Barrett, che può portare a cambiamenti precancerosi nell'esofago. L'obiettivo è migliorare il rilevamento precoce di queste lesioni utilizzando una tecnica chiamata endoscopia molecolare a fluorescenza. Per fare ciò, vengono utilizzati due farmaci, bevacizumab e cetuximab, che sono somministrati in una forma speciale chiamata bevacizumab-800CW e cetuximab-800CW. Questi farmaci sono progettati per illuminare le aree sospette durante l'endoscopia, rendendo più facile per i medici identificare eventuali cambiamenti anomali.

Lo scopo principale dello studio è valutare se l'uso di questi farmaci in combinazione con l'endoscopia molecolare a fluorescenza possa migliorare il rilevamento delle lesioni rispetto all'endoscopia tradizionale. I partecipanti riceveranno i farmaci per via orale e saranno sottoposti a procedure endoscopiche per verificare l'efficacia del metodo. Lo studio mira anche a determinare se l'uso combinato dei due farmaci possa aumentare ulteriormente la capacità di individuare le lesioni.

Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza e sull'efficacia della somministrazione orale dei farmaci. I risultati aiuteranno a capire se questa nuova tecnica può essere un'opzione migliore per il rilevamento precoce delle lesioni nell'esofago di Barrett, potenzialmente migliorando la diagnosi e il trattamento di questa condizione. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Lo studio si concentra sulla rilevazione precoce delle lesioni neoplastiche esofagee nei pazienti con esofago di Barrett.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del tracciante fluorescente

    Il paziente riceve una somministrazione orale di bevacizumab-800CW e cetuximab-800CW.

    Questi farmaci sono utilizzati per migliorare la rilevazione delle lesioni durante l'endoscopia molecolare a fluorescenza quantificata (qFME).

  3. Passaggio 3

    Procedura di endoscopia

    Il paziente si sottopone a una procedura di endoscopia molecolare a fluorescenza quantificata (qFME).

    L'obiettivo è confrontare l'efficacia della qFME con l'endoscopia ad alta definizione a luce bianca (HD-WLE) nella rilevazione delle neoplasie.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza della somministrazione orale dei traccianti viene monitorata attentamente.

    Viene valutata la possibilità di aumentare la rilevazione delle lesioni attraverso la somministrazione combinata dei traccianti.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei risultati

    I dati raccolti durante lo studio vengono analizzati per quantificare il segnale fluorescente in vivo.

    I risultati vengono confrontati con l'espressione ex vivo di VEGFA/EGFR per valutare l'efficacia della procedura.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2024.

    I risultati finali contribuiranno a migliorare le tecniche di rilevazione delle lesioni neoplastiche esofagee.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente con esofago di Barrett, una condizione in cui il rivestimento dell'esofago cambia.
  • Non avere displasia, che significa che le cellule non mostrano cambiamenti anormali, oppure avere una displasia di basso grado (LGD), displasia di alto grado (HGD) o un adenocarcinoma esofageo superficiale, che è un tipo di tumore.
  • Avere in programma un'endoscopia diagnostica e/o terapeutica, che è una procedura per esaminare l'interno dell'esofago.
  • Fornire il consenso informato scritto, che significa che si è d'accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Essere di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'età richiesta per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Bevacizumab-800CW

    è un farmaco utilizzato in questo studio per aiutare a rilevare lesioni precoci nell'esofago. Viene somministrato per via orale e aiuta a illuminare le aree sospette durante un esame speciale chiamato endoscopia molecolare a fluorescenza. Questo aiuta i medici a vedere meglio le lesioni che potrebbero essere cancerose.

  • Cetuximab-800CW

    è un altro farmaco utilizzato nello stesso studio per lo stesso scopo. Anche questo viene somministrato per via orale e aiuta a migliorare la visibilità delle lesioni nell'esofago durante l'endoscopia molecolare a fluorescenza. L'uso combinato di questo farmaco con bevacizumab-800CW potrebbe migliorare ulteriormente la capacità di rilevare lesioni precoci.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bevacizumab-800CW

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e topica ed è attualmente in fase di studio clinico per la rilevazione di lesioni neoplastiche precoci nell'esofago di Barrett. È utilizzato principalmente per migliorare la visualizzazione delle lesioni durante l'endoscopia molecolare a fluorescenza. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame con il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), inibendo la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci antiangiogenici.

  • Cetuximab-800CW

    Questo farmaco è somministrato per via orale e topica ed è in fase di sperimentazione clinica per migliorare la rilevazione di lesioni neoplastiche nell'esofago di Barrett. È indicato per l'uso in endoscopia molecolare a fluorescenza per identificare precocemente le lesioni. Agisce legandosi al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), bloccando la crescita e la proliferazione delle cellule tumorali. È classificato come anticorpo monoclonale anti-EGFR.

Malattie studiate

Esofago di Barrett – L'esofago di Barrett è una condizione in cui il normale tessuto che riveste l'esofago viene sostituito da un tipo di tessuto simile a quello che riveste l'intestino. Questo cambiamento avviene spesso a causa del reflusso acido cronico, che irrita l'esofago. Nel tempo, il tessuto alterato può portare a complicazioni, tra cui un aumento del rischio di sviluppare il cancro esofageo. I sintomi possono includere bruciore di stomaco frequente e difficoltà a deglutire. La progressione della condizione può variare, e non tutte le persone con esofago di Barrett svilupperanno complicazioni gravi. Tuttavia, è importante monitorare la condizione per prevenire ulteriori problemi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503801-12-00Codice del protocollo16054Partecipanti previsti25 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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